Kehon rasvan jakautuminen ja siihen liittyvät tekijät kiinalaisilla naisilla, joilla on munasarjojen monirakkulatauti
torstai 23. syyskuuta 2021 päivittänyt: Peking University Third Hospital
Perinteisen kiinalaisen lääketieteen laitos (TCM), lisääntymislääketieteen keskus, synnytys- ja gynekologian osasto, Pekingin yliopistollinen kolmas sairaala, Peking 100191, Kiina.
Tutkia kehon rasvan jakautumista kiinalaisilla naisilla, joilla on munasarjojen monirakkulatauti (PCOS) ja näiden jakautumien yhteyttä aineenvaihduntaparametreihin, mikroekonomiikkaan, hormoniprofiileihin ja psykologiseen tilaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Munasarjojen monirakkulatauti (PCOS) on yksi yleisimmistä lisääntymisikäisten naisten endokriinisistä ja aineenvaihduntahäiriöistä.
Se on myös yksi johtavista syistä anovulatoriseen hedelmättömyyteen ja sekundaariseen amenorreaan, jotka ovat merkittäviä stressitekijöitä naisen elämässä.
Aiemmissa tutkimuksissa tutkijat havaitsivat, että PCOS-potilailla oli heikentynyt elämänlaatu ja lisääntyneet psyykkiset häiriöt verrattuna terveisiin kontrolleihin.
Painoindeksi (BMI) liittyi tunnehäiriöihin ja elämänlaadun fyysisiin puoliin ja negatiivisiin tunteisiin korreloivat negatiivisesti BMI:n kanssa PCOS-potilailla. Nämä tulokset saivat aikaan sen, että PCOS voitiin jakaa ainakin kahteen alatyyppiin rasvapitoisuuden perusteella.
Niinpä tutkijat laajentavat epidemiologista tutkimusta vertaillakseen PCOS:n ja normaalin naisen kehon koostumusta ja löytääkseen spesifisiä biologisia indikaattoreita eri alatyypeistä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
733
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
poikkileikkaustutkimus tehtiin lisääntymisiässä olevilla naisilla (19-45 vuotta) Pekingin yliopiston kolmannesta sairaalasta
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-45 vuotta
- PCOS-ryhmälle PCOS-diagnoosi Rotterdamin kriteerien 2003 mukaisesti, jossa on vähintään kaksi seuraavista kolmesta oireesta: (1) harvinainen ovulaatio tai anovulaatio; (2) hyperandrogenismi tai korkean veren androgeenin kliiniset ilmentymät; (3) ultraäänilöydös monirakkuisista munasarjoista 1 tai 2 munasarjasta tai ≥12 follikkelia, joiden halkaisija on 2–9 mm ja/tai munasarjojen tilavuus ≥10 ml
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden endokriinisten häiriöiden, kuten androgeenia erittävien kasvainten, epäilty Cushingin oireyhtymän ja ei-klassisen synnynnäisen lisämunuaisen liikakasvun (17-hydroksiprogesteroni < 3 nmol/L) kilpirauhasen toimintahäiriön ja hyperprolaktinemian poissulkeminen.
- Tyypin I diabetes tai huonosti hallinnassa oleva tyypin II diabetes
- Vaiheen 2 verenpainetauti (lepotilan verenpaine ≥160/100 mmHg)
- Psykiatriset diagnoosit tai psykiatristen lääkkeiden, mukaan lukien masennuslääkkeet, käyttö
- Lääkehoito (kortisoni, masennuslääke, muu diabeteslääke, kuten insuliini ja akarboosi, hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, hormonaalinen ovulaation induktio tai muut tutkijan harkinnan mukaan arvioitavat lääkkeet) 12 viikon kuluessa. Depo Provera tai vastaava 6 kuukauden kuluessa.
Kontrolliryhmä on normaalit PCOS-naiset (18-45-vuotiaat) ja täyttävät samat poissulkemiskriteerit.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
tarkkailuryhmä
Osallistujat olivat kelvollisia, jos he täyttivät Rotterdamin polykystisten munasarjojen oireyhtymän (PCOS) diagnostiset kriteerit ja täyttivät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, ja kaikki tutkimuksen osallistujat saivat kyselylomakkeet ja heille tehtiin fyysinen, transvaginaalinen ultraääni ja kehon koostumustutkimus.
