BCMA-målrettet CAR-T-celleterapi for residiverende/refraktært myelomatose
23. februar 2025 oppdatert av: Chongqing Precision Biotech Co., Ltd
Dette er en enkeltarmsstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til BCMA-målrettet CAR-T-cellebehandling for pasienter med residiverende/refraktært myelomatose.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er begrensede muligheter for behandling av tilbakefall/refraktært myelomatose.
BCMA uttrykkes på de fleste multippelt myelomceller, så det er et ideelt mål for CAR-T.
I denne studien vil etterforskerne evaluere sikkerheten og effekten av CAR-T rettet mot BCMA hos pasienter med residiverende/refraktært myelomatose.
Hovedmålet er sikkerhets- og effektivitetsvurdering, inkludert uønskede hendelser og sykdomsstatus etter behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
80
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Zhi Yang, PhD
- Telefonnummer: 86-13206140093
- E-post: yangzhi@precision-biotech.com
Studiesteder
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina
- Rekruttering
- 920th Hospital of Joint Logistics Support Force
-
Ta kontakt med:
- Sanbin Wang, MD
-
Ta kontakt med:
- Sanbin Wang, MD
- E-post: Sanbin1011@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert skriftlig informert samtykke;
Diagnostiser som residiverende / refraktært myelomatose, og oppfylle en av følgende tilstander:
- Mislyktes med standard kjemoterapiregimer;
- Tilbakefall etter fullstendig remisjon, høyrisiko- og/eller refraktære pasienter;
- Tilbakefall etter hematopoetisk stamcelletransplantasjon;
- Bevis for cellemembran BCMA uttrykk;
- Alle kjønn, aldre: 18 til 75 år;
- Forventet overlevelsestid er over 3 måneder;
- KPS>60；
- Ingen alvorlige psykiske lidelser;
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≥50 %
- Tilstrekkelig leverfunksjon definert av ALT/AST≤3 x ULN og bilirubin≤2 x ULN;
- Tilstrekkelig nyrefunksjon definert av kreatininclearance≤2 x ULN;
- Tilstrekkelig lungefunksjon definert av innendørs oksygenmetning≥92 %;
- Med standarder for enkel eller venøs blodinnsamling, og ingen andre kontraindikasjoner for cellesamling;
- Evne og vilje til å overholde studiebesøksplanen og alle protokollkrav.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere historie med annen malignitet;
- Tilstedeværelse av ukontrollert aktiv infeksjon;
- Bevis på lidelse som trenger behandling med glukokortikoider;
- Aktiv eller kronisk GVHD；
- Pasientens behandling med inhibitor av T-celle;
- Gravide eller ammende kvinner;
- Enhver situasjon som etterforskerne anser ikke er egnet for å delta i denne studien (f. HIV , HCV-infeksjon eller intravenøs medikamentavhengighet) eller kan påvirke dataanalysen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BCMA CAR-T-celler behandler
Pasienter vil bli behandlet med BCMA CAR-T-celler
|
BCMA CAR-T celleterapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger knyttet til behandling
Tidsramme: 2 år
|
Terapierelaterte bivirkninger vil bli registrert og vurdert i henhold til National Cancer Institutes Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, versjon 5.0)
|
2 år
|
|
Responsraten for BCMA CAR-T-behandling hos pasienter med tilbakefall/refraktært myelomatose som behandling med BCMA CAR-T-celleterapi
Tidsramme: 2 år
|
Responsraten for BCMA CAR-T-behandling vil bli registrert og vurdert i henhold til IMWG
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvensen av BCMA CAR-T-celler i benmarg og perifert blod
Tidsramme: 2 år
|
In vivo (benmarg og perifert blod) frekvensen av BCMA CAR-T-celler ble bestemt ved hjelp av flowcytometri
|
2 år
|
|
Mengde BCMA CAR-kopier i benmarg og perifert blod
Tidsramme: 2 år
|
In vivo (benmarg og perifert blod) mengde BCMA CAR kopier ble bestemt ved hjelp av qPCR
|
2 år
|
|
Mengde klonale plasmaceller i benmarg
Tidsramme: 1 år
|
In vivo (benmarg) mengde klonale plasmaceller
|
1 år
|
|
Fremdriftsfri overlevelse (PFS) av BCMA CAR-T-behandling hos pasienter med refraktær/residiverende myelomatose
Tidsramme: 2 år
|
PFS vil bli vurdert fra den første CAR-T-celleinfusjonen til døden uansett årsak eller den første vurderingen av progresjon (sensurert)
|
2 år
|
|
Total overlevelse (OS) av BCMA CAR-T-behandling hos pasienter med refraktær/residiverende myelomatose
Tidsramme: 2 år
|
OS vil bli vurdert fra den første CAR-T-celleinfusjonen til døden uansett årsak (sensurert)
|
2 år
|
|
Nivåer av cytokiner i serum
Tidsramme: 1 år
|
In vivo (serum) mengde cytokiner
|
1 år
|
|
Varighet av respons (DOR) av BCMA CAR-T-behandling hos pasienter med refraktær/residiverende myelomatose
Tidsramme: 2 år
|
DOR vil bli vurdert fra den første vurderingen av sCR/CR/VGPR/PR til den første vurderingen av tilbakefall eller progresjon av sykdommen eller død uansett årsak (sensurert)
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sanbin Wang, MD, 920th Hospital of Joint Logistics Support Force of People's Liberation Army of China
- Hovedetterforsker: Cheng Qian, PhD, Chongqing University Cancer Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2019
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
17. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Neoplasmer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Hematologiske sykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Hemostatiske lidelser
- Paraproteinemier
- Blodproteinforstyrrelser
- Hemoragiske lidelser
- Multippelt myelom
- Neoplasmer, plasmacelle
Andre studie-ID-numre
- PBC002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .