Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BCMA-kohdennettu CAR-T-soluterapia uusiutuneeseen/refraktoriseen multippeli myeloomaan

sunnuntai 23. helmikuuta 2025 päivittänyt: Chongqing Precision Biotech Co., Ltd
Tämä on yksihaarainen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida BCMA-kohdistetun CAR-T-soluhoidon tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on uusiutunut/refraktaarinen multippeli myelooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Uusiutuvan/refraktorisen multippelin myelooman hoitoon on rajoitetusti vaihtoehtoja. BCMA ekspressoituu useimmissa multippeli myeloomasoluissa, joten se on ihanteellinen kohde CAR-T:lle. Tässä tutkimuksessa tutkijat arvioivat BCMA:han kohdistetun CAR-T:n turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on uusiutunut/refraktaarinen multippeli myelooma. Ensisijainen tavoite on turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi, mukaan lukien haittatapahtumat ja sairauden tila hoidon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kiina
        • Rekrytointi
        • 920th Hospital of Joint Logistics Support Force
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sanbin Wang, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus;

  2. Diagnoosi uusiutuneeksi/refraktoriseksi multippeli myelooma ja täytä jokin seuraavista ehdoista:

    1. Epäonnistunut tavanomaisissa kemoterapia-ohjelmissa;
    2. Relapsi täydellisen remission jälkeen, suuren riskin ja/tai refraktoriset potilaat;
    3. Relapsi hematopoieettisten kantasolujen siirron jälkeen;
  3. Todisteita solukalvon BCMA:n ilmentymisestä；
  4. Kaikki sukupuolet, ikä: 18-75 vuotta；
  5. Odotettu selviytymisaika on yli 3 kuukautta;
  6. KPS>60；
  7. Ei vakavia mielenterveyshäiriöitä;
  8. Vasemman kammion ejektiofraktio ≥50 %
  9. Riittävä maksan toiminta määritellään arvoilla ALT/AST≤3 x ULN ja bilirubiini≤2 x ULN;
  10. Riittävä munuaisten toiminta, jonka määrittää kreatiniinipuhdistuma ≤ 2 x ULN;
  11. Riittävä keuhkojen toiminta määritellään sisätilojen happisaturaatiolla ≥ 92 %;
  12. Yksittäisten tai laskimoverenkeräysstandardien kanssa, eikä muita solujen keräämisen vasta-aiheita;
  13. Kyky ja halu noudattaa opintovierailuaikataulua ja kaikkia protokollan vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi muu maligniteetti;
  2. Hallitsemattoman aktiivisen infektion esiintyminen;
  3. Todisteet häiriöstä, joka vaatii glukokortikoidihoitoa;
  4. Aktiivinen tai krooninen GVHD；
  5. Potilaiden hoito T-solun estäjällä；
  6. Raskaana olevat tai imettävät naiset;
  7. Kaikki tilanteet, jotka tutkijoiden mielestä eivät sovellu osallistumaan tähän tutkimukseen (esim. HIV , HCV-infektio tai suonensisäinen huumeriippuvuus) tai voivat vaikuttaa data-analyysiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BCMA CAR-T -solut hoitavat
Potilaita hoidetaan BCMA CAR-T -soluilla
Biologinen: BCMA CAR-T -solut
BCMA CAR-T -soluterapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 2 vuotta
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat kirjataan ja arvioidaan National Cancer Instituten yleisten haittatapahtumien terminologiakriteerien (CTCAE, versio 5.0) mukaisesti.
2 vuotta
BCMA CAR-T -hoidon vasteprosentti potilailla, joilla on uusiutuva/refraktorinen multippeli myelooma, joka hoidetaan BCMA CAR-T -soluhoidolla
Aikaikkuna: 2 vuotta
BCMA CAR-T -hoidon vasteprosentti tallennetaan ja arvioidaan IMWG:n mukaisesti
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BCMA CAR-T -solujen määrä luuytimessä ja ääreisveressä
Aikaikkuna: 2 vuotta
BCMA CAR-T -solujen in vivo (luuydin ja perifeerinen veri) määrä määritettiin virtaussytometrian avulla
2 vuotta
BCMA CAR -kopioiden määrä luuytimessä ja ääreisveressä
Aikaikkuna: 2 vuotta
BCMA CAR -kopioiden määrä in vivo (luuydin ja perifeerinen veri) määritettiin qPCR:llä
2 vuotta
Kloonisten plasmasolujen määrä luuytimessä
Aikaikkuna: 1 vuotta
In vivo (luuydin) klonaalisten plasmasolujen määrä
1 vuotta
BCMA CAR-T -hoidon etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) potilailla, joilla on refraktaarinen/relapsoitunut multippeli myelooma
Aikaikkuna: 2 vuotta
PFS arvioidaan ensimmäisestä CAR-T-soluinfuusiosta kuolemaan mistä tahansa syystä tai ensimmäisestä etenemisarvioinnista (sensuroitu)
2 vuotta
BCMA CAR-T -hoidon kokonaiseloonjääminen potilailla, joilla on refraktaarinen/relapsoitunut multippeli myelooma
Aikaikkuna: 2 vuotta
Käyttöjärjestelmä arvioidaan ensimmäisestä CAR-T-soluinfuusiosta kuolemaan mistä tahansa syystä (sensuroitu)
2 vuotta
Sytokiinien tasot seerumissa
Aikaikkuna: 1 vuotta
Sytokiinien in vivo (seerumi) määrä
1 vuotta
BCMA CAR-T -hoidon vasteen kesto (DOR) potilailla, joilla on refraktaarinen/relapsoitunut multippeli myelooma
Aikaikkuna: 2 vuotta
DOR arvioidaan ensimmäisestä sCR/CR/VGPR/PR:n arvioinnista taudin uusiutumisen tai etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen arviointiin (sensuroitu)
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chongqing Precision Biotech Co., Ltd

Tutkijat

  • Päätutkija: Sanbin Wang, MD, 920th Hospital of Joint Logistics Support Force of People's Liberation Army of China
  • Päätutkija: Cheng Qian, PhD, Chongqing University Cancer Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. heinäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 17. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 23. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PBC002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa