- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04271644
Terapia de células CAR-T dirigida a BCMA para el mieloma múltiple en recaída/refractario
16 de abril de 2023 actualizado por: Chongqing Precision Biotech Co., Ltd
Este es un estudio de un solo brazo para evaluar la eficacia y la seguridad de la terapia de células CAR-T dirigida a BCMA para pacientes con mieloma múltiple recidivante/refractario.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Existen opciones limitadas para el tratamiento del mieloma múltiple en recaída o refractario.
BCMA se expresa en la mayoría de las células de mieloma múltiple, por lo que es un objetivo ideal para CAR-T.
En este estudio, los investigadores evaluarán la seguridad y eficacia de CAR-T dirigido a BCMA en pacientes con mieloma múltiple recidivante/refractario.
El objetivo principal es la evaluación de la seguridad y la eficacia, incluidos los eventos adversos y el estado de la enfermedad después del tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
80
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Porcelana
- Reclutamiento
- 920th Hospital of Joint Logistics Support Force
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito firmado;
Diagnosticar como mieloma múltiple en recaída/refractario y cumplir con una de las siguientes condiciones:
- Fracaso en los regímenes de quimioterapia estándar;
- Recaída después de remisión completa, pacientes de alto riesgo y/o refractarios;
- Recaída después del trasplante de células madre hematopoyéticas;
- Evidencia de la expresión de BCMA en la membrana celular;
- Todos los géneros, edades: 18 a 75 años;
- El tiempo esperado de supervivencia es superior a 3 meses;
- KPS>60;
- Sin trastornos mentales graves;
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≥50%
- Función hepática suficiente definida por ALT/AST≤3 x ULN y bilirrubina≤2 x ULN;
- Función renal suficiente definida por aclaramiento de creatinina ≤2 x LSN;
- Función pulmonar suficiente definida por saturación de oxígeno interior ≥92%;
- Con estándares de recolección de sangre venosa o única, y sin otras contraindicaciones para la recolección de células;
- Capacidad y disposición para cumplir con el programa de visitas de estudio y todos los requisitos del protocolo.
Criterio de exclusión:
- Historia previa de otra malignidad;
- Presencia de infección activa no controlada;
- Evidencia de trastorno que requiera tratamiento con glucocorticoides;
- EICH activa o crónica;
- El tratamiento de los pacientes por el inhibidor de la célula T;
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia;
- Cualquier situación que los investigadores consideren no adecuada para participar en este estudio (p. VIH, infección por VHC o adicción a las drogas intravenosas) o puede afectar el análisis de datos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Las células BCMA CAR-T tratan
Los pacientes serán tratados con células BCMA CAR-T
|
Terapia de células BCMA CAR-T
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 2 años
|
Los eventos adversos relacionados con la terapia se registrarán y evaluarán de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (CTCAE, Versión 5.0)
|
2 años
|
La tasa de respuesta del tratamiento con BCMA CAR-T en pacientes con mieloma múltiple en recaída/resistente al tratamiento con terapia de células BCMA CAR-T
Periodo de tiempo: 2 años
|
La tasa de respuesta del tratamiento con BCMA CAR-T se registrará y evaluará de acuerdo con el IMWG
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de células BCMA CAR-T en médula ósea y sangre periférica
Periodo de tiempo: 2 años
|
La tasa in vivo (médula ósea y sangre periférica) de células BCMA CAR-T se determinó mediante citometría de flujo.
|
2 años
|
Cantidad de copias de BCMA CAR en médula ósea y sangre periférica
Periodo de tiempo: 2 años
|
Se determinó la cantidad in vivo (médula ósea y sangre periférica) de copias de BCMA CAR mediante qPCR
|
2 años
|
Cantidad de células plasmáticas clonales en la médula ósea
Periodo de tiempo: 1 año
|
Cantidad in vivo (médula ósea) de células plasmáticas clonales
|
1 año
|
Supervivencia libre de progreso (PFS) del tratamiento con BCMA CAR-T en pacientes con mieloma múltiple refractario/recidivante
Periodo de tiempo: 2 años
|
La SLP se evaluará desde la primera infusión de células CAR-T hasta la muerte por cualquier causa o la primera evaluación de progresión (censurada)
|
2 años
|
Supervivencia general (SG) del tratamiento con BCMA CAR-T en pacientes con mieloma múltiple refractario/recidivante
Periodo de tiempo: 2 años
|
La OS se evaluará desde la primera infusión de células CAR-T hasta la muerte por cualquier causa (censurado)
|
2 años
|
Niveles de citocinas en suero
Periodo de tiempo: 1 año
|
Cantidad de citocinas in vivo (suero)
|
1 año
|
Duración de la respuesta (DOR) del tratamiento con BCMA CAR-T en pacientes con mieloma múltiple refractario/recidivante
Periodo de tiempo: 2 años
|
DOR se evaluará desde la primera evaluación de sCR/CR/VGPR/PR hasta la primera evaluación de recurrencia o progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (censurado)
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
17 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
Otros números de identificación del estudio
- PBC002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Células BCMA CAR-T
-
Zhejiang UniversityYake Biotechnology Ltd.ReclutamientoMieloma múltiple | Tumor de nuevo diagnósticoPorcelana
-
Hrain Biotechnology Co., Ltd.Shanghai Changzheng HospitalReclutamientoMieloma múltiplePorcelana
-
Zhejiang UniversityYake Biotechnology Ltd.ReclutamientoVasculitis | Amilosis | Anemia hemolítica autoinmune | Síndrome de POEMASPorcelana
-
Southwest Hospital, ChinaDesconocidoLinfoma | Leucemia | Mieloma múltiplePorcelana
-
He HuangYake Biotechnology Ltd.ReclutamientoRecaído y Refractario | Neoplasias malignas hematológicas linfoidesPorcelana
-
Zhejiang UniversityYake Biotechnology Ltd.Aún no reclutandoMieloma múltiple refractario | Recaída de mieloma múltiplePorcelana
-
Zhejiang UniversityYake Biotechnology Ltd.ReclutamientoMieloma múltiple refractario | Recaída de mieloma múltiplePorcelana
-
Ting Chang, MDAún no reclutando
-
Institute of Hematology & Blood Diseases HospitalReclutamiento
-
Chongqing Precision Biotech Co., LtdReclutamientoMieloma múltiple | Mieloma múltiple en recaída | Neoplasia De Células PlasmáticasPorcelana