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안정적인 재발에서 질병 수정 요법 중단 - 발병 다발성 경화증(DOT-MS). (DOT-MS)

2020년 10월 13일 업데이트: Eline Coerver, Amsterdam UMC, location VUmc

안정적인 재발에서 중단된 질병 수정 요법의 안전성 및 비용 효율성 - 발병 다발성 경화증(DOT-MS): 무작위 평가자 맹검 다기관 시험.

이 연구의 목적은 임상적 및/또는 방사선학적으로 포함되기 전 몇 년 동안 활동성 염증의 증거를 보이지 않은 재발성 발병 MS 환자에서 치료를 안전하게 중단할 수 있는지 여부를 확인하는 것입니다. 2차 목표는 1차 치료 중단이 장애 진행에 영향을 미치는지 여부와 1차 치료 중단이 환자의 삶의 질을 개선하는지 여부에 대한 질문을 다룹니다. 또한, 신경필라멘트 광선(NFL)과 같은 바이오마커 또는 DMT(질병 수정 요법) 이전에 질병 활성도와 같은 환자 특성으로 염증 활성의 가능한 복귀를 소급적으로 예측할 수 있는지 여부를 평가하기 위해 혈액 수집이 포함될 것입니다. 치료 중단 후 새로운 질병 활성의 경우, 재개시가 다시 NEDA로 이어질지, 그리고 장기적인 결과가 있는지 평가할 것입니다. 가능한 경우 다양한 유형의 처리 화합물에 대해 사후 분석을 수행합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

130

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상
  • 연구의 목적과 위험을 이해하고 국가 및 지역 개인 정보 보호 규정에 따라 보호 건강 정보(PHI)를 사용하기 위해 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의 및 승인을 제공할 수 있는 능력.
  • 개정된 McDonald 2017 기준에 따른 재발성 MS의 확정 진단
  • 1차 DMT 중 하나로 치료: 임의의 인터페론, 글라티라머 아세테이트, 디메틸푸마레이트, 테리플루노미드
  • 1차 치료에서 연속 5년 동안 염증 활동의 완전한 부재(객관적으로 정의되고 확인된 재발 없음, 새로운 T2 병변의 유의미한 수(2 이상) 및 조영 증강 병변 없음)

제외 기준:

  • 전환이 첫 번째 DMT의 유효성으로 인한 경우 포함 전 2년 동안 1차 질병 수정 요법 사이의 전환.
  • 임신 희망으로 인해 투약을 중단하고자 하는 여성 및 연구 기간 동안 임신 중이거나 임신이 예상되는 여성
  • 이전에 인터페론-베타를 사용한 적이 있고 중화 항체(NAbs)에 대해 양성 반응을 보인 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: DMT의 중단
1차 질병 수정 요법(인터페론, 글라티라머 아세테이트, 디메틸푸마레이트, 테리플루노미드 중 하나)의 중단
의약품: 디엠티
환자 자신의 질병 수정 요법(인터페론, 글라티라머 아세테이트, 디메틸푸마레이트, 테리플루노미드 중 하나)의 중단
다른 이름들:
  • 글라티라머 아세테이트
  • 인터페론
  • 디메틸푸마레이트
  • 테리플루노마이드
NO_INTERVENTION: DMT의 지속
1차 질병 수정 요법(인터페론, 글라티라머 아세테이트, 디메틸푸마레이트, 테리플루노미드 중 임의의 것)의 지속

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상적 재발
기간: 2 년
새로운 임상적으로 확인된 재발(MS 3상 임상시험에서 가장 자주 사용되는 정의에 따라 정의됨: > 24시간 지속되는 새로운 또는 재발성 증상의 시작, 신경학적 검사에서 새로운 객관적 이상을 동반하고 의사로는 설명되지 않음) 발열, 감염, 심각한 스트레스 또는 약물 독성과 같은 MS가 아닌 과정).
2 년
MRI 뇌의 새로운 병변
기간: 2 년
MRI에서 새로운 염증성 질환 활성(T2 강조 영상에서 3개 이상의 병변 또는 T1 강조 조영 후 MRI에서 2개 이상의 가돌리늄 강화 병변으로 정의됨).
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EDSS(확장 장애 상태 척도)
기간: 2 년
이 점수는 0에서 10까지의 척도로 장애를 나타냅니다. 더 높은 점수는 더 많은 장애를 나타냅니다.
2 년
9홀 페그 테스트
기간: 2 년
9홀 페그 테스트(9HPT): 초 단위로 측정되는 핸드 기능 테스트. 짧은 시간은 더 나은 손 기능을 나타냅니다.
2 년
정해진 시간에 25피트 걷기
기간: 2 년
시간 제한 25피트 걷기(T25FW): 초 단위로 측정되는 걷기 테스트. 짧은 시간은 더 나은 보행 기능을 나타냅니다.
2 년
기호 숫자 양식 테스트
기간: 2 년
SDMT(Symbol Digits Modalities Test): 인지를 측정합니다. 0에서 110까지의 숫자로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 인지 기능이 더 나은 것을 나타냅니다.
2 년
MRI 매개변수: T1 조영 후 병변 번호
기간: 2 년
조영 후 T1 MRI의 병변 수
2 년
MRI 매개변수: T2 조영 후 병변 번호
기간: 2 년
T2-MRI의 병변 수
2 년
다발성 경화증 영향 척도(MSIS-29)
기간: 2 년
MS가 일상 생활에 미치는 영향에 대한 설문지
2 년
약식 건강 조사(SF-36)
기간: 2 년
일반 건강에 관한 설문지
2 년
체크리스트 개인 강도(CIS20r)
기간: 2 년
피로에 관한 설문
2 년
약물에 대한 치료 만족도 설문지(TSQM)
기간: 2 년
진료만족도 설문지
2 년
EuroQol 5차원 설문지(EQ-5D-5L)
기간: 2 년
삶의 질과 비용에 관한 설문지
2 년
의료 소비 설문지(iMCQ)
기간: 2 년
의료 소비에 대한 설문
2 년
생산성 비용 설문지(iPCQ)
기간: 2 년
생산성에 대한 설문
2 년
혈청 내 신경필라멘트 광도
기간: 2 년
혈청 내 신경필라멘트 광도
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Amsterdam UMC, location VUmc

수사관

  • 수석 연구원: J. Killestein, prof. dr., Amsterdam UMC, location VUMc

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 5일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 13일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NL71260.029.19

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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