Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přerušení terapií modifikujících onemocnění u stabilních relapsů – roztroušené sklerózy s nástupem (DOT-MS). (DOT-MS)

13. října 2020 aktualizováno: Eline Coerver, Amsterdam UMC, location VUmc

Bezpečnost a nákladová efektivita přerušovaných terapií modifikujících onemocnění u stabilních relapsů – roztroušená skleróza s nástupem (DOT-MS): Randomizovaná hodnotící zaslepená multicentrická studie.

Cílem této studie je zjistit, zda je možné bezpečně ukončit léčbu u pacientů s relabující RS, kteří v letech před zařazením klinicky a/nebo radiologicky neprokázali žádný aktivní zánět. Sekundární cíle řeší otázky, zda přerušení léčby první volby má vliv na progresi invalidity a zda přerušení léčby první volby zlepšuje kvalitu života pacienta. Dále budou zahrnuty odběry krve, aby bylo možné posoudit, zda je možné zpětně předpovědět možný návrat zánětlivé aktivity pomocí biomarkerů, jako je světlo neurofilamentů (NFL) nebo charakteristik pacienta, jako je aktivita onemocnění před terapií modifikující onemocnění (DMT). V případě objevující se aktivity onemocnění po ukončení terapie posoudíme, zda reiniciace povede znovu k NEDA a zda budou mít dlouhodobé následky. Pokud je to možné, provádějí se post-hoc analýzy pro různé typy ošetřovaných sloučenin.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

130

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimální věk 18 let
  • Schopnost porozumět účelu a rizikům studie a poskytnout podepsaný a datovaný informovaný souhlas a oprávnění používat chráněné zdravotní informace (PHI) v souladu s národními a místními předpisy na ochranu soukromí.
  • Definitivní diagnóza RS s relapsem podle revidovaných kritérií McDonald 2017
  • Léčba jedním z DMT první linie: některým z interferonů, glatiramer acetát, dimethylfumarát, teriflunomid
  • Úplná absence zánětlivé aktivity (žádné objektivně definované a potvrzené relapsy, žádný významný počet (2 nebo více) nových lézí T2 a žádné léze zvyšující kontrast) po dobu 5 po sobě jdoucích let v rámci léčby první linie

Kritéria vyloučení:

  • Přechod mezi chorobu modifikující terapií první linie během dvou let před zařazením, v případě, že k přechodu došlo z důvodu účinnosti první DMT.
  • Ženy, které chtějí přerušit léčbu z důvodu přání otěhotnět, a ženy, které jsou těhotné nebo otěhotní během období studie
  • Pacienti, kteří dříve užívali interferon-beta a byli pozitivně testováni na neutralizační protilátky (NAbs).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Ukončení DMT
Ukončení léčby první linie modifikující onemocnění (kterýkoli z interferonů, glatiramer acetát, dimethylfumarát, teriflunomid)
Lék: DMT
Ukončení vlastní terapie modifikující onemocnění (kterýkoli z interferonů, glatiramer acetát, dimethylfumarát, teriflunomid)
Ostatní jména:
  • Glatiramer acetát
  • Interferon
  • Dimethylfumarát
  • Teriflunomid
NO_INTERVENTION: Pokračování DMT
Pokračování léčby první linie modifikující onemocnění (kterýkoli z interferonů, glatiramer acetát, dimethylfumarát, teriflunomid)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické relapsy
Časové okno: 2 roky
Nové klinicky potvrzené relapsy (definované podle definice nejčastěji používané ve studiích III. fáze MS: nástup nových nebo opakujících se symptomů, které trvají > 24 hodin, které jsou doprovázeny novými objektivními abnormalitami při neurologickém vyšetření a které nejsou vysvětleny non-MS procesy, jako je horečka, infekce, silný stres nebo toxicita léků).
2 roky
Nové léze na MRI mozku
Časové okno: 2 roky
Aktivita nového zánětlivého onemocnění na MRI (definovaná jako 3 nebo více lézí na T2 vážených obrazech nebo 2 nebo více gadolinium enhancujících lézí na T1 vážených postkontrastních MRI).
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
EDSS (rozšířená stupnice stavu postižení)
Časové okno: 2 roky
Toto skóre označuje postižení na stupnici od 0 do 10. Vyšší skóre znamená větší postižení.
2 roky
9jamkový test kolíkem
Časové okno: 2 roky
9jamkový test kolíkem (9HPT): test funkce ruky, měřeno v sekundách. Kratší čas indikuje lepší funkci ruky.
2 roky
Chůze na 25 stop na čas
Časové okno: 2 roky
Časovaná chůze na 25 stop (T25FW): test chůze, měřený v sekundách. Kratší čas ukazuje na lepší funkci chůze.
2 roky
Test modalit symbolových číslic
Časové okno: 2 roky
Test modalit symbolových číslic (SDMT): měří kognici. Zaznamenáno číslem od 0 do 110, vyšší skóre znamená lepší kognitivní funkce.
2 roky
Parametr MRI: počet postkontrastní léze T1
Časové okno: 2 roky
Počet lézí na T1 postkontrastní MRI
2 roky
Parametr MRI: počet postkontrastní léze T2
Časové okno: 2 roky
Počet lézí na T2-MRI
2 roky
Stupnice dopadu roztroušené sklerózy (MSIS-29)
Časové okno: 2 roky
Dotazník o vlivu RS na každodenní život
2 roky
Short Form zdravotní průzkum (SF-36)
Časové okno: 2 roky
Dotazník o obecném zdraví
2 roky
Kontrolní seznam Individuální síla (CIS20r)
Časové okno: 2 roky
Dotazník o únavě
2 roky
Dotazník spokojenosti s léčbou pro léky (TSQM)
Časové okno: 2 roky
Dotazník o spokojenosti s léčbou
2 roky
Dotazník EuroQol 5 dimenzí (EQ-5D-5L)
Časové okno: 2 roky
Dotazník o kvalitě života a nákladech
2 roky
Dotazník lékařské spotřeby (iMCQ)
Časové okno: 2 roky
Dotazník o lékařské spotřebě
2 roky
Dotazník nákladů na produktivitu (iPCQ)
Časové okno: 2 roky
Dotazník o produktivitě
2 roky
Hladina světla neurofilamentů v séru
Časové okno: 2 roky
Hladiny neurofilamentového světla v séru
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amsterdam UMC, location VUmc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: J. Killestein, prof. dr., Amsterdam Umc, Location Vumc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. července 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

7. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL71260.029.19

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na DMT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit