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Thérapie cellulaire CAR-T ciblée par BCMA pour le myélome multiple récidivant/réfractaire

23 février 2025 mis à jour par: Chongqing Precision Biotech Co., Ltd
Il s'agit d'une étude à un seul bras visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de la thérapie cellulaire CAR-T ciblée par BCMA pour les patients atteints de myélome multiple récidivant/réfractaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les options de traitement du myélome multiple récidivant/réfractaire sont limitées. BCMA est exprimé sur la plupart des cellules de myélome multiple, c'est donc une cible idéale pour CAR-T. Dans cette étude, les chercheurs évalueront l'innocuité et l'efficacité du CAR-T ciblant la BCMA chez les patients atteints de myélome multiple en rechute/réfractaire. L'objectif principal est l'évaluation de l'innocuité et de l'efficacité, y compris les événements indésirables et l'état de la maladie après le traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chine
        • Recrutement
        • 920th Hospital of Joint Logistics Support Force
        • Contact:
          • Sanbin Wang, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé écrit signé ;

  2. Diagnostiquer comme un myélome multiple récidivant/réfractaire et répondre à l'une des conditions suivantes :

    1. Échec des schémas de chimiothérapie standard ;
    2. Rechute après rémission complète, patients à haut risque et/ou réfractaires ;
    3. Rechute après greffe de cellules souches hématopoïétiques ;
  3. Preuve de l'expression de BCMA dans la membrane cellulaire；
  4. Tous les genres, âges : 18 à 75 ans；
  5. Le temps de survie prévu est supérieur à 3 mois ;
  6. KPS>60 ;
  7. Pas de troubles mentaux graves ;
  8. Fraction d'éjection ventriculaire gauche ≥50%
  9. Fonction hépatique suffisante définie par ALT/AST≤3 x LSN et bilirubine≤2 x LSN ;
  10. Fonction rénale suffisante définie par une clairance de la créatinine ≤ 2 x LSN ;
  11. Fonction pulmonaire suffisante définie par une saturation intérieure en oxygène≥ 92 % ;
  12. Avec des normes de collecte de sang unique ou veineux, et aucune autre contre-indication de collecte de cellules ;
  13. Capacité et volonté de respecter le calendrier des visites d'étude et toutes les exigences du protocole.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents d'autres tumeurs malignes ;
  2. Présence d'une infection active non maîtrisée ;
  3. Preuve de troubles nécessitant le traitement par des glucocorticoïdes ;
  4. GVHD active ou chronique；
  5. Le traitement des patients par un inhibiteur des lymphocytes T；
  6. Femmes enceintes ou allaitantes;
  7. Toute situation que les enquêteurs considèrent comme inappropriée pour participer à cette étude (par ex. VIH , infection par le VHC ou toxicomanie par voie intraveineuse) ou peut affecter l'analyse des données.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Les cellules BCMA CAR-T traitent
Les patients seront traités avec des cellules BCMA CAR-T
Biologique: Cellules BCMA CAR-T
Thérapie cellulaire BCMA CAR-T

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables liés au traitement
Délai: 2 années
Les événements indésirables liés au traitement seront enregistrés et évalués conformément aux critères de terminologie communs pour les événements indésirables du National Cancer Institute (CTCAE, version 5.0)
2 années
Le taux de réponse du traitement BCMA CAR-T chez les patients atteints de myélome multiple en rechute/réfractaire traités par la thérapie par les cellules BCMA CAR-T
Délai: 2 années
Le taux de réponse du traitement BCMA CAR-T sera enregistré et évalué selon l'IMWG
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de cellules BCMA CAR-T dans la moelle osseuse et le sang périphérique
Délai: 2 années
Le taux in vivo (moelle osseuse et sang périphérique) de cellules BCMA CAR-T a été déterminé par cytométrie en flux
2 années
Quantité de copies BCMA CAR dans la moelle osseuse et le sang périphérique
Délai: 2 années
La quantité in vivo (moelle osseuse et sang périphérique) de copies de BCMA CAR a été déterminée au moyen de qPCR
2 années
Quantité de plasmocytes clonaux dans la moelle osseuse
Délai: 1 ans
Quantité in vivo (moelle osseuse) de plasmocytes clonaux
1 ans
Survie sans progression (SSP) du traitement BCMA CAR-T chez les patients atteints de myélome multiple réfractaire/en rechute
Délai: 2 années
La SSP sera évaluée depuis la première perfusion de cellules CAR-T jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause ou la première évaluation de la progression (censuré)
2 années
Survie globale (OS) du traitement BCMA CAR-T chez les patients atteints de myélome multiple réfractaire/en rechute
Délai: 2 années
La SG sera évaluée depuis la première perfusion de cellules CAR-T jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause (censuré)
2 années
Niveaux de cytokines dans le sérum
Délai: 1 ans
Quantité in vivo (sérum) de cytokines
1 ans
Durée de réponse (DOR) du traitement BCMA CAR-T chez les patients atteints de myélome multiple réfractaire/en rechute
Délai: 2 années
Le DOR sera évalué à partir de la première évaluation de sCR/CR/VGPR/PR jusqu'à la première évaluation de la récidive ou de la progression de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause (censuré)
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chongqing Precision Biotech Co., Ltd

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sanbin Wang, MD, 920th Hospital of Joint Logistics Support Force of People's Liberation Army of China
  • Chercheur principal: Cheng Qian, PhD, Chongqing University Cancer Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2019

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2020

Première publication (Réel)

17 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PBC002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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