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Körperfettverteilung und die damit verbundenen Faktoren bei chinesischen Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom

23. September 2021 aktualisiert von: Peking University Third Hospital

Abteilung für Traditionelle Chinesische Medizin (TCM), Zentrum für Reproduktionsmedizin, Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie, Drittes Krankenhaus der Universität Peking, Peking 100191, China.

Es sollte die Körperfettverteilung bei chinesischen Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS) und der Zusammenhang dieser Verteilung mit metabolischen Parametern, Mikroökonomie, Hormonprofilen und psychologischem Zustand untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das polyzystische Ovarialsyndrom (PCOS) ist eine der häufigsten endokrinen und metabolischen Erkrankungen bei Frauen im gebärfähigen Alter. Sie ist auch eine der Hauptursachen für anovulatorische Unfruchtbarkeit und sekundäre Amenorrhoe, die große Stressfaktoren im weiblichen Leben darstellen. In früheren Studien stellten die Forscher fest, dass PCOS-Patienten im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen eine verminderte Lebensqualität und vermehrte psychische Störungen aufwiesen. Der Body-Mass-Index (BMI) war mit emotionalen Störungen und körperlichen Aspekten der Lebensqualität assoziiert, und negative Emotionen korrelierten negativ mit dem BMI bei PCOS-Patienten. Diese Ergebnisse legten nahe, dass PCOS anhand des Fettgehalts in mindestens zwei Subtypen unterteilt werden kann. Daher erweitern die Ermittler die epidemiologische Untersuchung, um die Körperzusammensetzung zwischen PCOS und normalen Frauen zu vergleichen und spezifische biologische Indikatoren in verschiedenen Subtypen zu finden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

733

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Peking University Third Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Eine Querschnittsstudie wurde bei Frauen im reproduktionsfähigen Alter (19-45 Jahre) vom dritten Krankenhaus der Universität Peking durchgeführt

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis 45 Jahre
  • Für die PCOS-Gruppe PCOS-Diagnose gemäß den Rotterdam-Kriterien 2003 mit mindestens zwei der folgenden drei Symptome: (1) seltener Eisprung oder Anovulation; (2) Hyperandrogenismus oder klinische Manifestationen von hohem Blutandrogen; (3) Ultraschallbefunde von polyzystischen Eierstöcken in 1 oder 2 Eierstöcken oder ≥ 12 Follikel mit einem Durchmesser von 2 bis 9 mm und/oder einem Eierstockvolumen von ≥ 10 ml

Ausschlusskriterien:

  • Ausschluss anderer endokriner Erkrankungen wie Androgen-sezernierende Tumore, Verdacht auf Cushing-Syndrom und nicht-klassische angeborene Nebennierenhyperplasie (17-Hydroxyprogesteron < 3 nmol/l), Schilddrüsenfunktionsstörung und Hyperprolaktinämie.
  • Typ-I-Diabetes oder nicht gut kontrollierter Typ-II-Diabetes
  • Bluthochdruck Stufe 2 (Ruheblutdruck ≥ 160/100 mmHg)
  • Psychiatrische Diagnosen oder Verwendung von psychiatrischen Medikamenten, einschließlich Antidepressiva
  • Pharmakologische Behandlung (Kortizon, Antidepressiva, andere antidiabetische Behandlung wie Insulin und Acarbose, hormonelle Kontrazeptiva, hormonelle Ovulationsinduktion oder andere Medikamente nach Ermessen des Prüfarztes) innerhalb von 12 Wochen. Depo Provera oder ähnliches innerhalb von 6 Monaten.

Die Kontrollgruppe sind normale Frauen ohne PCOS (Alter 18-45) und erfüllen die gleichen Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Beobachtungsgruppe
Die Teilnehmer waren teilnahmeberechtigt, wenn sie die Rotterdam-Diagnosekriterien des polyzystischen Ovarialsyndroms (PCOS) erfüllten und die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllten, und alle Studienteilnehmer erhielten Fragebögen und unterzogen sich der körperlichen, transvaginalen Ultraschall- und Körperzusammensetzungsuntersuchung. Blutproben wurden zur Analyse von Stoffwechselmarkern, Metabonomik und Hormonen entnommen.
Sonstiges: Klinische Datenerhebung

Grundlegende Merkmale: Die Teilnehmer wurden sorgfältig charakterisiert in Bezug auf eine allgemeine Gesundheitsgeschichte, eine Krankengeschichte, klinische, demografische und anthropomorphe Messungen, Hautprobleme (Hirsutismus wird durch Ferriman-Gallwey (mF-G)-Score modifiziert, globaler Akne-Score und vorzeitige Alopezie) .

Bei jeder Teilnehmerin wurde im Rahmen einer klinischen Untersuchung eine transvaginale Ultraschalluntersuchung durchgeführt, um die Anzahl der Follikel und das Ovarialvolumen zu bestimmen.

Stoffwechsel- und andere Beurteilungen: Allgemeine gynäkologische Untersuchung, Prolaktin, Schilddrüse, Androgen, LH, FSH, DA, 5-HT, Stoffwechsel, Glukose, Insulin, Triglyceride (TG), LDL und HDL wurden bestimmt, oGTT wurde durchgeführt.

Fragebögen: Die Skala für wahrgenommenen Stress (chinesisches 14-Punkte-PSS), die Selbstbeurteilungs-Angstskala (SAS）), die Selbstbeurteilungs-Depressionsskala (SDS) wurden verwendet, um den psychischen Gesundheitszustand der Teilnehmer zu beurteilen. Zur Erfassung der Lebensqualität wurde das MOS-Item kurz aus Gesundheitssurvey (SF-36) verwendet.
Kontrollgruppe
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe sind normale Frauen und hatten in der Vorgeschichte keine Art von Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, Schlaganfall oder kardiovaskuläre Revaskularisation), Bluthochdruck im Stadium 2, bösartige Erkrankungen oder schwere Nieren- oder Lebererkrankungen. Sie akzeptierten die gleichen Prüfungen wie die Beobachtungsgruppe.
Sonstiges: Klinische Datenerhebung

Grundlegende Merkmale: Die Teilnehmer wurden sorgfältig charakterisiert in Bezug auf eine allgemeine Gesundheitsgeschichte, eine Krankengeschichte, klinische, demografische und anthropomorphe Messungen, Hautprobleme (Hirsutismus wird durch Ferriman-Gallwey (mF-G)-Score modifiziert, globaler Akne-Score und vorzeitige Alopezie) .

Bei jeder Teilnehmerin wurde im Rahmen einer klinischen Untersuchung eine transvaginale Ultraschalluntersuchung durchgeführt, um die Anzahl der Follikel und das Ovarialvolumen zu bestimmen.

Stoffwechsel- und andere Beurteilungen: Allgemeine gynäkologische Untersuchung, Prolaktin, Schilddrüse, Androgen, LH, FSH, DA, 5-HT, Stoffwechsel, Glukose, Insulin, Triglyceride (TG), LDL und HDL wurden bestimmt, oGTT wurde durchgeführt.

Fragebögen: Die Skala für wahrgenommenen Stress (chinesisches 14-Punkte-PSS), die Selbstbeurteilungs-Angstskala (SAS）), die Selbstbeurteilungs-Depressionsskala (SDS) wurden verwendet, um den psychischen Gesundheitszustand der Teilnehmer zu beurteilen. Zur Erfassung der Lebensqualität wurde das MOS-Item kurz aus Gesundheitssurvey (SF-36) verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperfettanteil und Verhältnis
Zeitfenster: Grundlinie
Untersucht mit einem Körperanalysegerät (Tanita Corporation, Modell MC-180, Japan)
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Grundlinie
Gewicht in Kilogramm dividiert durch das Quadrat der Körpergröße in Metern, angegeben in kg/m2
Grundlinie
Taillenumfang (WC)
Zeitfenster: Grundlinie
Taillenumfang (WC), angegeben in cm, bezieht sich auf den horizontalen Umfang entlang des Mittelpunkts der Verbindungslinie des vorderen oberen Beckenkamms durch den unteren Rippenrand des ruhigen Atemzustands im Stehen. Liegende Position ist der Bauchumfang durch den Umfang des Bauchnabels.
Grundlinie
Hüftumfang
Zeitfenster: Grundlinie
Der Hüftumfang wird in cm angegeben, und bei der Messung sind die Beine aufrecht und geschlossen, die Arme sind natürlich hängend, und das Maßband wird horizontal auf der Schambeinfuge vorne und dem großen Gesäßmuskel hinten angelegt.
Grundlinie
Taille-Hüft-Verhältnis (WHR)
Zeitfenster: Grundlinie
Bauch zu Hüfte Umfang
Grundlinie
Fettgehalt und Stammanteil
Zeitfenster: Grundlinie
Untersucht mit einem Körperanalysegerät (Tanita Corporation, Modell MC-180, Japan)
Grundlinie
Follikel-stimulierendes Hormon (FSH)
Zeitfenster: Grundlinie
Untersucht mit der Blutprobe
Grundlinie
luteinisierendes Hormon (LH)
Zeitfenster: Grundlinie
Untersucht mit der Blutprobe
Grundlinie
Progestin (P)
Zeitfenster: Grundlinie
Untersucht mit der Blutprobe
Grundlinie
Östrogen (E2)
Zeitfenster: Grundlinie
Untersucht mit der Blutprobe
Grundlinie
Prolaktin (PRL)
Zeitfenster: Grundlinie
Untersucht mit der Blutprobe
Grundlinie
Androgen (T)
Zeitfenster: Grundlinie
Untersucht mit der Blutprobe
Grundlinie
Androstendion (A2)
Zeitfenster: Grundlinie
Untersucht mit der Blutprobe
Grundlinie
Glucose
Zeitfenster: Grundlinie
Untersucht mit der Blutprobe
Grundlinie
Insulin
Zeitfenster: Grundlinie
Untersucht mit der Blutprobe
Grundlinie
HOMA-IR
Zeitfenster: Grundlinie
Berechnung von HOMA-IR: [Nüchtern-Insulin (μU/mL) × Nüchtern-Glukose (mmol/L)] / 22,5)
Grundlinie
HOMA-β
Zeitfenster: Grundlinie
Berechnung von HOMA-β: 20 × Nüchtern-Insulin (mU/ml) / (Nüchtern-Plasmaglukose (mmol/L) – 3,5) (%)
Grundlinie
Gesamtcholesterin
Zeitfenster: Grundlinie
mit der Blutprobe untersucht
Grundlinie
Triglyceride
Zeitfenster: Grundlinie
mit der Blutprobe untersucht
Grundlinie
Lipoprotein hoher Dichte (HDL)
Zeitfenster: Grundlinie
mit der Blutprobe untersucht
Grundlinie
Lipoprotein niedriger Dichte (LDL)
Zeitfenster: Grundlinie
mit der Blutprobe untersucht mit der Blutprobe untersucht
Grundlinie
β-Endorphin
Zeitfenster: Grundlinie
mit der Blutprobe untersucht
Grundlinie
5-Hydroxytryptamin (5-HT)
Zeitfenster: Grundlinie
mit der Blutprobe untersucht
Grundlinie
Dopamin (DA)
Zeitfenster: Grundlinie
mit der Blutprobe untersucht
Grundlinie
Lipometabonomik
Zeitfenster: Grundlinie
mit der Blutprobe untersucht
Grundlinie
Gallensäure
Zeitfenster: Grundlinie
mit der Blutprobe untersucht (Nüchtern-Plasmaglukose (mmol/L) - 3,5) (%)
Grundlinie
FerrimanGallwey (FG)-Wert
Zeitfenster: Grundlinie
Um Veränderungen in der Behaarung von Frauen mit der FG-Bewertungsskala (0-36-Punktzahl) zu bestimmen, gilt: Je höher, desto schlechter
Grundlinie
Kurzform-36 (SF36)
Zeitfenster: Grundlinie
Bestimmen Sie die gesundheitliche Lebensqualität anhand des Fragebogens von SF36 (0-100 Punkte), je höher, desto besser
Grundlinie
Selbstbeurteilende Angstskala (SAS)
Zeitfenster: Grundlinie
Bestimmen Sie das Angstniveau mit dem Fragebogen der SAS (20-100 Punkte), je höher, desto schlimmer.
Grundlinie
Self-Rating Depress Scale (SDS)
Zeitfenster: Grundlinie
Bestimmen Sie den Depressionsgrad mit dem Fragebogen von SDS (20-100 Punkte), je höher, desto schlimmer
Grundlinie
Konservierte Stressskala (PSS)
Zeitfenster: Grundlinie
Bestimmen Sie den Stresslevel mit dem Fragebogen von SDS (14-56 Punkte), je höher, desto schlechter
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: haolin zhang, Peking University Third Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Peking TCM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Wir haben noch nicht entschieden, ob wir die Daten teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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