Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dystrybucja tkanki tłuszczowej i związane z nią czynniki u chińskich kobiet z zespołem policystycznych jajników

23 września 2021 zaktualizowane przez: Peking University Third Hospital

Oddział Tradycyjnej Medycyny Chińskiej (TCM), Centrum Medycyny Rozrodu, Oddział Położnictwa i Ginekologii, Trzeci Szpital Uniwersytetu Pekińskiego, Pekin 100191, Chiny.

Zbadanie rozkładu tkanki tłuszczowej u chińskich kobiet z zespołem policystycznych jajników (PCOS) oraz powiązanie tego rozkładu z parametrami metabolicznymi, mikroekonomią, profilami hormonalnymi i stanem psychicznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół policystycznych jajników (PCOS) jest jednym z najczęstszych zaburzeń endokrynologicznych i metabolicznych u kobiet w wieku rozrodczym. Jest to również jedna z głównych przyczyn niepłodności bezowulacyjnej i wtórnego braku miesiączki, które są głównymi czynnikami stresogennymi w życiu kobiet. We wcześniejszych badaniach badacze stwierdzili, że pacjentki z PCOS wykazywały obniżoną jakość życia i zwiększone zaburzenia psychiczne w porównaniu ze zdrowymi osobami z grupy kontrolnej. Wskaźnik masy ciała (BMI) był związany z zaburzeniami emocjonalnymi i fizycznymi aspektami jakości życia, a negatywne emocje były ujemnie skorelowane z BMI u pacjentek z PCOS. Wyniki te sugerują, że PCOS można podzielić na co najmniej dwa podtypy na podstawie zawartości tłuszczu. Dlatego badacze rozszerzają dochodzenie epidemiologiczne w celu porównania składu ciała kobiet z PCOS i normalnych kobiet oraz znalezienia określonych wskaźników biologicznych w różnych podtypach.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

733

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100191
        • Peking University Third Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

przeprowadzono badanie przekrojowe u kobiet w wieku rozrodczym (19-45 lat) z trzeciego szpitala uniwersyteckiego w Pekinie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 45 lat
  • Dla grupy PCOS rozpoznanie PCOS według kryteriów rotterdamskich z 2003 r. z co najmniej dwoma z trzech następujących objawów: (1) rzadkie owulacja lub brak owulacji; (2) hiperandrogenizm lub objawy kliniczne wysokiego stężenia androgenów we krwi; (3) badanie ultrasonograficzne policystycznych jajników w 1 lub 2 jajnikach lub ≥12 pęcherzyków o średnicy od 2 do 9 mm i/lub objętość jajnika ≥10 ml

Kryteria wyłączenia:

  • Wykluczenie innych zaburzeń endokrynologicznych, takich jak guzy wydzielające androgeny, podejrzenie zespołu Cushinga i nieklasyczny wrodzony przerost nadnerczy (17-hydroksyprogesteron < 3 nmol/l), dysfunkcja tarczycy i hiperprolaktynemia.
  • Cukrzyca typu I lub źle kontrolowana cukrzyca typu II
  • Nadciśnienie stopnia 2 (spoczynkowe ciśnienie krwi ≥160/100 mmHg)
  • Diagnozy psychiatryczne lub stosowanie leków psychiatrycznych, w tym leków przeciwdepresyjnych
  • Leczenie farmakologiczne (kortyzon, leki przeciwdepresyjne, inne leki przeciwcukrzycowe, takie jak insulina i akarboza, hormonalne środki antykoncepcyjne, hormonalna indukcja owulacji lub inne leki według uznania badacza) w ciągu 12 tygodni. Depo Provera lub podobny w ciągu 6 miesięcy.

Grupę kontrolną stanowiły kobiety bez PCOS (w wieku 18-45 lat) i spełniające te same kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
grupa obserwacyjna
Uczestniczki kwalifikowały się, jeśli spełniały rotterdamskie kryteria diagnostyczne zespołu policystycznych jajników (PCOS) oraz spełniały kryteria włączenia i wyłączenia, a wszystkie uczestniczki badania otrzymały kwestionariusze i przeszły fizyczne, przezpochwowe badanie ultrasonograficzne i badanie składu ciała. Pobrano próbki krwi do analizy markerów metabolicznych, metabonomiki i hormonów.
Inny: Gromadzenie danych klinicznych

Podstawowa charakterystyka: Uczestnicy zostali dokładnie scharakteryzowani w odniesieniu do ogólnej historii zdrowia, historii medycznej, pomiarów klinicznych, demograficznych i antropomorficznych, problemów skórnych (hirsutyzm jest modyfikowany przez skalę Ferrimana-Gallweya (mF-G), globalną ocenę trądziku i przedwczesne łysienie) .

Podczas badania klinicznego u każdej uczestniczki wykonano przezpochwowe badanie ultrasonograficzne w celu określenia liczby pęcherzyków i objętości jajników.

Oceny metaboliczne i inne: Ogólne badanie ginekologiczne, oznaczono prolaktynę, tarczycę, androgeny, LH, FSH, DA, 5-HT, metabonomię, glukozę, insulinę, trójglicerydy (TG), LDL i HDL, wykonano OGTT.

Kwestionariusze: Skala postrzeganego stresu (chińska 14-itemowa PSS), skala samooceny lęku (SAS), skala samooceny depresji (SDS) zostały wykorzystane do oceny stanu zdrowia psychicznego uczestników. Do oceny jakości życia wykorzystano kwestionariusz MOS z kwestionariusza zdrowia (SF-36).
Grupa kontrolna
Uczestnikami grupy kontrolnej były zdrowe kobiety, które nie chorowały na żaden rodzaj cukrzycy, choroby sercowo-naczyniowe (zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, udar lub rewaskularyzacja układu sercowo-naczyniowego), nadciśnienie stopnia 2, chorobę nowotworową lub ciężką chorobę nerek lub wątroby. Przyjęli te same egzaminy, co grupa obserwacyjna.
Inny: Gromadzenie danych klinicznych

Podstawowa charakterystyka: Uczestnicy zostali dokładnie scharakteryzowani w odniesieniu do ogólnej historii zdrowia, historii medycznej, pomiarów klinicznych, demograficznych i antropomorficznych, problemów skórnych (hirsutyzm jest modyfikowany przez skalę Ferrimana-Gallweya (mF-G), globalną ocenę trądziku i przedwczesne łysienie) .

Podczas badania klinicznego u każdej uczestniczki wykonano przezpochwowe badanie ultrasonograficzne w celu określenia liczby pęcherzyków i objętości jajników.

Oceny metaboliczne i inne: Ogólne badanie ginekologiczne, oznaczono prolaktynę, tarczycę, androgeny, LH, FSH, DA, 5-HT, metabonomię, glukozę, insulinę, trójglicerydy (TG), LDL i HDL, wykonano OGTT.

