Sähköisen terveydenhuollon kliinisten vaikutusten ja kustannusten arviointi Ruandassa

Tutkimuksen motivaatio Aiemmassa Ruandan kansallisen HIV-ohjelman poikkileikkausanalyysissä HIV-hoidon jatkumo kuvattiin "monisuuntaiseksi poluksi", jossa potilailla on monia mahdollisuuksia poistua ja palata hoitoon diagnoosin ja viruksen suppression välillä. Kirjoittajat päättelivät, että jatkumon heikoin kohta on siirtyminen diagnoosista hoitoon, jossa vain puolet äskettäin diagnosoiduista potilaista linkittää hoitoon 6 kuukauden kuluessa diagnoosin saamisesta.

Tässä tutkimuksessa arvioitiin myös, että 82,2 prosenttia ART-potilaista saavuttaa virussuppression. Kaiken kaikkiaan puolet Ruandan HIV-positiivisesta väestöstä vuonna 2013 oletettiin olevan virussuppressio. Tämä virussuppression arvio perustuu 21 995 potilaan osajoukon EMR-tietojen analyysiin. Kirjeenvaihto yhden tutkimuksen kirjoittajan kanssa selvensi, että 9 680 näistä potilaista oli oikeutettuja viruskuormitustestaukseen ja 3 066 potilaalla oli tallentanut viruskuormitustiedot. Tämä viittaa siihen, että kahdella kolmasosalla potilaista, jotka ovat oikeutettuja viruskuormitustestaukseen, ei ole kirjattu viruskuormitustuloksia EMR:ään. Tutkimuksessa ei arvioida minkäänlaista hoidon epäonnistumista (virologinen, immunologinen, kliininen), eivätkä tutkijat ole tietoisia sellaisista Ruandan arvioista.

Botswanassa, Malawissa, Ugandassa, Etelä-Afrikassa ja Kamerunissa tehdyissä tutkimuksissa havaittiin, että 15-25 prosentilla potilaista plasman HIV-RNA-pitoisuudet olivat yli 400 kopiota ml:ssa kolmen vuoden sisällä ensimmäisen linjan ART:n aloittamisesta. Äskettäin kenialainen tutkimus havaitsi, että suuresta ART-potilaiden joukosta 11,6 prosentilla oli todisteita immunologisen hoidon epäonnistumisesta 12 kuukauden tutkimusjakson aikana.

Kenian tutkimuksessa tutkijat satunnaistivat 7 13:sta EMR:tä käyttävästä klinikasta interventioryhmään, joka sai hälytyksiä ja muistutuksia immunologisen hoidon epäonnistumisesta. Asianmukaisten kliinisten toimenpiteiden määrä vasteena hoidon epäonnistumiseen nousi kontrolliryhmän 30 prosentista interventioryhmän 54 prosenttiin. Kirjoittajat raportoivat myös 72 prosentin suhteellisesta lyhenemisestä hoidon epäonnistumisen havaitsemisesta asianmukaisiin kliinisiin toimiin. Tutkijat eivät arvioineet CDSS:n vaikutusta hoitotuloksiin, kuten viruksen suppressioon ja eloonjäämiseen.

Ruandassa ehdotetussa tutkimuksessa tutkijat näkevät mahdollisuuden käyttää edullisia päätöksenteon tukityökaluja lisätäkseen yhteyksiä hoitoon diagnoosista, parantaakseen tietojen laatua ja laboratoriotietojen, kuten viruskuormituksen, täydellisyyttä ja osoittaakseen näiden päätöstukien tehokkuuden. välineitä, joilla edistetään oikea-aikaista kliinistä hoitoa hoidon epäonnistumisen jälkeen, ja osoittavat, että varhainen puuttuminen voi johtaa potilaille myönteisiin kliinisiin tuloksiin.

Tutkimustulosten aiottu/mahdollinen käyttö Tutkimustulokset tiedottavat Ruandan hallitukselle käyttöön ottamiensa järjestelmien suorituskyvystä, kliinisistä vaikutuksista ja kustannuksista, ja niiden pitäisi auttaa heitä päättämään tulevista sähköisen terveydenhuollon investoinneista useissa eri kohteissa. Tulokset auttavat myös tiedottamaan tällaisista investoinneista monissa muissa alhaisen ja keskitulotason maissa, jotka hallitsevat HIV:tä ja muita sairauksia.

Suunnittelu/paikat Tutkijat suorittavat klusterisatunnaistutkimuksen arvioidakseen tehostettujen EMR-pakettien hoidon vaikutusta HIV-hoidon rakenteisiin, prosessiin ja kliinisiin tuloksiin Ruandassa.

Tutkimuskysymykset ja tulokset

Tutkijat esittävät neljä ensisijaista tutkimuskysymystä päätöksenteon tuen vaikutuksesta prosessiin, rakenteisiin ja kliinisiin tuloksiin:

1. Parantavatko hälytykset ja muistutukset yhteyttä HIV-testauksesta hoitoon?

   Tulokset:

   a. HIV-positiivisten potilaiden hoitoon liittymisaste 3 kuukauden sisällä diagnoosin jälkeen b. Aika HIV+-testin tuloksesta hoitoon kytkeytymiseen

2. Parantavatko hälytykset ja muistutukset rutiinilaboratoriotulosten laatua ja täydellisyyttä EMR:ssä?

   Tulokset:

   1. Prosenttiosuus ART-potilaista, jotka ovat saaneet päätökseen kuudennen kuukauden hoidon ja joiden viruskuormitustulokset on kirjattu EMR-tutkimukseen kahden kuukauden sisällä tästä ensimmäisestä virstanpylväästä.
   2. Prosenttiosuus ART-potilaista, jotka saavat vuosittain VL-testin ja joiden tulokset kirjataan EMR-tutkimukseen kahden kuukauden kuluessa tästä vuosittaisesta virstanpylvästä.
3. Parantavatko CD4:n tai viruskuorman havaitseman hoidon epäonnistumisen jälkeiset hälytykset ja muistutukset kliinistä toimintaa?

Tulokset:

1. Prosenttiosuus ART-potilaista, joilla on havaittu kliininen vaikutus kuukauden sisällä hoidon epäonnistumisesta

2. Aika hoidon epäonnistumisesta kirjattuihin kliinisiin toimiin

   4. Parantavatko CD4:n tai viruskuorman havaitseman hoidon epäonnistumisen jälkeiset hälytykset ja muistutukset terapeuttisia tuloksia, kuten virussuppressiota?

   Tulokset:

   Prosenttiosuus potilaista, jotka kokevat hoidon epäonnistumisen ja jotka ovat täysin estyneet 4 kuukautta epäonnistumisen jälkeen

   Hypoteesit Ruandassa ehdotetussa tutkimuksessa tutkijat olettavat, että edulliset päätöksenteon tukityökalut voivat lisätä yhteyttä hoitoon diagnoosista, parantaa tietojen laatua ja täydellisyyttä laboratoriotietojen, kuten viruskuorman ja CD4:n osalta, sekä oikea-aikaista kliinistä interventiota hoidon epäonnistumisen jälkeen. .

   Tutkijat toteuttavat useita satunnaistustasoja vastatakseen erilaisiin edellä mainittuihin tutkimuskysymyksiin.

   I. Parantavatko hälytykset ja muistutukset yhteyttä HIV-testauksesta hoitoon? Satunnaisoi mukana olevat tilat kahdelle haaralle: Intervention 1 (Int1) ja Control (Ctrl1). Ctrl1:lle määrätyt tilat eivät saa lisälaitteita, ohjelmistotyökaluja, koulutusta tai muuta tukea. Parannettuun Int1-pakettiin määritetyt tilat saavat hälytyksiä ja muistutuksia, jotka edistävät yhteyttä diagnoosista hoitoon.

   II. Parantavatko hälytykset ja muistutukset laboratoriotulosten laatua ja täydellisyyttä EMR:ssä? Satunnaisoi Intervention 1 -ryhmä kahdeksi lisähaaralle: Intervention 2 (Int2) ja Control (Ctrl2). Int2:lle määrätyt tilat saavat myös hälytyksiä ja muistutuksia parantaakseen laboratorioraportointia osana parannettua pakettiaan.

   III. Parantavatko CD4:n tai viruskuorman havaitseman hoidon epäonnistumisen jälkeiset hälytykset ja muistutukset kliinistä toimintaa? Satunnaisoi Intervention 2 -ryhmä kahdeksi lisähaaralle: Intervention 3 (Int3) tai Control (Ctrl3). Int3:lle määrätyt tilat saavat myös hälytyksiä ja muistutuksia parantaakseen kliinistä vastetta hoidon epäonnistumisen havaitsemiseen osana parannettua pakettiaan.

   IV. Parantavatko CD4:n tai viruskuorman havaitseman hoidon epäonnistumisen jälkeiset hälytykset ja muistutukset kliinisiä tuloksia, kuten virussuppressiota? (ei ylimääräistä satunnaistamista)

   Tutkijat uskovat, että tämä peräkkäinen satunnaistaminen on tarpeen, koska toimenpiteillä, jotka on suunniteltu parantamaan palveluja HIV-hoidon jatkumon alussa, voi olla myöhempiä vaikutuksia, jotka saattavat tehdä haastavaksi arvioida jokaisen lisätoimenpiteen vaikutusta erikseen. Esimerkiksi tilojen tarjoaminen työkaluilla, joilla parannetaan yhteyttä HIV-testauksesta hoitoon (Int1), voisi parantaa laitoksen tiedonkeruuta yleisemmin ja mahdollisesti parantaa laboratoriotulosten tilaamista ja kirjaamista (Int2), mikä vääristää tuloksia. Siksi tutkijat ehdottavat satunnaistamista Int2:lle Int1:lle osoitettujen toimintojen osajoukosta.

   90 % teholla alfalla 0,05, ICC:llä 0,15, yhtäläisellä jakamalla lopullisiin tutkimusryhmiin ja 10 potilaaseen per ryhmä, joiden hoito epäonnistui tutkimuksen aikana, tutkijat pystyivät havaitsemaan muutoksen niiden potilaiden prosenttiosuudessa, jotka saavuttavat virussuppression hoidon epäonnistuminen 30 prosenttiyksikköä 30 prosentista 60 prosenttiin. Nämä luvut ovat vähimmäistavoitteita, ja tutkijat aikovat rekisteröidä lisää paikkoja, jos se on mahdollista tutkimuksen tehokkuuden lisäämiseksi.

   Ensisijaisten tulosten ja potilasryhmien määritelmä

   1a. HIV-positiivisten potilaiden hoitoon liittymisaste Kohortti: Jokainen uusi aikuinen potilas (18 tai vanhempi), jonka HIV-testi on positiivinen tutkimuksen alusta 9. kuukauteen. Viimeisten "ilmoittautuneiden" potilaiden tulokset mitattuna tutkimuskuukaudella 12.

   Lähtötilanne: Ruandassa tehdyn tutkimuksen mukaan 50 % diagnosoiduista tapauksista liittyi hoitoon kolmen kuukauden sisällä.

   Vaikutus: Vaihtosuhde 50 %:sta 75 %:iin

   1. b. Aika HIV+-testin tuloksesta hoitoon kytkeytymiseen

      Kohortti: Kaikki aikuiset, joilla on HIV-positiiviset testitulokset, jotka kirjattiin EMR-tutkimukseen tutkimuslaitoksessa. Sama aikajana kuin 1a.

      Päätepiste: Liittyy hoitoon tutkimuslaitoksessa 3 kuukauden sisällä (N3 N4) Perustilanne: Ei tietoja Vaikutus: 50 % lasku

   2. a. prosenttiosuudella ART-potilaista on viruskuormitustuloksia EMR:ssä (alkuvaiheessa)

   Kohortti: Jokainen olemassa oleva ART-potilas, joka suorittaa kuudennen hoitokuukauden tutkimuksen alusta tutkimuskuukauteen 10 asti. Viimeisten "ilmoittautuneiden" potilaiden tulokset mitattuna tutkimuskuukaudella 12.

   Lähtötilanne: Eräässä Ruandassa tehdyssä tutkimuksessa esitettyjen tietojen ja yhden tutkimuksen kirjoittajan kanssa käydyn kirjeenvaihdon perusteella tutkijat arvioivat, että noin kahdella kolmasosalla potilaista, jotka ovat oikeutettuja viruskuormitustestaukseen, ei ole kirjattu viruskuormitustuloksia EMR:ään.

   Vaikutus: 30 % lisäys

   2b. Prosenttiosalla ART-potilaista on viruskuormitustuloksia EMR:ssä (vuosittainen)

   Kohortti: Jokainen olemassa oleva ART-potilas, joka suorittaa 12 kuukauden hoidon (vuosittain) tutkimuksen alusta tutkimuskuukauteen 10 asti. Viimeisten "ilmoittautuneiden" potilaiden tulokset mitattuna tutkimuskuukaudella 12.

   Perustilanne: Sama kuin 2a Vaikutus: 30 %:n lisäys

   3a. Niiden ART-potilaiden prosenttiosuus, joiden hoito epäonnistui, kliininen vaikutus Kohortti: Jokainen olemassa oleva ART-potilas, joka on ollut ART-hoitoa vähintään 12 kuukautta ja kokee hoidon epäonnistumisen osatutkimuksen alun ja tutkimuskuukauden 11 välillä. Viimeisten "ilmoittautuneiden" potilaiden tulokset mitattuna tutkimuskuukaudella 12.

   Perustilanne: Ei tietoja Vaikutus: 50 % lisäys

   3b. Aika hoidon epäonnistumisen havaitsemisesta kliiniseen toimintaan

   Kohortti: Jokainen olemassa oleva ART-potilas, joka on ollut ART-hoitoa vähintään 18 kuukautta ja jonka hoito epäonnistuu tutkimuksen alkamisen ja tutkimuskuukauden 11 välillä.

   Päätepiste: Aika päivinä hoidon epäonnistumisesta (N6e) kirjalliseen kliiniseen vaikutukseen.

   Lähtötilanne: Ei tietoja Vaikutus: 50 % lyheneminen hoidon epäonnistumisesta kliiniseen vaikutukseen kuluvassa ajassa

   4. Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka kokevat hoidon epäonnistumisen ja jotka ovat täysin estyneet 4 kuukautta epäonnistumispisteen jälkeen Kohortti: Jokainen olemassa oleva ART-potilas, joka on saanut ART-hoitoa vähintään 12 kuukautta ja kokee hoidon epäonnistumisen osatutkimuksen alkamisen ja tutkimuksen välillä kuukausi 8. Viimeksi "ilmoittautuneiden" potilaiden tulokset mitattuna tutkimuskuukaudella 12.

   Perustilanne: Teholaskelman oletettu olevan 30 % Vaikutus: 30 prosenttiyksikköä 30 %:sta 60 %:iin

   Analyysi

   Tutkijat analysoivat tiedot käyttämällä yksilötason ja klusteritason lähestymistapoja:

   Yksilötasolla

   Tutkijat arvioivat intent-to-treat (ITT) -hoidon vaikutukset logistisella regressiolla primaarituloksista, kun klusterit on kohdistettu hoitoon (katso kontrastit taulukossa 1) estokerroksista ja laitostason ja potilastason peruskovariaattien vektorista. Vakiovirheet ryhmitellään toimitilatasolla. Tutkijat suorittavat herkkyysanalyysejä monitasoisella mallinnusmenetelmillä. Tutkijat käyttävät myös Kaplan-Meier-menetelmiä laskeakseen ajan tapahtumaan; testatakseen nollahypoteesia, jonka mukaan eloonjäämiskäyrien välillä ei ole eroa, tutkijat käyttävät log rank -testiä.

   Klusteritason tutkijat arvioivat ITT-hoidon vaikutukset tavanomaisen pienimmän neliösumman regression avulla primaarituloksista, kun klusteri on kohdistettu hoitoon (katso kontrastit taulukossa 1) estokerroksista ja laitostason kovariaattien vektorista.

   Kaikki tässä tallennetut tutkimuskysymykset, hypoteesit ja tutkimuksen päätepisteet ovat hyväksyneet Ruandan IRB:t ja CDC:n ennen 1.1.2018.

   Tiedonhallinta

   Kaikissa opiskelutiloissa on suunniteltu EMR-järjestelmät. Siksi laitoksen henkilökunta kerää suurimman osan tiedoista rutiinihoitotoimenpiteiden avulla. Saadakseen pääsyn näihin tietoihin tutkijat luovat automaattisia komentosarjoja, jotka luovat tutkimustunnuksen jokaiselle potilaalle ja poimivat tunnistamattomat tiedot EMR:stä. MOH:n EMR-asiantuntijat tarkistavat komentosarjat varmistaakseen, että tiedot on poistettu asianmukaisesti.