Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Discontinuación de las terapias modificadoras de la enfermedad en la esclerosis múltiple de inicio estable recidivante (DOT-MS). (DOT-MS)

13 de octubre de 2020 actualizado por: Eline Coerver, Amsterdam UMC, location VUmc

La seguridad y la rentabilidad de interrumpir las terapias modificadoras de la enfermedad en la esclerosis múltiple de aparición estable recidivante (DOT-MS): un ensayo multicéntrico aleatorizado ciego para evaluadores.

El objetivo de este estudio es identificar si es posible suspender el tratamiento de forma segura en pacientes con EM de inicio recurrente que no han mostrado evidencia de inflamación activa en los años previos a la inclusión clínica y/o radiológica. Los objetivos secundarios abordan las cuestiones de si la interrupción del tratamiento de primera línea tiene un efecto sobre la progresión de la discapacidad y si la interrupción del tratamiento de primera línea mejora la calidad de vida del paciente. Además, se incluirán muestras de sangre para evaluar si es posible predecir retrospectivamente el posible retorno de la actividad inflamatoria con biomarcadores como la luz de neurofilamento (NFL) o características del paciente como la actividad de la enfermedad antes de la terapia modificadora de la enfermedad (DMT). En caso de actividad emergente de la enfermedad después del cese de la terapia, evaluaremos si el reinicio conducirá nuevamente a NEDA y si hay consecuencias a largo plazo. Si es posible, se realizan análisis post-hoc para los diferentes tipos de compuestos de tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

130

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad mínima de 18 años
  • Capacidad para comprender el propósito y los riesgos del estudio y proporcionar un consentimiento informado firmado y fechado y una autorización para usar información de salud protegida (PHI) de acuerdo con las regulaciones de privacidad nacionales y locales.
  • Diagnóstico definitivo de EM de inicio recurrente según los criterios revisados ​​de McDonald 2017
  • Tratamiento con uno de los DMT de primera línea: cualquiera de los interferones, acetato de glatiramer, dimetilfumarato, teriflunomida
  • Ausencia completa de actividad inflamatoria (sin recaídas objetivamente definidas y confirmadas, sin número significativo (2 o más) de nuevas lesiones T2 y sin lesiones que realcen con contraste) durante 5 años consecutivos en tratamiento de primera línea

Criterio de exclusión:

  • Un cambio entre la terapia modificadora de la enfermedad de primera línea durante los dos años anteriores a la inclusión, en caso de que el cambio se deba a la falta de efectividad del primer DMT.
  • Mujeres que desean suspender la medicación debido a un deseo de embarazo y mujeres que están embarazadas o esperan quedar embarazadas durante el período de estudio
  • Pacientes que hayan usado previamente interferón-beta y hayan dado positivo en la prueba de anticuerpos neutralizantes (NAbs).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Descontinuación de DMT
Interrupción de la terapia modificadora de la enfermedad de primera línea (cualquiera de los interferones, acetato de glatiramer, dimetilfumarato, teriflunomida)
Droga: DMT
Interrupción de la terapia modificadora de la enfermedad del propio paciente (cualquiera de los interferones, acetato de glatiramer, dimetilfumarato, teriflunomida)
Otros nombres:
  • Acetato de glatirámero
  • Interferón
  • Fumarato de dimetilo
  • Teriflunomida
SIN INTERVENCIÓN: Continuación de DMT
Continuación del tratamiento modificador de la enfermedad de primera línea (cualquiera de los interferones, acetato de glatirámero, dimetilfumarato, teriflunomida)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recaídas clínicas
Periodo de tiempo: 2 años
Nuevas recaídas clínicamente confirmadas (definidas según la definición más utilizada en los ensayos de fase III de EM: la aparición de síntomas nuevos o recurrentes que duran > 24 horas, que se acompañan de nuevas anomalías objetivas en un examen neurológico y que no se explican por procesos no relacionados con la EM, como fiebre, infección, estrés intenso o toxicidad por fármacos).
2 años
Nuevas lesiones en resonancia magnética-cerebro
Periodo de tiempo: 2 años
Nueva actividad de la enfermedad inflamatoria en la resonancia magnética (definida como 3 o más lesiones en imágenes potenciadas en T2 o 2 o más lesiones realzadas con gadolinio en la resonancia magnética poscontraste potenciada en T1).
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
EDSS (Escala Ampliada del Estado de Discapacidad)
Periodo de tiempo: 2 años
Esta puntuación indica discapacidad en una escala de 0 a 10. Una puntuación más alta indica más discapacidad.
2 años
Prueba de clavija de 9 agujeros
Periodo de tiempo: 2 años
Prueba de clavija de 9 orificios (9HPT): función de prueba en la mano, medida en segundos. Un tiempo más corto indica una mejor función de la mano.
2 años
Caminata cronometrada de 25 pies
Periodo de tiempo: 2 años
Caminata cronometrada de 25 pies (T25FW): prueba de caminata, medida en segundos. Un tiempo más corto indica una mejor función para caminar.
2 años
Símbolo Dígitos Prueba de Modalidades
Periodo de tiempo: 2 años
Prueba de modalidades de dígitos de símbolo (SDMT): mide la cognición. Con un número de 0 a 110, una puntuación más alta indica una mejor función cognitiva.
2 años
Parámetro de RM: T1 número de lesión posterior al contraste
Periodo de tiempo: 2 años
Número de lesiones en RM T1 poscontraste
2 años
Parámetro de resonancia magnética: T2 número de lesión posterior al contraste
Periodo de tiempo: 2 años
Número de lesiones en T2-MRI
2 años
Escala de Impacto de Esclerosis Múltiple (MSIS-29)
Periodo de tiempo: 2 años
Cuestionario sobre el impacto de la EM en la vida cotidiana
2 años
Encuesta de salud de formato corto (SF-36)
Periodo de tiempo: 2 años
Cuestionario de salud general
2 años
Lista de Verificación Fortaleza Individual (CIS20r)
Periodo de tiempo: 2 años
Cuestionario de fatiga
2 años
Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento para Medicamentos (TSQM)
Periodo de tiempo: 2 años
Cuestionario de satisfacción con el tratamiento
2 años
Cuestionario EuroQol 5 dimensiones (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: 2 años
Cuestionario de calidad de vida y costes
2 años
Cuestionario de consumo médico (iMCQ)
Periodo de tiempo: 2 años
Cuestionario sobre consumo medicinal
2 años
Cuestionario de costos de productividad (iPCQ)
Periodo de tiempo: 2 años
Cuestionario sobre productividad
2 años
Nivel de luz del neurofilamento en suero
Periodo de tiempo: 2 años
Niveles de luz de neurofilamento en suero
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Amsterdam UMC, location VUmc

Investigadores

  • Investigador principal: J. Killestein, prof. dr., Amsterdam UMC, location VUmc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de agosto de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

7 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

19 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NL71260.029.19

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre DMT

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Türkiye

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir