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Distribuzione del grasso corporeo e fattori associati nelle donne cinesi con sindrome dell'ovaio policistico

23 settembre 2021 aggiornato da: Peking University Third Hospital

Dipartimento di Medicina Tradizionale Cinese (MTC), Centro di Medicina della Riproduzione, Dipartimento di Ostetricia e Ginecologia, Terzo Ospedale dell'Università di Pechino, Pechino 100191, Cina.

Indagare la distribuzione del grasso corporeo nelle donne cinesi con sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) e l'associazione di tale distribuzione con parametri metabolici, microeconomia, profili ormonali e stato psicologico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) è uno dei disturbi endocrini e metabolici più comuni nelle donne in età riproduttiva. È anche una delle principali cause di infertilità anovulatoria e amenorrea secondaria, che rappresentano i principali fattori di stress nella vita femminile. Negli studi precedenti, i ricercatori hanno scoperto che i pazienti con PCOS mostravano una ridotta qualità della vita e un aumento dei disturbi psicologici rispetto ai controlli sani. L'indice di massa corporea (BMI) era associato a disturbi emotivi e aspetti fisici della qualità della vita e le emozioni negative erano correlate negativamente con il BMI nei pazienti con PCOS. Questi risultati hanno suggerito che la PCOS potesse essere separata in almeno due sottotipi dal contenuto di grassi. Quindi gli investigatori ampliano l'indagine epidemiologica per confrontare la composizione corporea tra la PCOS e le donne normali e trovare indicatori biologici specifici in diversi sottotipi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

733

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100191
        • Peking University Third Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

è stato condotto uno studio trasversale su donne in età riproduttiva (19-45 anni) del terzo ospedale dell'università di Pechino

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età dai 18 ai 45 anni
  • Per il gruppo PCOS, diagnosi di PCOS secondo i criteri di Rotterdam 2003 con almeno due dei seguenti tre sintomi: (1) ovulazione o anovulazione poco frequenti; (2) iperandrogenismo o manifestazioni cliniche di alti livelli di androgeni nel sangue; (3) reperti ecografici di ovaie policistiche in 1 o 2 ovaie, o ≥12 follicoli di diametro compreso tra 2 e 9 mm e/o volume ovarico ≥10 mL

Criteri di esclusione:

  • Esclusione di altri disturbi endocrini come tumori che secernono androgeni, sospetta sindrome di Cushing e iperplasia surrenale congenita non classica (17-idrossiprogesterone < 3 nmol/L), disfunzione tiroidea e iperprolattinemia.
  • Diabete di tipo I o diabete di tipo II non ben controllato
  • Ipertensione di stadio 2 (pressione sanguigna a riposo ≥160/100 mmHg)
  • Diagnosi psichiatriche o utilizzo di farmaci psichiatrici inclusi gli antidepressivi
  • Trattamento farmacologico (cortizone, antidepressivi, altri trattamenti antidiabetici come insulina e acarbosio, contraccettivi ormonali, induzione ormonale dell'ovulazione o altri farmaci giudicati a discrezione dello sperimentatore) entro 12 settimane. Depo Provera o simile entro 6 mesi.

Il gruppo di controllo è costituito da donne normali senza PCOS (età 18-45) e soddisfano gli stessi criteri di esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
gruppo di osservazione
I partecipanti erano idonei se soddisfacevano i criteri diagnostici di Rotterdam della sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) e soddisfacevano i criteri di inclusione ed esclusione, e tutti i partecipanti allo studio hanno ricevuto questionari e sono stati sottoposti all'ecografia fisica, transvaginale e all'esame della composizione corporea. Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi di marcatori metabolici, metabonomia e ormoni.
Altro: Raccolta dati clinici

Caratteristiche di base: i partecipanti sono stati accuratamente caratterizzati per quanto riguarda una storia clinica generale, una storia medica, misurazioni cliniche, demografiche e antropomorfiche, problemi della pelle (l'irsutismo è modificato dal punteggio Ferriman-Gallwey (mF-G), punteggio globale dell'acne e alopecia precoce) .

Un'ecografia transvaginale è stata eseguita su ogni partecipante durante un esame clinico per determinare il numero di follicoli e il volume ovarico.

Valutazioni metaboliche e di altro tipo: sono stati determinati esame ginecologico generale, prolattina, tiroide, androgeni, LH, FSH, DA, 5-HT, metabonomica, glucosio, insulina, trigliceridi (TG), LDL e HDL, è stato eseguito OGTT.

Questionari: la scala dello stress percepito (PSS cinese a 14 item), la scala dell'ansia di autovalutazione (SAS）, la scala depressiva di autovalutazione (SDS) sono state utilizzate per valutare lo stato di salute mentale dei partecipanti. L'item MOS short from health survey (SF-36) è stato utilizzato per valutare la qualità della vita.
gruppo di controllo
I partecipanti al gruppo di controllo sono donne normali e non avevano precedenti di alcun tipo di diabete, malattie cardiovascolari (infarto del miocardio, angina instabile, ictus o rivascolarizzazione cardiovascolare), ipertensione di stadio 2, malattia maligna o grave malattia renale o epatica. Hanno accettato gli stessi esami del gruppo di osservazione.
Altro: Raccolta dati clinici

Caratteristiche di base: i partecipanti sono stati accuratamente caratterizzati per quanto riguarda una storia clinica generale, una storia medica, misurazioni cliniche, demografiche e antropomorfiche, problemi della pelle (l'irsutismo è modificato dal punteggio Ferriman-Gallwey (mF-G), punteggio globale dell'acne e alopecia precoce) .

Un'ecografia transvaginale è stata eseguita su ogni partecipante durante un esame clinico per determinare il numero di follicoli e il volume ovarico.

Valutazioni metaboliche e di altro tipo: sono stati determinati esame ginecologico generale, prolattina, tiroide, androgeni, LH, FSH, DA, 5-HT, metabonomica, glucosio, insulina, trigliceridi (TG), LDL e HDL, è stato eseguito OGTT.

Questionari: la scala dello stress percepito (PSS cinese a 14 item), la scala dell'ansia di autovalutazione (SAS）, la scala depressiva di autovalutazione (SDS) sono state utilizzate per valutare lo stato di salute mentale dei partecipanti. L'item MOS short from health survey (SF-36) è stato utilizzato per valutare la qualità della vita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
contenuto e rapporto di grasso corporeo
Lasso di tempo: Linea di base
Esaminato con un analizzatore di composizione corporea (Tanita Corporation, modello MC-180, Giappone)
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Linea di base
Peso in chilogrammi diviso per il quadrato dell'altezza in metri, riportato in kg/mq
Linea di base
Circonferenza della vita (WC)
Lasso di tempo: Linea di base
La circonferenza della vita (WC) riportata in cm, si riferisce alla circonferenza orizzontale lungo il punto medio della linea di connessione della cresta iliaca anteriore superiore attraverso il margine costale inferiore dello stato di respiro calmo quando si è in piedi. La posizione sdraiata è la circonferenza addominale attraverso la circonferenza dell'ombelico.
Linea di base
Girovita
Lasso di tempo: Linea di base
Circonferenza dell'anca riportata in cm, e quando misurata, le gambe sono erette e chiuse, le braccia sono naturalmente pendule, e il metro a nastro è posto orizzontalmente sulla sinfisi pubica davanti e sul gluteo massimo dietro.
Linea di base
Rapporto vita-fianchi (WHR)
Lasso di tempo: Linea di base
Rapporto vita-fianchi
Linea di base
Contenuto di grassi e rapporto del tronco
Lasso di tempo: Linea di base
Esaminato con un analizzatore di composizione corporea (Tanita Corporation, modello MC-180, Giappone)
Linea di base
Ormone follicolo stimolante (FSH)
Lasso di tempo: Linea di base
Esaminato con il campione di sangue
Linea di base
ormone luteinizzante (LH)
Lasso di tempo: Linea di base
Esaminato con il campione di sangue
Linea di base
Progestinico (P)
Lasso di tempo: Linea di base
Esaminato con il campione di sangue
Linea di base
Estrogeno (E2)
Lasso di tempo: Linea di base
Esaminato con il campione di sangue
Linea di base
Prolattina (PRL)
Lasso di tempo: Linea di base
Esaminato con il campione di sangue
Linea di base
Androgeno(T)
Lasso di tempo: Linea di base
Esaminato con il campione di sangue
Linea di base
Androstenedione (A2)
Lasso di tempo: Linea di base
Esaminato con il campione di sangue
Linea di base
Glucosio
Lasso di tempo: Linea di base
Esaminato con il campione di sangue
Linea di base
Insulina
Lasso di tempo: Linea di base
Esaminato con il campione di sangue
Linea di base
HOMA-IR
Lasso di tempo: Linea di base
calcolo di HOMA-IR: [insulina a digiuno (μU/mL) × glucosio a digiuno (mmol/L)] / 22,5)
Linea di base
HOMA-β
Lasso di tempo: Linea di base
calcolo di HOMA-β: 20 × insulina a digiuno (mU/mL) / (glicemia a digiuno (mmol/L) - 3,5) (%)
Linea di base
colesterolo totale
Lasso di tempo: Linea di base
esaminato con il campione di sangue
Linea di base
trigliceridi
Lasso di tempo: Linea di base
esaminato con il campione di sangue
Linea di base
lipoproteine ​​ad alta densità (HDL)
Lasso di tempo: Linea di base
esaminato con il campione di sangue
Linea di base
lipoproteine ​​a bassa densità (LDL)
Lasso di tempo: Linea di base
esaminato con il campione di sangue esaminato con il campione di sangue
Linea di base
β-endorfina
Lasso di tempo: Linea di base
esaminato con il campione di sangue
Linea di base
5-idrossitriptamina (5-HT)
Lasso di tempo: Linea di base
esaminato con il campione di sangue
Linea di base
Dopamina (DA)
Lasso di tempo: Linea di base
esaminato con il campione di sangue
Linea di base
lipometabonomia
Lasso di tempo: Linea di base
esaminato con il campione di sangue
Linea di base
acido biliare
Lasso di tempo: Linea di base
esaminato con il campione di sangue (glicemia plasmatica a digiuno (mmol/L) - 3,5) (%)
Linea di base
Valore di Ferriman Gallwey (FG).
Lasso di tempo: Linea di base
Per determinare i cambiamenti nelle donne pelose con la scala di valutazione FG (punteggio 0-36), più alto è, peggio
Linea di base
forma abbreviata-36 (SF36)
Lasso di tempo: Linea di base
determinare la qualità della vita sanitaria mediante il questionario SF36 (punteggio 0-100), più alto è, meglio è
Linea di base
Scala di autovalutazione dell'ansia (SAS)
Lasso di tempo: Linea di base
determinare il livello di ansia con il questionario del SAS (punteggio 20-100), più alto è, peggio.
Linea di base
Scala di autovalutazione della depressione (SDS)
Lasso di tempo: Linea di base
determinare il livello di depressione con il questionario di SDS (punteggio 20-100), più alto è, peggio
Linea di base
Scala dello stress preservato (PSS)
Lasso di tempo: Linea di base
determinare il livello di stress con il questionario di SDS (punteggio 14-56), più alto è, peggio
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: haolin zhang, Peking University Third Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Peking TCM

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Non abbiamo deciso se condividere i dati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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