Verinäytteitä kerättiin aineenvaihduntamarkkerien, metabonomian ja hormonien analysointia varten.
|
Perusominaisuudet: Osallistujat luonnehdittiin huolellisesti ottaen huomioon yleinen terveyshistoria, sairaushistoria, kliiniset, demografiset ja antropomorfiset mittaukset, iho-ongelmat (hirsutismia modifioi Ferriman-Gallwey (mF-G) pisteet, globaalit aknepisteet ja ennenaikainen hiustenlähtö) . Jokaiselle osallistujalle tehtiin transvaginaalinen ultraäänitutkimus kliinisen tutkimuksen aikana follikkelien lukumäärän ja munasarjojen tilavuuden määrittämiseksi. Aineenvaihdunta- ja muut arvioinnit: Yleinen gynekologinen tutkimus, prolaktiini, kilpirauhanen, androgeeni, LH, FSH, DA, 5-HT, metabonomiikka, glukoosi, insuliini, triglyseridi (TG), LDL ja HDL määritettiin, OGTT suoritettiin. Kyselylomakkeet: Osallistujien mielenterveyden tilan arvioimiseen käytettiin koetun stressin asteikkoa (kiinalainen 14-pisteinen PSS), itsearvioitava ahdistuneisuusasteikko (SAS), itsearvioitava masennusasteikko (SDS). Elämänlaadun arvioinnissa käytettiin MOS-osaa terveyskyselystä (SF-36). |
|
kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän osallistujat ovat normaaleja naisia, eikä heillä ole ollut minkään tyyppistä diabetesta, sydän- ja verisuonitautia (sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, aivohalvaus tai kardiovaskulaarinen revaskularisaatio), vaiheen 2 verenpainetautia, pahanlaatuista sairautta tai vakavaa munuaisten tai maksan sairautta.
He hyväksyivät samat tutkimukset kuin havaintoryhmä.
|
Perusominaisuudet: Osallistujat luonnehdittiin huolellisesti ottaen huomioon yleinen terveyshistoria, sairaushistoria, kliiniset, demografiset ja antropomorfiset mittaukset, iho-ongelmat (hirsutismia modifioi Ferriman-Gallwey (mF-G) pisteet, globaalit aknepisteet ja ennenaikainen hiustenlähtö) . Jokaiselle osallistujalle tehtiin transvaginaalinen ultraäänitutkimus kliinisen tutkimuksen aikana follikkelien lukumäärän ja munasarjojen tilavuuden määrittämiseksi. Aineenvaihdunta- ja muut arvioinnit: Yleinen gynekologinen tutkimus, prolaktiini, kilpirauhanen, androgeeni, LH, FSH, DA, 5-HT, metabonomiikka, glukoosi, insuliini, triglyseridi (TG), LDL ja HDL määritettiin, OGTT suoritettiin. Kyselylomakkeet: Osallistujien mielenterveyden tilan arvioimiseen käytettiin koetun stressin asteikkoa (kiinalainen 14-pisteinen PSS), itsearvioitava ahdistuneisuusasteikko (SAS), itsearvioitava masennusasteikko (SDS). Elämänlaadun arvioinnissa käytettiin MOS-osaa terveyskyselystä (SF-36). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kehon rasvapitoisuus ja suhde
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tutkittu kehonkoostumusanalysaattorilla (Tanita Corporation, malli MC-180, Japani)
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Paino kilogrammoina jaettuna pituuden neliöllä metreinä, ilmoitettu kg/m2
|
Perustaso
|
|
Vyötärön ympärysmitta (WC)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Vyötärön ympärysmitta (WC) ilmoitettu senttimetreinä, viittaa vaakasuuntaiseen ympärysmittaan ylempi suoliluun harjanteen liitoslinjan keskipisteessä rauhallisen hengitystilan alemman kylkireunan läpi seistessä.
Makaava asento on vatsan ympärysmitta navan ympärysmitan läpi.
|
Perustaso
|
|
Lantion ympärysmitta
Aikaikkuna: Perustaso
|
Lonkan ympärysmitta ilmoitetaan senttimetreinä, ja mitattuna jalat ovat pystyasennossa ja kiinni toisiinsa, kädet luonnollisesti riippuvat ja mittanauha on asetettu vaakasuoraan häpylihakseen edessä ja pakaralihakseen takana.
|
Perustaso
|
|
Vyötärö-lantiosuhde (WHR)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Vyötärö-lantio suhde
|
Perustaso
|
|
Rungon rasvapitoisuus ja suhde
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tutkittu kehonkoostumusanalysaattorilla (Tanita Corporation, malli MC-180, Japani)
|
Perustaso
|
|
Follikkelia stimuloiva hormoni (FSH)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Verinäytteellä tutkittu
|
Perustaso
|
|
luteinisoiva hormoni (LH)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Verinäytteellä tutkittu
|
Perustaso
|
|
Progestiini (P)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Verinäytteellä tutkittu
|
Perustaso
|
|
Estrogeeni (E2)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Verinäytteellä tutkittu
|
Perustaso
|
|
Prolaktiini (PRL)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Verinäytteellä tutkittu
|
Perustaso
|
|
Androgeeni (T)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Verinäytteellä tutkittu
|
Perustaso
|
|
Androsteenidioni (A2)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Verinäytteellä tutkittu
|
Perustaso
|
|
Glukoosi
Aikaikkuna: Perustaso
|
Verinäytteellä tutkittu
|
Perustaso
|
|
Insuliini
Aikaikkuna: Perustaso
|
Verinäytteellä tutkittu
|
Perustaso
|
|
HOMA-IR
Aikaikkuna: Perustaso
|
HOMA-IR:n laskeminen: [paastoinsuliini (μU/ml) × paastoglukoosi (mmol/L)] / 22,5)
|
Perustaso
|
|
HOMA-β
Aikaikkuna: Perustaso
|
HOMA-β:n laskeminen: 20 × paastoinsuliini (mU/ml) / (plasman paastoglukoosi (mmol/L) - 3,5) (%)
|
Perustaso
|
|
kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: Perustaso
|
tutkittu verinäytteellä
|
Perustaso
|
|
triglyseridit
Aikaikkuna: Perustaso
|
tutkittu verinäytteellä
|
Perustaso
|
|
HDL (high density lipoprotein)
Aikaikkuna: Perustaso
|
tutkittu verinäytteellä
|
Perustaso
|
|
matalatiheyksinen lipoproteiini (LDL)
Aikaikkuna: Perustaso
|
tutkitaan verinäytteellä tutkitulla verinäytteellä
|
Perustaso
|
|
β-endorfiini
Aikaikkuna: Perustaso
|
tutkittu verinäytteellä
|
Perustaso
|
|
5-hydroksitryptamiini (5-HT)
Aikaikkuna: Perustaso
|
tutkittu verinäytteellä
|
Perustaso
|
|
Dopamiini (DA)
Aikaikkuna: Perustaso
|
tutkittu verinäytteellä
|
Perustaso
|
|
lipometabonomiikka
Aikaikkuna: Perustaso
|
tutkittu verinäytteellä
|
Perustaso
|
|
sappihappo
Aikaikkuna: Perustaso
|
tutkittu verinäytteellä (plasman paastoglukoosi (mmol/L) - 3,5) (%)
|
Perustaso
|
|
FerrimanGallwey (FG ) -arvo
Aikaikkuna: Perustaso
|
Naisten karvaisuuden muutosten määrittämiseksi FG-luokitusasteikolla (0-36 pisteet), mitä korkeampi, sitä huonompi
|
Perustaso
|
|
lyhyt muoto-36 (SF36)
Aikaikkuna: Perustaso
|
määritä elämänlaatu SF36-kyselyllä (0-100 pisteet), mitä korkeampi, sitä parempi
|
Perustaso
|
|
Itsearvioiva ahdistuneisuusasteikko (SAS)
Aikaikkuna: Perustaso
|
määritä ahdistustaso SAS:n kyselylomakkeella (pisteet 20-100), mitä korkeampi, sitä huonompi.
|
Perustaso
|
|
Itsearviointiasteikko (SDS)
Aikaikkuna: Perustaso
|
määritä masennustaso SDS-kyselylomakkeella (pisteet 20-100), mitä korkeampi, sitä huonompi
|
Perustaso
|
|
Säilytetty stressiasteikko (PSS)
Aikaikkuna: Perustaso
|
määritä stressitaso SDS-kyselylomakkeella (pisteet 14-56), mitä korkeampi, sitä huonompi
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: haolin zhang, Peking University Third Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 11. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Peking TCM
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
IPD-suunnitelman kuvaus
Emme ole päättäneet, jaammeko tietoja
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .