Terapia komórkowa CAR-T ukierunkowana na BCMA w leczeniu nawrotowego/opornego na leczenie szpiczaka mnogiego

Kryteria przyjęcia:

1. Podpisana świadoma zgoda na piśmie;

2. Zdiagnozuj jako nawracającego/opornego na leczenie szpiczaka mnogiego i spełnij jeden z następujących warunków:

   1. Nie udało się zastosować standardowych schematów chemioterapii;
   2. Nawrót choroby po całkowitej remisji, pacjenci z grupy wysokiego ryzyka i/lub oporni na leczenie;
   3. Nawrót choroby po przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych;
3. Dowody na ekspresję BCMA w błonie komórkowej;
4. Wszystkie płcie, wiek: od 18 do 75 lat;
5. Przewidywany czas przeżycia powyżej 3 miesięcy;
6. KPS>60;
7. Brak poważnych zaburzeń psychicznych;
8. Frakcja wyrzutowa lewej komory ≥50%
9. Wystarczająca czynność wątroby określona przez aktywność AlAT/AspAT≤3 x GGN i stężenie bilirubiny≤2 x GGN;
10. Wystarczająca czynność nerek określona przez klirens kreatyniny ≤2 x GGN;
11. Wystarczająca czynność płuc określona przez nasycenie tlenem w pomieszczeniu ≥92%;
12. Przy standardach pobierania krwi pojedynczej lub żylnej i braku innych przeciwwskazań do pobierania komórek;
13. Zdolność i gotowość do przestrzegania harmonogramu wizyt studyjnych i wszystkich wymagań protokołu.

Kryteria wyłączenia:

1. Wcześniejsza historia innych nowotworów złośliwych;
2. Obecność niekontrolowanej aktywnej infekcji;
3. Dowody na zaburzenia, które wymagają leczenia glikokortykosteroidami;
4. Aktywna lub przewlekła GVHD;
5. Leczenie pacjentów przez inhibitor limfocytów T;
6. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
7. Wszelkie sytuacje, które badacze uznają za nieodpowiednie do wzięcia udziału w tym badaniu (np. HIV, HCV lub dożylne uzależnienie od narkotyków) lub mogą wpływać na analizę danych.