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Distribución de la grasa corporal y sus factores asociados en mujeres chinas con síndrome de ovario poliquístico

23 de septiembre de 2021 actualizado por: Peking University Third Hospital

Departamento de Medicina Tradicional China (TCM), Centro de Medicina Reproductiva, Departamento de Obstetricia y Ginecología, Tercer Hospital de la Universidad de Pekín, Beijing 100191, China.

Investigar la distribución de la grasa corporal en mujeres chinas con síndrome de ovario poliquístico (SOP) y la asociación de esa distribución con parámetros metabólicos, microeconomía, perfiles hormonales y estado psicológico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El síndrome de ovario poliquístico (SOP) es uno de los trastornos endocrinos y metabólicos más comunes en mujeres en edad reproductiva. También es una de las principales causas de infertilidad anovulatoria y amenorrea secundaria, que representan los principales factores de estrés en la vida femenina. En los estudios anteriores, los investigadores encontraron que los pacientes con SOP mostraron una calidad de vida disminuida y un aumento de los trastornos psicológicos en comparación con los controles sanos. El índice de masa corporal (IMC) se asoció con trastornos emocionales y aspectos físicos de la calidad de vida y las emociones negativas se correlacionaron negativamente con el IMC en pacientes con SOP. Estos resultados indicaron que el SOP se podía separar en al menos dos subtipos por el contenido de grasa. Así, los investigadores amplían la investigación epidemiológica para comparar la composición corporal entre el SOP y las mujeres normales, y encontrar indicadores biológicos específicos en diferentes subtipos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

733

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100191
        • Peking University Third Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

se realizó un estudio transversal en mujeres en edad reproductiva (19-45 años) del tercer hospital de la universidad de Pekín

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18 a 45 años
  • Para el grupo de SOP, diagnóstico de SOP según los criterios de Rotterdam de 2003 con al menos dos de los siguientes tres síntomas: (1) ovulación o anovulación infrecuente; (2) hiperandrogenismo o manifestaciones clínicas de niveles elevados de andrógenos en sangre; (3) hallazgos ecográficos de ovarios poliquísticos en 1 o 2 ovarios, o ≥12 folículos que miden de 2 a 9 mm de diámetro, y/o volumen ovárico ≥10 ml

Criterio de exclusión:

  • Exclusión de otros trastornos endocrinos como tumores secretores de andrógenos, sospecha de síndrome de Cushing e hiperplasia suprarrenal congénita no clásica (17-hidroxiprogesterona < 3nmol/L), disfunción tiroidea e hiperprolactinemia.
  • Diabetes tipo I o diabetes tipo II mal controlada
  • Hipertensión en estadio 2 (presión arterial en reposo ≥160/100 mmHg)
  • Diagnósticos psiquiátricos o uso de medicamentos psiquiátricos, incluidos los antidepresivos
  • Tratamiento farmacológico (cortisona, antidepresivo, otro tratamiento antidiabético como insulina y acarbosa, anticonceptivos hormonales, inducción hormonal de la ovulación u otros medicamentos a criterio del investigador) dentro de las 12 semanas. Depo Provera o similar dentro de los 6 meses.

El grupo de control son mujeres normales sin PCOS (de 18 a 45 años) y cumplen los mismos criterios de exclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
grupo de observación
Las participantes eran elegibles si cumplían los criterios de diagnóstico de Rotterdam del síndrome de ovario poliquístico (SOPQ) y cumplían los criterios de inclusión y exclusión, y todas las participantes del estudio recibieron cuestionarios y se sometieron a un examen físico, ecografía transvaginal y composición corporal. Se recogieron muestras de sangre para análisis de marcadores metabólicos, metabolómicos y hormonales.
Otro: Recopilación de datos clínicos

Características básicas: Los participantes se caracterizaron cuidadosamente con respecto a un historial de salud general, un historial médico, mediciones clínicas, demográficas y antropomórficas, problemas de la piel (el hirsutismo se modifica por la puntuación de Ferriman-Gallwey (mF-G), la puntuación global del acné y la alopecia prematura) .

Se realizó una ecografía transvaginal a cada participante durante un examen clínico para determinar el número de folículos y el volumen ovárico.

Evaluaciones metabólicas y otras: Examen ginecológico general, se determinaron prolactina, tiroides, andrógenos, LH, FSH, DA, 5-HT, metabolómica, glucosa, insulina, triglicéridos (TG), LDL y HDL, se realizó SOG.

Cuestionarios: La escala de estrés percibido (PSS de 14 ítems en chino), la escala de ansiedad de autoevaluación (SAS）, la escala de depresión de autoevaluación (SDS) se utilizaron para evaluar el estado de salud mental de los participantes. Se utilizó el ítem MOS abreviado de la encuesta de salud (SF-36) para evaluar la calidad de vida.
grupo de control
Los participantes del grupo de control son mujeres normales y no tenían antecedentes de ningún tipo de diabetes, enfermedad cardiovascular (infarto de miocardio, angina inestable, accidente cerebrovascular o revascularización cardiovascular), hipertensión en estadio 2, enfermedad maligna o enfermedad renal o hepática grave. Aceptaron los mismos exámenes que el grupo de observación.
Otro: Recopilación de datos clínicos

Características básicas: Los participantes se caracterizaron cuidadosamente con respecto a un historial de salud general, un historial médico, mediciones clínicas, demográficas y antropomórficas, problemas de la piel (el hirsutismo se modifica por la puntuación de Ferriman-Gallwey (mF-G), la puntuación global del acné y la alopecia prematura) .

Se realizó una ecografía transvaginal a cada participante durante un examen clínico para determinar el número de folículos y el volumen ovárico.

Evaluaciones metabólicas y otras: Examen ginecológico general, se determinaron prolactina, tiroides, andrógenos, LH, FSH, DA, 5-HT, metabolómica, glucosa, insulina, triglicéridos (TG), LDL y HDL, se realizó SOG.

Cuestionarios: La escala de estrés percibido (PSS de 14 ítems en chino), la escala de ansiedad de autoevaluación (SAS）, la escala de depresión de autoevaluación (SDS) se utilizaron para evaluar el estado de salud mental de los participantes. Se utilizó el ítem MOS abreviado de la encuesta de salud (SF-36) para evaluar la calidad de vida.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
contenido y proporción de grasa corporal
Periodo de tiempo: Base
Examinado con un analizador de composición corporal (Tanita Corporation, modelo MC-180, Japón)
Base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Base
Peso en kilogramos dividido por el cuadrado de la altura en metros, reportado en kg/m2
Base
Circunferencia de la cintura (WC)
Periodo de tiempo: Base
La circunferencia de la cintura (WC) informada en cm, se refiere a la circunferencia horizontal a lo largo del punto medio de la línea de conexión de la cresta ilíaca anterosuperior a través del margen costal inferior del estado de respiración tranquila cuando está de pie. La posición recostada es la circunferencia abdominal a través de la circunferencia del ombligo.
Base
Circunferencia de la cadera
Periodo de tiempo: Base
La circunferencia de la cadera se informa en cm, y cuando se mide, las piernas están erguidas y juntas, los brazos son naturalmente colgantes y la cinta métrica se coloca horizontalmente en la sínfisis púbica al frente y el glúteo mayor en la parte posterior.
Base
Relación cintura-cadera (WHR)
Periodo de tiempo: Base
Relación cintura-cadera
Base
Contenido de grasa y proporción del tronco.
Periodo de tiempo: Base
Examinado con un analizador de composición corporal (Tanita Corporation, modelo MC-180, Japón)
Base
Hormona foliculoestimulante (FSH)
Periodo de tiempo: Base
Examinado con la muestra de sangre.
Base
hormona luteinizante (LH)
Periodo de tiempo: Base
Examinado con la muestra de sangre.
Base
Progestina (P)
Periodo de tiempo: Base
Examinado con la muestra de sangre.
Base
Estrógeno (E2)
Periodo de tiempo: Base
Examinado con la muestra de sangre.
Base
Prolactina (PRL)
Periodo de tiempo: Base
Examinado con la muestra de sangre.
Base
Andrógeno (T)
Periodo de tiempo: Base
Examinado con la muestra de sangre.
Base
Androstenediona (A2)
Periodo de tiempo: Base
Examinado con la muestra de sangre.
Base
Glucosa
Periodo de tiempo: Base
Examinado con la muestra de sangre.
Base
Insulina
Periodo de tiempo: Base
Examinado con la muestra de sangre.
Base
HOMA-IR
Periodo de tiempo: Base
cálculo de HOMA-IR: [insulina en ayunas (μU/mL) × glucosa en ayunas (mmol/L)] / 22,5)
Base
HOMA-β
Periodo de tiempo: Base
cálculo de HOMA-β: 20 × insulina en ayunas (mU/mL) / (glucosa plasmática en ayunas (mmol/L) - 3,5) (%)
Base
colesterol total
Periodo de tiempo: Base
examinado con la muestra de sangre
Base
triglicéridos
Periodo de tiempo: Base
examinado con la muestra de sangre
Base
lipoproteína de alta densidad (HDL)
Periodo de tiempo: Base
examinado con la muestra de sangre
Base
lipoproteína de baja densidad (LDL)
Periodo de tiempo: Base
examinado con la muestra de sangre examinado con la muestra de sangre
Base
β-endorfina
Periodo de tiempo: Base
examinado con la muestra de sangre
Base
5- hidroxitriptamina (5-HT)
Periodo de tiempo: Base
examinado con la muestra de sangre
Base
Dopamina (DA)
Periodo de tiempo: Base
examinado con la muestra de sangre
Base
lipometabómica
Periodo de tiempo: Base
examinado con la muestra de sangre
Base
ácido biliar
Periodo de tiempo: Base
examinado con la muestra de sangre (glucosa plasmática en ayunas (mmol/L) - 3,5) (%)
Base
Valor de Ferriman Gallwey (FG)
Periodo de tiempo: Base
Para determinar los cambios en la escala de calificación de mujeres peludas con FG (puntuación de 0 a 36), cuanto más alto, peor
Base
forma abreviada-36 (SF36)
Periodo de tiempo: Base
determinar la calidad de vida en salud mediante el cuestionario de SF36 (puntuación 0-100), cuanto mayor sea, mejor
Base
Escala de ansiedad de autoevaluación (SAS)
Periodo de tiempo: Base
determinar el nivel de ansiedad con el cuestionario de SAS (puntuación 20-100), cuanto más alto, peor.
Base
Escala de depresión de autoevaluación (SDS)
Periodo de tiempo: Base
determinar el nivel de depresión con el cuestionario de SDS (puntuación 20-100), cuanto más alto, peor
Base
Escala de estrés conservado (PSS)
Periodo de tiempo: Base
determinar el nivel de estrés con el cuestionario de SDS (puntuación 14-56), cuanto más alto, peor
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Peking University Third Hospital

Investigadores

  • Director de estudio: Haolin Zhang, Peking University Third Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

11 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Peking TCM

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

No hemos decidido si compartir los datos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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