Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Distribuce tělesného tuku a související faktory u čínských žen se syndromem polycystických vaječníků

23. září 2021 aktualizováno: Peking University Third Hospital

Oddělení tradiční čínské medicíny (TCM), Centrum pro reprodukční medicínu, Porodnická a gynekologická klinika, Peking University Third Hospital, Peking 100191, Čína.

Zkoumat distribuci tělesného tuku u čínských žen se syndromem polycystických ovarií (PCOS) a souvislost této distribuce s metabolickými parametry, mikroekonomií, hormonálními profily a psychickým stavem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Syndrom polycystických ovarií (PCOS) je jednou z nejčastějších endokrinních a metabolických poruch u žen v reprodukčním věku. Je také jednou z hlavních příčin anovulační neplodnosti a sekundární amenorey, které představují hlavní stresové faktory v životě ženy. V předchozích studiích výzkumníci zjistili, že pacienti s PCOS vykazovali sníženou kvalitu života a zvýšené psychické poruchy ve srovnání se zdravými kontrolami. Index tělesné hmotnosti (BMI) byl spojen s emočními poruchami a fyzickými aspekty kvality života a negativní emoce negativně korelovaly s BMI u pacientů s PCOS. Tyto výsledky vedly k tomu, že PCOS lze rozdělit na nejméně dva podtypy podle obsahu tuku. Vyšetřovatelé tedy rozšířili epidemiologické šetření o srovnání tělesného složení mezi PCOS a normálními ženami a nalezení specifických biologických ukazatelů v různých podtypech.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

733

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100191
        • Peking University Third Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

byla provedena průřezová studie u žen v reprodukčním věku (19-45 let) z pekingské univerzitní třetí nemocnice

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 až 45 let
  • U skupiny PCOS je diagnóza PCOS podle Rotterdamských kritérií z roku 2003 s alespoň dvěma z následujících tří příznaků: (1) málo častá ovulace nebo anovulace; (2) hyperandrogenismus nebo klinické projevy vysokého krevního androgenu; (3) ultrazvukové nálezy polycystických vaječníků v 1 nebo 2 vaječnících nebo ≥12 folikulech o průměru 2 až 9 mm a/nebo objem vaječníků ≥10 ml

Kritéria vyloučení:

  • Vyloučení dalších endokrinních poruch, jako jsou tumory secernující androgeny, suspektní Cushingův syndrom a neklasická vrozená adrenální hyperplazie (17-hydroxyprogesteron < 3nmol/l), dysfunkce štítné žlázy a hyperprolaktinémie.
  • Diabetes typu I nebo špatně kontrolovaný diabetes typu II
  • Stupeň 2 hypertenze (klidový krevní tlak ≥ 160/100 mmHg)
  • Psychiatrické diagnózy nebo užívání psychiatrických léků včetně antidepresiv
  • Farmakologická léčba (kortizon, antidepresiva, jiná antidiabetická léčba jako je inzulín a akarbóza, hormonální antikoncepce, hormonální indukce ovulace nebo jiné léky dle uvážení zkoušejícího) do 12 týdnů. Depo Provera nebo podobný do 6 měsíců.

Kontrolní skupinou jsou normální ženy bez PCOS (věk 18-45 let) a splňující stejná vylučovací kritéria.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
pozorovací skupina
Účastníci byli způsobilí, pokud splnili Rotterdamská diagnostická kritéria syndromu polycystických ovarií (PCOS) a splnili kritéria pro zařazení a vyloučení, a všichni účastníci studie obdrželi dotazníky a podstoupili fyzické, transvaginální ultrazvukové vyšetření a vyšetření složení těla. Byly odebrány vzorky krve pro analýzu metabolických markerů, metabonomiky a hormonů.
Jiný: Sběr klinických dat

Základní charakteristiky: Účastníci byli pečlivě charakterizováni s ohledem na všeobecnou zdravotní anamnézu, anamnézu, klinická, demografická a antropomorfní měření, kožní problémy (hirsutismus je modifikován Ferriman-Gallweyho (mF-G) skóre, globální skóre akné a předčasná alopecie) .

Transvaginální ultrazvukové vyšetření bylo provedeno u každého účastníka během klinického vyšetření, aby se určil počet folikulů a objem vaječníků.

Metabolická a jiná vyšetření: Stanoveno celkové gynekologické vyšetření, prolaktin, štítná žláza, androgen, LH, FSH, DA, 5-HT, metabonomika, glukóza, inzulín, triglyceridy (TG), LDL a HDL, provedeno OGTT.

Dotazníky: Škála vnímaného stresu (čínské 14-položkové PSS), sebehodnotící škála úzkosti (SAS）, sebehodnotící depresivní škála (SDS) byly použity k posouzení stavu duševního zdraví účastníků. K hodnocení kvality života byla použita položka MOS short from health survey (SF-36).
kontrolní skupina
Účastníci kontrolní skupiny jsou normální ženy a neměly v anamnéze žádný typ diabetu, kardiovaskulární onemocnění (infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, mrtvice nebo kardiovaskulární revaskularizace), hypertenze 2. stupně, maligní onemocnění nebo závažné onemocnění ledvin nebo jater. Přijali stejná vyšetření jako pozorovací skupina.
Jiný: Sběr klinických dat

Základní charakteristiky: Účastníci byli pečlivě charakterizováni s ohledem na všeobecnou zdravotní anamnézu, anamnézu, klinická, demografická a antropomorfní měření, kožní problémy (hirsutismus je modifikován Ferriman-Gallweyho (mF-G) skóre, globální skóre akné a předčasná alopecie) .

Transvaginální ultrazvukové vyšetření bylo provedeno u každého účastníka během klinického vyšetření, aby se určil počet folikulů a objem vaječníků.

Metabolická a jiná vyšetření: Stanoveno celkové gynekologické vyšetření, prolaktin, štítná žláza, androgen, LH, FSH, DA, 5-HT, metabonomika, glukóza, inzulín, triglyceridy (TG), LDL a HDL, provedeno OGTT.

Dotazníky: Škála vnímaného stresu (čínské 14-položkové PSS), sebehodnotící škála úzkosti (SAS）, sebehodnotící depresivní škála (SDS) byly použity k posouzení stavu duševního zdraví účastníků. K hodnocení kvality života byla použita položka MOS short from health survey (SF-36).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
obsah a poměr tělesného tuku
Časové okno: Základní linie
Testováno analyzátorem složení těla (Tanita Corporation, model MC-180, Japonsko)
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Základní linie
Hmotnost v kilogramech dělená druhou mocninou výšky v metrech, uváděná v kg/m2
Základní linie
Obvod pasu (WC)
Časové okno: Základní linie
Obvod pasu (WC) uváděný v cm se vztahuje k horizontálnímu obvodu podél středu spojovací čáry předního horního hřebene kyčelního přes dolní okraj žeberního stavu klidného dýchání ve stoje. Poloha vleže je obvod břicha přes obvod pupku.
Základní linie
Obvod boků
Časové okno: Základní linie
Obvod kyčle udávaný v cm a při měření jsou nohy vzpřímené a sevřené k sobě, paže jsou přirozeně svěšené a svinovací metr je umístěn vodorovně na symfýze stydké vpředu a na gluteus maximus vzadu.
Základní linie
Poměr pas-boky (WHR)
Časové okno: Základní linie
Poměr pasu a boků
Základní linie
Obsah tuku a poměr kmene
Časové okno: Základní linie
Testováno analyzátorem složení těla (Tanita Corporation, model MC-180, Japonsko)
Základní linie
Folikuly stimulující hormon (FSH)
Časové okno: Základní linie
Vyšetření se vzorkem krve
Základní linie
luteinizační hormon (LH)
Časové okno: Základní linie
Vyšetření se vzorkem krve
Základní linie
Progestin (P)
Časové okno: Základní linie
Vyšetření se vzorkem krve
Základní linie
Estrogen (E2)
Časové okno: Základní linie
Vyšetření se vzorkem krve
Základní linie
Prolaktin (PRL)
Časové okno: Základní linie
Vyšetření se vzorkem krve
Základní linie
Androgenní (T)
Časové okno: Základní linie
Vyšetření se vzorkem krve
Základní linie
Androstenedion (A2)
Časové okno: Základní linie
Vyšetření se vzorkem krve
Základní linie
Glukóza
Časové okno: Základní linie
Vyšetření se vzorkem krve
Základní linie
Inzulín
Časové okno: Základní linie
Vyšetření se vzorkem krve
Základní linie
HOMA-IR
Časové okno: Základní linie
výpočet HOMA-IR: [inzulín nalačno (μU/ml) × glukóza nalačno (mmol/L)] / 22,5)
Základní linie
HOMA- β
Časové okno: Základní linie
výpočet HOMA-β: 20 × inzulin nalačno (mU/ml) / (plazmatická glukóza nalačno (mmol/l) - 3,5) (%)
Základní linie
celkový cholesterol
Časové okno: Základní linie
vyšetřeno vzorkem krve
Základní linie
triglyceridy
Časové okno: Základní linie
vyšetřeno vzorkem krve
Základní linie
lipoprotein s vysokou hustotou (HDL)
Časové okno: Základní linie
vyšetřeno vzorkem krve
Základní linie
lipoprotein s nízkou hustotou (LDL)
Časové okno: Základní linie
vyšetřen krevním vzorkem vyšetřeným krevním vzorkem
Základní linie
β-endorfin
Časové okno: Základní linie
vyšetřeno vzorkem krve
Základní linie
5-hydroxytryptamin (5-HT)
Časové okno: Základní linie
vyšetřeno vzorkem krve
Základní linie
Dopamin (DA)
Časové okno: Základní linie
vyšetřeno vzorkem krve
Základní linie
lipometabonomika
Časové okno: Základní linie
vyšetřeno vzorkem krve
Základní linie
žlučová kyselina
Časové okno: Základní linie
vyšetřeno krevním vzorkem (plazmatická glukóza nalačno (mmol/l) - 3,5) (%)
Základní linie
FerrimanGallwey (FG) hodnota
Časové okno: Základní linie
Pro určení změn u chlupatých žen pomocí hodnotící stupnice FG (0-36 skóre), čím vyšší, tím horší
Základní linie
krátký formulář-36 (SF36)
Časové okno: Základní linie
určete zdravotní kvalitu života dotazníkem SF36 (0-100 skóre), čím vyšší, tím lépe
Základní linie
Samohodnotící škála úzkosti (SAS)
Časové okno: Základní linie
určete úroveň úzkosti pomocí dotazníku SAS (skóre 20-100), čím vyšší, tím horší.
Základní linie
Self-Rating Depress Scale (SDS)
Časové okno: Základní linie
určete úroveň deprese pomocí dotazníku SDS (skóre 20-100), čím vyšší, tím horší
Základní linie
Preserved Stress Scale (PSS)
Časové okno: Základní linie
určete míru stresu pomocí dotazníku SDS (skóre 14-56), čím vyšší, tím horší
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University Third Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: haolin zhang, Peking University Third Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

11. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Peking TCM

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Nerozhodli jsme se, zda data sdílet

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom polycystických vaječníků (PCOS)

Klinické studie na Sběr klinických dat

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit