Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

BCMA-таргетная CAR-T-клеточная терапия рецидивирующей/рефрактерной множественной миеломы

23 февраля 2025 г. обновлено: Chongqing Precision Biotech Co., Ltd
Это исследование с одной группой для оценки эффективности и безопасности терапии CAR-T-клетками, нацеленными на BCMA, у пациентов с рецидивирующей/рефрактерной множественной миеломой.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Варианты лечения рецидивирующей/рефрактерной множественной миеломы ограничены. BCMA экспрессируется на большинстве клеток множественной миеломы, поэтому он является идеальной мишенью для CAR-T. В этом исследовании исследователи будут оценивать безопасность и эффективность CAR-T, нацеленного на BCMA, у пациентов с рецидивирующей/рефрактерной множественной миеломой. Первичной целью является оценка безопасности и эффективности, включая побочные эффекты и статус заболевания после лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Китай
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Китай
        • Рекрутинг
        • 920th Hospital of Joint Logistics Support Force
        • Контакт:
          • Sanbin Wang, MD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Подписанное письменное информированное согласие;

  2. Диагноз: рецидивирующая/рефрактерная множественная миелома и соответствие одному из следующих условий:

    1. Несостоятельность стандартных схем химиотерапии;
    2. Рецидив после полной ремиссии, пациенты из группы высокого риска и/или рефрактерные;
    3. Рецидив после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток;
  3. Доказательства экспрессии BCMA в клеточной мембране；
  4. Все полы, возраст: от 18 до 75 лет；
  5. Ожидаемое время выживания превышает 3 месяца;
  6. КПС>60；
  7. Отсутствие серьезных психических расстройств;
  8. Фракция выброса левого желудочка ≥50%
  9. Достаточная функция печени, определяемая показателями АЛТ/АСТ≤3 x ВГН и билирубином≤2 x ВГН;
  10. Достаточная функция почек определяется по клиренсу креатинина ≤2 x ВГН;
  11. Достаточная функция легких определяется сатурацией кислорода в помещении ≥92%;
  12. Со стандартами однократного или венозного забора крови и отсутствием других противопоказаний к забору клеток;
  13. Способность и готовность придерживаться графика визита и всех требований протокола.

Критерий исключения:

  1. Предыдущая история других злокачественных новообразований;
  2. Наличие неконтролируемой активной инфекции;
  3. Свидетельства расстройства, требующего лечения глюкокортикоидами;
  4. Активная или хроническая РТПХ；
  5. Лечение пациентов ингибитором Т-клеток;
  6. Беременные или кормящие женщины;
  7. Любая ситуация, которую исследователи считают неподходящей для участия в этом исследовании (например, ВИЧ, ВГС-инфекция или внутривенная наркомания) или могут повлиять на анализ данных.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: BCMA CAR-T клетки лечат
Пациентов будут лечить клетками BCMA CAR-T
Биологический: BCMA CAR-T клетки
BCMA CAR-T-клеточная терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нежелательные явления, связанные с лечением
Временное ограничение: 2 года
Нежелательные явления, связанные с терапией, будут регистрироваться и оцениваться в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (CTCAE, версия 5.0).
2 года
Частота ответа на лечение BCMA CAR-T у пациентов с рецидивирующей / рефрактерной множественной миеломой, которые лечились терапией BCMA CAR-T-клетками
Временное ограничение: 2 года
Частота ответа на лечение BCMA CAR-T будет регистрироваться и оцениваться в соответствии с IMWG.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень BCMA CAR-T клеток в костном мозге и периферической крови
Временное ограничение: 2 года
In vivo (костный мозг и периферическая кровь) количество клеток BCMA CAR-T определяли с помощью проточной цитометрии.
2 года
Количество копий BCMA CAR в костном мозге и периферической крови
Временное ограничение: 2 года
In vivo (костный мозг и периферическая кровь) количество копий BCMA CAR определяли с помощью количественной ПЦР.
2 года
Количество клональных плазматических клеток в костном мозге
Временное ограничение: 1 год
In vivo (костный мозг) количество клональных плазматических клеток
1 год
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) при лечении BCMA CAR-T у пациентов с рефрактерной/рецидивирующей множественной миеломой
Временное ограничение: 2 года
ВБП будет оцениваться от первой инфузии CAR-T-клеток до смерти от любой причины или до первой оценки прогрессирования (цензурировано)
2 года
Общая выживаемость (ОВ) при лечении BCMA CAR-T у пациентов с рефрактерной/рецидивирующей множественной миеломой
Временное ограничение: 2 года
OS будет оцениваться от первой инфузии CAR-T-клеток до смерти от любой причины (цензурировано)
2 года
Уровни цитокинов в сыворотке
Временное ограничение: 1 год
In vivo (сыворотка) количество цитокинов
1 год
Продолжительность ответа (DOR) на лечение BCMA CAR-T у пациентов с рефрактерной/рецидивирующей множественной миеломой
Временное ограничение: 2 года
DOR будет оцениваться от первой оценки sCR/CR/VGPR/PR до первой оценки рецидива или прогрессирования заболевания или смерти от любой причины (цензурировано)
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chongqing Precision Biotech Co., Ltd

Следователи

  • Главный следователь: Sanbin Wang, MD, 920th Hospital of Joint Logistics Support Force of People's Liberation Army of China
  • Главный следователь: Cheng Qian, PhD, Chongqing University Cancer Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PBC002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться