Distribuição da gordura corporal e seus fatores associados em mulheres chinesas com síndrome dos ovários policísticos
23 de setembro de 2021 atualizado por: Peking University Third Hospital
Departamento de Medicina Tradicional Chinesa (MTC), Centro de Medicina Reprodutiva, Departamento de Obstetrícia e Ginecologia, Terceiro Hospital da Universidade de Pequim, Pequim 100191, China.
Investigar a distribuição de gordura corporal em mulheres chinesas com síndrome dos ovários policísticos (SOP) e a associação dessa distribuição com parâmetros metabólicos, microeconomia, perfis hormonais e estado psicológico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A síndrome dos ovários policísticos (SOP) é um dos distúrbios endócrinos e metabólicos mais comuns em mulheres em idade reprodutiva.
É também uma das principais causas de infertilidade anovulatória e amenorréia secundária, que representam grandes fatores de estresse na vida feminina.
Nos estudos anteriores, os pesquisadores descobriram que os pacientes com SOP apresentaram diminuição da qualidade de vida e aumento dos distúrbios psicológicos em comparação com controles saudáveis.
Índice de massa corporal (IMC) foi associado a distúrbios emocionais e aspectos físicos da qualidade de vida e emoções negativas foram negativamente correlacionados com IMC em pacientes com SOP. Esses resultados sugeriram que a SOP poderia ser separada em pelo menos dois subtipos pelo teor de gordura.
Assim, os pesquisadores ampliam a investigação epidemiológica para comparar a composição corporal entre as mulheres com SOP e as normais e encontrar indicadores biológicos específicos em diferentes subtipos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
733
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100191
- Peking University Third Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
um estudo transversal foi realizado em mulheres em idade reprodutiva (19-45 anos) do terceiro hospital universitário de Pequim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 a 45 anos
- Para o grupo SOP, diagnóstico de SOP de acordo com os critérios de Rotterdam 2003 com pelo menos dois dos três sintomas a seguir: (1) ovulação ou anovulação pouco frequente; (2) hiperandrogenismo ou manifestações clínicas de androgênio elevado no sangue; (3) achados ultrassonográficos de ovários policísticos em 1 ou 2 ovários, ou ≥12 folículos medindo 2 a 9 mm de diâmetro e/ou volume ovariano ≥10 mL
Critério de exclusão:
- Exclusão de outros distúrbios endócrinos, como tumores secretores de andrógenos, suspeita de síndrome de Cushing e hiperplasia adrenal congênita não clássica (17-hidroxiprogesterona < 3 nmol/L), disfunção tireoidiana e hiperprolactinemia.
- Diabetes tipo I ou diabetes tipo II mal controlada
- Hipertensão estágio 2 (pressão arterial em repouso ≥160/100mmHg)
- Diagnósticos psiquiátricos ou uso de medicamentos psiquiátricos, incluindo antidepressivos
- Tratamento farmacológico (cortizona, antidepressivo, outro tratamento antidiabético, como insulina e acarbose, contraceptivos hormonais, indução da ovulação hormonal ou outros medicamentos a critério do investigador) em 12 semanas. Depo Provera ou similar em até 6 meses.
O grupo de controle são mulheres normais sem SOP (18-45 anos) e atendem aos mesmos critérios de exclusão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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grupo de observação
Os participantes eram elegíveis se atendessem aos critérios diagnósticos de Rotterdam para síndrome dos ovários policísticos (SOP) e atendessem aos critérios de inclusão e exclusão, e todos os participantes do estudo receberam questionários e foram submetidos ao exame físico, ultrassonografia transvaginal e exame de composição corporal.
Amostras de sangue foram coletadas para análise de marcadores metabólicos, metabonômicos e hormonais.
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Características básicas: Os participantes foram cuidadosamente caracterizados em relação a um histórico geral de saúde, histórico médico, medidas clínicas, demográficas e antropomórficas, problemas de pele (hirsutismo é modificado pelo escore de Ferriman-Gallwey (mF-G), escore global de acne e alopecia prematura) . Uma ultrassonografia transvaginal foi realizada em todas as participantes durante um exame clínico para determinar o número de folículos e o volume ovariano. Avaliações metabólicas e outras: Exame ginecológico geral, prolactina, tireóide, andrógeno, LH, FSH, DA, 5-HT, metabonômica, glicose, insulina, triglicerídeos (TG), LDL e HDL foram determinados, OGTT foi realizado. Questionários: A escala de estresse percebido (PSS chinês de 14 itens), escala de autoavaliação de ansiedade (SAS) e escala de autoavaliação depressiva (SDS) foram usadas para avaliar o estado de saúde mental dos participantes. O item MOS short from health survey (SF-36) foi utilizado para avaliar a qualidade de vida. |
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grupo de controle
As participantes do grupo controle são mulheres normais e não apresentavam histórico de nenhum tipo de diabetes, doença cardiovascular (infarto do miocárdio, angina instável, acidente vascular cerebral ou revascularização cardiovascular), hipertensão estágio 2, doença maligna ou doença renal ou hepática grave.
Eles aceitaram os mesmos exames do grupo de observação.
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Características básicas: Os participantes foram cuidadosamente caracterizados em relação a um histórico geral de saúde, histórico médico, medidas clínicas, demográficas e antropomórficas, problemas de pele (hirsutismo é modificado pelo escore de Ferriman-Gallwey (mF-G), escore global de acne e alopecia prematura) . Uma ultrassonografia transvaginal foi realizada em todas as participantes durante um exame clínico para determinar o número de folículos e o volume ovariano. Avaliações metabólicas e outras: Exame ginecológico geral, prolactina, tireóide, andrógeno, LH, FSH, DA, 5-HT, metabonômica, glicose, insulina, triglicerídeos (TG), LDL e HDL foram determinados, OGTT foi realizado. Questionários: A escala de estresse percebido (PSS chinês de 14 itens), escala de autoavaliação de ansiedade (SAS) e escala de autoavaliação depressiva (SDS) foram usadas para avaliar o estado de saúde mental dos participantes. O item MOS short from health survey (SF-36) foi utilizado para avaliar a qualidade de vida. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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teor e proporção de gordura corporal
Prazo: Linha de base
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Examinado com um analisador de composição corporal (Tanita Corporation, modelo MC-180, Japão)
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Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de massa corporal (IMC)
Prazo: Linha de base
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Peso em quilogramas dividido pelo quadrado da altura em metros, informado em kg/m2
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Linha de base
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Circunferência da cintura (CC)
Prazo: Linha de base
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A circunferência da cintura (CC) relatada em cm, refere-se à circunferência horizontal ao longo do ponto médio da linha de conexão da crista ilíaca anterossuperior através da margem costal inferior do estado de respiração calma quando em pé.
A posição reclinada é a circunferência abdominal até a circunferência do umbigo.
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Linha de base
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Circunferência do quadril
Prazo: Linha de base
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A circunferência do quadril é relatada em cm e, quando medida, as pernas estão eretas e fechadas juntas, os braços estão naturalmente pendentes e a fita métrica é colocada horizontalmente na sínfise púbica na frente e no glúteo máximo atrás.
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Linha de base
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Relação cintura-quadril (RCQ)
Prazo: Linha de base
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Relação cintura-quadril
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Linha de base
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Teor de gordura e proporção do tronco
Prazo: Linha de base
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Examinado com um analisador de composição corporal (Tanita Corporation, modelo MC-180, Japão)
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Linha de base
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Hormônio folículo estimulante (FSH)
Prazo: Linha de base
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Examinado com a amostra de sangue
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Linha de base
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hormônio luteinizante (LH)
Prazo: Linha de base
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Examinado com a amostra de sangue
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Linha de base
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Progestina (P)
Prazo: Linha de base
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Examinado com a amostra de sangue
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Linha de base
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Estrogênio (E2)
Prazo: Linha de base
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Examinado com a amostra de sangue
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Linha de base
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Prolactina (PRL)
Prazo: Linha de base
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Examinado com a amostra de sangue
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Linha de base
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Andrógeno(T)
Prazo: Linha de base
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Examinado com a amostra de sangue
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Linha de base
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Androstenediona (A2)
Prazo: Linha de base
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Examinado com a amostra de sangue
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Linha de base
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Glicose
Prazo: Linha de base
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Examinado com a amostra de sangue
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Linha de base
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Insulina
Prazo: Linha de base
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Examinado com a amostra de sangue
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Linha de base
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HOMA-IR
Prazo: Linha de base
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cálculo de HOMA-IR: [insulina em jejum (μU/mL) × glicose em jejum (mmol/L)] / 22,5)
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Linha de base
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HOMA-β
Prazo: Linha de base
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cálculo do HOMA-β: 20 × insulina em jejum (mU/mL) / (glicemia em jejum (mmol/L) - 3,5) (%)
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Linha de base
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Colesterol total
Prazo: Linha de base
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examinado com a amostra de sangue
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Linha de base
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triglicerídeos
Prazo: Linha de base
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examinado com a amostra de sangue
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Linha de base
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lipoproteína de alta densidade (HDL)
Prazo: Linha de base
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examinado com a amostra de sangue
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Linha de base
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lipoproteína de baixa densidade (LDL)
Prazo: Linha de base
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examinado com a amostra de sangue examinado com a amostra de sangue
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Linha de base
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β-endorfina
Prazo: Linha de base
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examinado com a amostra de sangue
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Linha de base
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5- hidroxitriptamina (5-HT)
Prazo: Linha de base
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examinado com a amostra de sangue
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Linha de base
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Dopamina (DA)
Prazo: Linha de base
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examinado com a amostra de sangue
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Linha de base
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lipometabonômica
Prazo: Linha de base
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examinado com a amostra de sangue
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Linha de base
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ácido biliar
Prazo: Linha de base
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examinado com a amostra de sangue (glicemia de jejum (mmol/L) - 3,5) (%)
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Linha de base
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Valor FerrimanGallwey (FG )
Prazo: Linha de base
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Para determinar as mudanças na escala de classificação de peludos com FG das mulheres (pontuação de 0 a 36), quanto maior, pior
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Linha de base
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forma abreviada-36 (SF36)
Prazo: Linha de base
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determinar a qualidade de vida em saúde pelo questionário do SF36 (escore de 0 a 100), quanto maior, melhor
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Linha de base
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Escala de Ansiedade de Autoavaliação (SAS)
Prazo: Linha de base
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determinar o nível de ansiedade com o questionário do SAS (escore 20-100), quanto maior, pior.
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Linha de base
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Escala de Depressão de Autoavaliação (SDS)
Prazo: Linha de base
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determinar o nível de depressão com o questionário de SDS (pontuação 20-100), quanto maior, pior
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Linha de base
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Escala de Estresse Preservado (PSS)
Prazo: Linha de base
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determinar o nível de estresse com o questionário de SDS (pontuação 14-56), quanto maior, pior
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: haolin zhang, Peking University Third Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
11 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de setembro de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Peking TCM
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Descrição do plano IPD
Ainda não decidimos se vamos compartilhar os dados
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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