Kwestionariusze: Skala postrzeganego stresu (chińska 14-itemowa PSS), skala samooceny lęku (SAS), skala samooceny depresji (SDS) zostały wykorzystane do oceny stanu zdrowia psychicznego uczestników. Do oceny jakości życia wykorzystano kwestionariusz MOS z kwestionariusza zdrowia (SF-36).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zawartość i stosunek tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Badanie za pomocą analizatora składu ciała (Tanita Corporation, model MC-180, Japonia)
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Waga w kilogramach podzielona przez wzrost w metrach do kwadratu, podawana w kg/m2
Linia bazowa
Obwód talii (WC)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Obwód talii (WC) podawany w cm odnosi się do poziomego obwodu wzdłuż punktu środkowego linii połączenia przedniego górnego grzebienia biodrowego przez dolny brzeg żebrowy w stanie spokojnego oddychania w pozycji stojącej. Pozycja leżąca to obwód brzucha przechodzący przez obwód pępka.
Linia bazowa
Obwód bioder
Ramy czasowe: Linia bazowa
Obwód bioder podaje się w cm, a mierzone nogi są wyprostowane i złączone razem, ramiona są naturalnie zwisające, a taśma miernicza jest umieszczona poziomo na spojeniu łonowym z przodu i pośladku wielkim z tyłu.
Linia bazowa
Stosunek talii do bioder (WHR)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Stosunek obwodu talii do bioder
Linia bazowa
Zawartość tłuszczu i stosunek tułowia
Ramy czasowe: Linia bazowa
Badanie za pomocą analizatora składu ciała (Tanita Corporation, model MC-180, Japonia)
Linia bazowa
Hormon folikulotropowy (FSH)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Badany z próbką krwi
Linia bazowa
hormon luteinizujący (LH)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Badany z próbką krwi
Linia bazowa
Progestagen (P)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Badany z próbką krwi
Linia bazowa
Estrogen (E2)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Badany z próbką krwi
Linia bazowa
Prolaktyna (PRL)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Badany z próbką krwi
Linia bazowa
Androgen(T)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Badany z próbką krwi
Linia bazowa
Androstendion (A2)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Badany z próbką krwi
Linia bazowa
Glukoza
Ramy czasowe: Linia bazowa
Badany z próbką krwi
Linia bazowa
Insulina
Ramy czasowe: Linia bazowa
Badany z próbką krwi
Linia bazowa
HOMA-IR
Ramy czasowe: Linia bazowa
obliczenie HOMA-IR: [insulina na czczo (μU/ml) × glukoza na czczo (mmol/l)] / 22,5)
Linia bazowa
HOMA- β
Ramy czasowe: Linia bazowa
obliczenie HOMA-β: 20 × insulina na czczo (mU/ml) / (glukoza w osoczu na czczo (mmol/l) - 3,5) (%)
Linia bazowa
cholesterol całkowity
Ramy czasowe: Linia bazowa
badane z próbką krwi
Linia bazowa
triglicerydy
Ramy czasowe: Linia bazowa
badane z próbką krwi
Linia bazowa
lipoproteiny o dużej gęstości (HDL)
Ramy czasowe: Linia bazowa
badane z próbką krwi
Linia bazowa
lipoproteiny o niskiej gęstości (LDL)
Ramy czasowe: Linia bazowa
badane z próbką krwi badane z próbką krwi
Linia bazowa
β-endorfina
Ramy czasowe: Linia bazowa
badane z próbką krwi
Linia bazowa
5-hydroksytryptamina (5-HT)
Ramy czasowe: Linia bazowa
badane z próbką krwi
Linia bazowa
Dopamina (DA)
Ramy czasowe: Linia bazowa
badane z próbką krwi
Linia bazowa
lipometabonomika
Ramy czasowe: Linia bazowa
badane z próbką krwi
Linia bazowa
kwas żółciowy
Ramy czasowe: Linia bazowa
zbadane z próbki krwi (glukoza w osoczu na czczo (mmol/L) - 3,5) (%)
Linia bazowa
Wartość FerrimanaGallweya (FG ).
Ramy czasowe: Linia bazowa
Aby określić zmiany w owłosieniu kobiet za pomocą skali oceny FG (punktacja 0-36), im wyższa, tym gorzej
Linia bazowa
krótki formularz-36 (SF36)
Ramy czasowe: Linia bazowa
określić zdrowotną jakość życia za pomocą kwestionariusza SF36 (wynik 0-100), im wyższy, tym lepiej
Linia bazowa
Skala samooceny lęku (SAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
określić poziom lęku za pomocą kwestionariusza SAS (punktacja 20-100), im wyższy, tym gorzej.
Linia bazowa
Skala samooceny depresji (SDS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
określić poziom depresji za pomocą kwestionariusza SDS (punktacja 20-100), im wyższy, tym gorzej
Linia bazowa
Zachowana Skala Stresu (PSS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
określić poziom stresu za pomocą kwestionariusza SDS (punktacja 14-56), im wyższy, tym gorzej
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Haolin Zhang, Peking University Third Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Peking TCM

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Nie zdecydowaliśmy, czy udostępnić dane

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gromadzenie danych klinicznych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj