Terapia com células CAR-T direcionadas ao BCMA para mieloma múltiplo recidivante/refratário
23 de fevereiro de 2025 atualizado por: Chongqing Precision Biotech Co., Ltd
Este é um estudo de braço único para avaliar a eficácia e a segurança da terapia com células CAR-T direcionadas ao BCMA para pacientes com mieloma múltiplo recidivante/refratário.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Existem opções limitadas para o tratamento de mieloma múltiplo recidivante/refratário.
O BCMA é expresso na maioria das células do Mieloma Múltiplo, por isso é um alvo ideal para o CAR-T.
Neste estudo, os investigadores avaliarão a segurança e a eficácia do BCMA direcionado ao CAR-T em pacientes com mieloma múltiplo recidivante/refratário.
O objetivo principal é a avaliação de segurança e eficiência, incluindo eventos adversos e estado da doença após o tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
80
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Zhi Yang, PhD
- Número de telefone: 86-13206140093
- E-mail: yangzhi@precision-biotech.com
Locais de estudo
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, China
- Recrutamento
- 920th Hospital of Joint Logistics Support Force
-
Contato:
- Sanbin Wang, MD
-
Contato:
- Sanbin Wang, MD
- E-mail: Sanbin1011@163.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito assinado;
Diagnosticar como mieloma múltiplo recidivado/refratário e atender a uma das seguintes condições:
- Falha em regimes de quimioterapia padrão;
- Recaída após remissão completa, pacientes de alto risco e/ou refratários;
- Recidiva após transplante de células-tronco hematopoiéticas;
- Evidência para a expressão de BCMA na membrana celular;
- Todos os sexos, idades: 18 a 75 anos;
- O tempo esperado de sobrevivência é superior a 3 meses;
- KPS>60;
- Sem transtornos mentais graves;
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≥50%
- Função hepática suficiente definida por ALT/AST≤3 x LSN e bilirrubina≤2 x LSN;
- Função renal suficiente definida por depuração de creatinina≤2 x LSN;
- Função pulmonar suficiente definida pela saturação interna de oxigênio≥92%;
- Com padrões de coleta de sangue único ou venoso, e sem outras contraindicações para coleta de células;
- Capacidade e vontade de aderir ao cronograma de visitas do estudo e a todos os requisitos do protocolo.
Critério de exclusão:
- História prévia de outra malignidade;
- Presença de infecção ativa descontrolada;
- Evidências de distúrbios que necessitem de tratamento com glicocorticóides;
- DECH ativa ou crônica;
- O tratamento de pacientes por inibidor de células T;
- Mulheres grávidas ou lactantes;
- Qualquer situação que os investigadores considerem inadequada para atender neste estudo (por exemplo, HIV, infecção por HCV ou dependência de drogas intravenosas) ou pode afetar a análise de dados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Células BCMA CAR-T tratam
Os pacientes serão tratados com células BCMA CAR-T
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Terapia celular BCMA CAR-T
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: 2 anos
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Os eventos adversos relacionados à terapia serão registrados e avaliados de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos do National Cancer Institute (CTCAE, Versão 5.0)
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2 anos
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A taxa de resposta do tratamento com BCMA CAR-T em pacientes com mieloma múltiplo recidivante/refratário ao tratamento com células BCMA CAR-T
Prazo: 2 anos
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A taxa de resposta do tratamento BCMA CAR-T será registrada e avaliada de acordo com o IMWG
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de células BCMA CAR-T na medula óssea e no sangue periférico
Prazo: 2 anos
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A taxa in vivo (medula óssea e sangue periférico) de células BCMA CAR-T foi determinada por meio de citometria de fluxo
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2 anos
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Quantidade de cópias BCMA CAR na medula óssea e sangue periférico
Prazo: 2 anos
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A quantidade in vivo (medula óssea e sangue periférico) de cópias BCMA CAR foi determinada por meio de qPCR
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2 anos
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Quantidade de plasmócitos clonais na medula óssea
Prazo: 1 ano
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Quantidade in vivo (medula óssea) de células plasmáticas clonais
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1 ano
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Sobrevida livre de progresso (PFS) do tratamento BCMA CAR-T em pacientes com mieloma múltiplo refratário/recidiva
Prazo: 2 anos
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A PFS será avaliada desde a primeira infusão de células CAR-T até a morte por qualquer causa ou a primeira avaliação da progressão (censurada)
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2 anos
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Sobrevida global (OS) do tratamento com BCMA CAR-T em pacientes com mieloma múltiplo refratário/recidivante
Prazo: 2 anos
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OS será avaliado desde a primeira infusão de células CAR-T até a morte por qualquer causa (censurado)
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2 anos
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Níveis de citocinas no soro
Prazo: 1 ano
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Quantidade in vivo (soro) de citocinas
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1 ano
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Duração da resposta (DOR) do tratamento BCMA CAR-T em pacientes com mieloma múltiplo refratário/recidivante
Prazo: 2 anos
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O DOR será avaliado desde a primeira avaliação de sCR/CR/VGPR/PR até a primeira avaliação de recorrência ou progressão da doença ou morte por qualquer causa (censurado)
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sanbin Wang, MD, 920th Hospital of Joint Logistics Support Force of People's Liberation Army of China
- Investigador principal: Cheng Qian, PhD, Chongqing University Cancer Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
17 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Neoplasias
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Distúrbios hemorrágicos
- Mieloma múltiplo
- Neoplasias de Células Plasmáticas
Outros números de identificação do estudo
- PBC002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .