Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kropsfedtfordeling og dets tilknyttede faktorer hos kinesiske kvinder med polycystisk ovariesyndrom

23. september 2021 opdateret af: Peking University Third Hospital

Institut for Traditionel Kinesisk Medicin (TCM), Center for Reproduktionsmedicin, Afdeling for Obstetrik og Gynækologi, Peking University Third Hospital, Beijing 100191, Kina.

At undersøge kropsfedtfordelingen hos kinesiske kvinder med polycystisk ovariesyndrom (PCOS) og sammenhængen mellem disse fordelinger med metaboliske parametre, mikroøkonomi, hormonprofiler og psykologisk tilstand.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det polycystiske ovariesyndrom (PCOS) er en af ​​de mest almindelige endokrine og metaboliske lidelser hos kvinder i den fødedygtige alder. Det er også en af ​​de førende årsager til anovulatorisk infertilitet og sekundær amenoré, som repræsenterer store stressfaktorer i kvindens liv. I de tidligere undersøgelser fandt efterforskerne, at PCOS-patienter viste nedsat livskvalitet og øgede psykologiske forstyrrelser sammenlignet med raske kontroller. Body mass index (BMI) var forbundet med følelsesmæssige lidelser, og fysiske aspekter af livskvalitet og negative følelser var negativt korreleret med BMI hos PCOS-patienter. Disse resultater foranledigede, at PCOS kunne adskilles i mindst to undertyper af fedtindholdet. Så efterforskerne udvider den epidemiologiske undersøgelse for at sammenligne kropssammensætningen mellem PCOS og de normale kvinder og finde specifikke biologiske indikatorer i forskellige undertyper.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

733

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

en tværsnitsundersøgelse blev udført i kvinder i den fødedygtige alder (19-45 år) fra Peking Universitets tredje hospital

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 til 45 år
  • For PCOS-gruppen, PCOS-diagnose i henhold til Rotterdam-kriterier 2003 med mindst to af følgende tre symptomer: (1) sjælden ægløsning eller anovulering; (2) hyperandrogenisme eller kliniske manifestationer af højt blod androgen; (3) ultralydsfund af polycystiske æggestokke i 1 eller 2 æggestokke eller ≥12 follikler, der måler 2 til 9 mm i diameter, og/eller ovarievolumen ≥10 mL

Ekskluderingskriterier:

  • Udelukkelse af andre endokrine lidelser såsom androgenudskillende tumorer, mistanke om Cushings syndrom og ikke-klassisk medfødt binyrehyperplasi (17-hydroxyprogesteron < 3nmol/L), thyreoideadysfunktion og hyperprolaktinæmi.
  • Type I diabetes eller ikke velkontrolleret type II diabetes
  • Trin 2 hypertension (hvilende blodtryk ≥160/100 mmHg)
  • Psykiatriske diagnoser eller brug af psykiatrisk medicin inklusive antidepressiva
  • Farmakologisk behandling (cortizon, antidepressivum, anden antidiabetisk behandling såsom insulin og acarbose, hormonelle præventionsmidler, hormonal ægløsningsinduktion eller andre lægemidler vurderet efter undersøgerens skøn) inden for 12 uger. Depo Provera eller lignende indenfor 6 måneder.

Kontrolgruppen er ikke-PCOS normale kvinder (18-45 år) og opfylder de samme eksklusionskriterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
observationsgruppe
Deltagerne var kvalificerede, hvis de opfyldte Rotterdams diagnostiske kriterier for polycystisk ovariesyndrom (PCOS) og opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, og alle undersøgelsesdeltagere modtog spørgeskemaer og gennemgik den fysiske, transvaginale ultralyds- og kropssammensætningsundersøgelse. Blodprøver blev indsamlet til analyse af metaboliske markører, metabonomi og hormoner.
Andet: Klinisk dataindsamling

Grundlæggende karakteristika: Deltagerne blev nøje karakteriseret med hensyn til en generel helbredshistorie, en sygehistorie, kliniske, demografiske og antropomorfe målinger, hudproblemer (hirsutisme er modificeret af Ferriman-Gallwey (mF-G) score, global acne score og for tidlig alopeci) .

En transvaginal ultralydsscanning blev udført af hver deltager under en klinisk undersøgelse for at bestemme antallet af follikler og ovarievolumen.

Metaboliske og andre vurderinger: Generel gynækologisk undersøgelse, prolaktin, thyreoidea, androgen, LH, FSH, DA, 5-HT, metabonomics, glucose, insulin, triglycerid (TG), LDL og HDL blev bestemt, OGTT blev udført.

Spørgeskemaer: Den opfattede stress-skala (kinesisk 14-element PSS), selvvurderings-angstskala (SAS）, selvvurdering af depressiv skala (SDS) blev brugt til at vurdere deltagernes mentale sundhedsstatus. MOS-punktet kort fra sundhedsundersøgelse (SF-36) blev brugt til at vurdere livskvaliteten.
kontrolgruppe
Kontrolgruppedeltagerne er normale kvinder og havde ingen historie med nogen form for diabetes, kardiovaskulær sygdom (myokardieinfarkt, ustabil angina, slagtilfælde eller kardiovaskulær revaskularisering), stadium 2 hypertension, ondartet sygdom eller alvorlig nyre- eller leversygdom. De accepterede de samme undersøgelser som observationsgruppen.
Andet: Klinisk dataindsamling

Grundlæggende karakteristika: Deltagerne blev nøje karakteriseret med hensyn til en generel helbredshistorie, en sygehistorie, kliniske, demografiske og antropomorfe målinger, hudproblemer (hirsutisme er modificeret af Ferriman-Gallwey (mF-G) score, global acne score og for tidlig alopeci) .

En transvaginal ultralydsscanning blev udført af hver deltager under en klinisk undersøgelse for at bestemme antallet af follikler og ovarievolumen.

Metaboliske og andre vurderinger: Generel gynækologisk undersøgelse, prolaktin, thyreoidea, androgen, LH, FSH, DA, 5-HT, metabonomics, glucose, insulin, triglycerid (TG), LDL og HDL blev bestemt, OGTT blev udført.

Spørgeskemaer: Den opfattede stress-skala (kinesisk 14-element PSS), selvvurderings-angstskala (SAS）, selvvurdering af depressiv skala (SDS) blev brugt til at vurdere deltagernes mentale sundhedsstatus. MOS-punktet kort fra sundhedsundersøgelse (SF-36) blev brugt til at vurdere livskvaliteten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kropsfedtindhold og forhold
Tidsramme: Baseline
Undersøgt med en kropssammensætningsanalysator (Tanita Corporation, model MC-180, Japan)
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Baseline
Vægt i kilogram divideret med kvadratet af højde i meter, angivet i kg/m2
Baseline
Taljeomkreds (WC)
Tidsramme: Baseline
Taljeomkreds (WC) angivet i cm, refererer til den vandrette omkreds langs midtpunktet af forbindelseslinjen på den anteriore superior hoftekam gennem den nedre kystmargin af den rolige vejrtrækningstilstand, når du står. Liggende stilling er den abdominale omkreds gennem navlens omkreds.
Baseline
Hofteomkreds
Tidsramme: Baseline
Hofteomkreds angivet i cm, og målt er benene oprejst og lukket sammen, armene er naturligt hængende, og målebåndet er placeret vandret på skambensymfysen foran og gluteus maximus i ryggen.
Baseline
Talje-hofte-forhold (WHR)
Tidsramme: Baseline
Talje-til-hofte-forhold
Baseline
Fedtindhold og forhold mellem stammen
Tidsramme: Baseline
Undersøgt med en kropssammensætningsanalysator (Tanita Corporation, model MC-180, Japan)
Baseline
Follikelstimulerende hormon (FSH)
Tidsramme: Baseline
Undersøgt med blodprøven
Baseline
luteiniserende hormon (LH)
Tidsramme: Baseline
Undersøgt med blodprøven
Baseline
Progestin (P)
Tidsramme: Baseline
Undersøgt med blodprøven
Baseline
Østrogen (E2)
Tidsramme: Baseline
Undersøgt med blodprøven
Baseline
Prolaktin (PRL)
Tidsramme: Baseline
Undersøgt med blodprøven
Baseline
Androgen(T)
Tidsramme: Baseline
Undersøgt med blodprøven
Baseline
Androstenedion (A2)
Tidsramme: Baseline
Undersøgt med blodprøven
Baseline
Glukose
Tidsramme: Baseline
Undersøgt med blodprøven
Baseline
Insulin
Tidsramme: Baseline
Undersøgt med blodprøven
Baseline
HOMA-IR
Tidsramme: Baseline
beregning af HOMA-IR: [fastende insulin (μU/mL) × fastende glukose (mmol/L)] / 22,5)
Baseline
HOMA-β
Tidsramme: Baseline
beregning af HOMA-β: 20 × fastende insulin (mU/mL) / (fastende plasmaglukose (mmol/L) - 3,5) (%)
Baseline
total kolesterol
Tidsramme: Baseline
undersøgt med blodprøven
Baseline
triglycerider
Tidsramme: Baseline
undersøgt med blodprøven
Baseline
high density lipoprotein (HDL)
Tidsramme: Baseline
undersøgt med blodprøven
Baseline
lavdensitetslipoprotein (LDL)
Tidsramme: Baseline
undersøgt med blodprøven undersøgt med blodprøven
Baseline
β-endorfin
Tidsramme: Baseline
undersøgt med blodprøven
Baseline
5-hydroxytryptamin (5-HT)
Tidsramme: Baseline
undersøgt med blodprøven
Baseline
Dopamin (DA)
Tidsramme: Baseline
undersøgt med blodprøven
Baseline
lipometabonomi
Tidsramme: Baseline
undersøgt med blodprøven
Baseline
galdesyre
Tidsramme: Baseline
undersøgt med blodprøven (fastende plasmaglukose (mmol/L) - 3,5) (%)
Baseline
FerrimanGallwey (FG )værdi
Tidsramme: Baseline
For at bestemme ændringer i kvinders behårede med FG ratingskala (0-36 score), jo højere, jo værre
Baseline
kort form-36 (SF36)
Tidsramme: Baseline
bestemme sundhedskvaliteten ved hjælp af spørgeskemaet af SF36 (0-100 score), jo højere, jo bedre
Baseline
Self-Rating Anxiety Scale (SAS)
Tidsramme: Baseline
bestemme angstniveauet med spørgeskemaet til SAS (20-100 score), jo højere, jo værre.
Baseline
Self-Rating Depress Scale (SDS)
Tidsramme: Baseline
Bestem depressionsniveauet med spørgeskemaet for SDS (20-100 score), jo højere, jo værre
Baseline
Preserved Stress Scale (PSS)
Tidsramme: Baseline
bestemme stressniveauet med spørgeskemaet til SDS (14-56 score), jo højere, jo værre
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: haolin zhang, Peking University Third Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

11. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Peking TCM

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Vi har ikke besluttet, om vi vil dele dataene

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polycystisk ovariesyndrom (PCOS)

Kliniske forsøg med Klinisk dataindsamling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner