Оценка клинического воздействия и затрат на электронное здравоохранение в Руанде

Мотивация исследования Предыдущий перекрестный анализ национальной программы по ВИЧ в Руанде описывал континуум помощи при ВИЧ как «мультитраекторный путь» с множеством возможностей для пациентов уйти и вернуться к лечению в период между постановкой диагноза и подавлением вируса. Авторы пришли к выводу, что самым слабым звеном в континууме является переход от постановки диагноза к оказанию медицинской помощи, когда только половина вновь диагностированных пациентов обращаются за медицинской помощью в течение 6 месяцев после получения диагноза.

Это исследование также показало, что 82,2% пациентов, получающих АРВТ, достигают подавления вирусной нагрузки. В целом, предполагалось, что половина ВИЧ-положительного населения Руанды в 2013 году имела вирусную супрессию. Эта оценка вирусной супрессии основана на анализе данных EMR для подгруппы из 21 995 пациентов. В переписке с одним из авторов исследования выяснилось, что 9680 из этих пациентов имели право на тестирование на вирусную нагрузку, а 3066 из них имели зарегистрированные данные о вирусной нагрузке. Это говорит о том, что у двух третей пациентов, подлежащих тестированию на вирусную нагрузку, результаты вирусной нагрузки не зарегистрированы в EMR. В исследовании не оценивается какой-либо тип неэффективности лечения (вирусологический, иммунологический, клинический), и исследователи не знают о каких-либо таких оценках для Руанды.

Исследования, проведенные в Ботсване, Малави, Уганде, Южной Африке и Камеруне, показали, что у 15–25 процентов пациентов в течение 3 лет после начала АРТ первого ряда регистрировались концентрации РНК ВИЧ в плазме, превышающие 400 копий на мл. Совсем недавно кенийское исследование показало, что среди большой когорты кенийских пациентов, получающих АРТ, у 11,6% были признаки неэффективности иммунологического лечения в течение 12-месячного периода исследования.

В исследовании в Кении исследователи рандомизировали 7 из 13 клиник, использующих ЭМИ, в группу вмешательства, которая получала предупреждения и напоминания о неэффективности иммунологического лечения. Частота соответствующих клинических действий в ответ на неэффективность лечения увеличилась с 30 процентов в контрольной группе до 54 процентов в группе вмешательства. Авторы также сообщили о 72-процентном относительном сокращении времени от обнаружения неэффективности лечения до соответствующего клинического действия. Исследователи не оценивали влияние CDSS на результаты лечения, такие как подавление вируса и выживаемость.

В предлагаемом исследовании в Руанде исследователи видят возможность использовать недорогие инструменты поддержки принятия решений, чтобы повысить уровень привязки к лечению с момента постановки диагноза, улучшить качество и полноту данных для лабораторных данных, таких как вирусная нагрузка, продемонстрировать эффективность этих инструментов поддержки принятия решений. инструменты для побуждения к своевременному клиническому вмешательству после неэффективности лечения и демонстрируют, что раннее вмешательство может привести к положительным клиническим результатам для пациентов.

Предполагаемое/потенциальное использование результатов исследования Результаты исследования информируют правительство Руанды о производительности, клиническом воздействии и стоимости систем, которые они внедряют, и должны помочь им принять решение о будущих инвестициях в электронное здравоохранение для различных мест. Результаты также помогут информировать о таких инвестициях в широкий круг других стран с низким и средним уровнем дохода, ведущих борьбу с ВИЧ и другими заболеваниями.

Дизайн/место проведения Исследователи проведут кластерное рандомизированное исследование для оценки лечебного эффекта расширенных пакетов EMR на структурные, технологические и клинические исходы, связанные с лечением ВИЧ-инфекции в Руанде.

Вопросы исследования и результаты

Исследователи зададут четыре основных исследовательских вопроса о влиянии вмешательства в поддержку принятия решений на процесс, структурные и клинические результаты:

1. Улучшают ли оповещения и напоминания связь между тестированием на ВИЧ и уходом за больными?

   Результаты:

   а. Уровень обращения за медицинской помощью среди ВИЧ-позитивных пациентов в течение 3 месяцев после постановки диагноза b. Время от результата теста на ВИЧ до обращения за медицинской помощью

2. Улучшают ли оповещения и напоминания качество и полноту рутинных лабораторных результатов в EMR?

   Результаты:

   1. Процент пациентов, получающих АРТ, завершивших 6-й месяц лечения, у которых результаты вирусной нагрузки зарегистрированы в EMR в течение 2 месяцев после этого начального этапа.
   2. Процент пациентов, получающих АРТ, которые проходят ежегодный тест на ВН и имеют результаты, записанные в EMR в течение 2 месяцев после этого ежегодного рубежа.
3. Улучшают ли клинические действия предупреждения и напоминания после неудачного лечения, обнаруженного по CD4 или вирусной нагрузке?

Результаты:

1. Процент пациентов с АРТ, у которых зарегистрирован клинический эффект в течение 1 месяца после выявления неэффективности лечения

2. Время от неэффективности лечения до зарегистрированного клинического действия

   4. Улучшают ли предупреждения и напоминания после неудачного лечения, обнаруженного по CD4 или вирусной нагрузке, терапевтические результаты, такие как подавление вирусной нагрузки?

   Исход:

   Процент пациентов с неудачным лечением, которые полностью подавлены через 4 месяца после точки неэффективности

   Гипотезы В рамках предлагаемого исследования в Руанде исследователи выдвигают гипотезу о том, что недорогие инструменты поддержки принятия решений могут увеличить скорость обращения за медицинской помощью с момента постановки диагноза, улучшить качество и полноту лабораторных данных, таких как вирусная нагрузка и CD4, а также своевременное клиническое вмешательство после неудачного лечения. .

   Исследователи реализуют несколько уровней рандомизации, чтобы ответить на различные вопросы исследования, упомянутые выше.

   I. Улучшают ли оповещения и напоминания связь между тестированием на ВИЧ и оказанием медицинской помощи? Рандомизируйте включенные средства в две группы: Вмешательство 1 (Int1) и Контроль (Ctrl1). Объекты, закрепленные за Ctrl1, не получат никакого дополнительного оборудования, программных средств, обучения или других форм поддержки. Учреждения, назначенные расширенному пакету для Int1, будут получать оповещения и напоминания, чтобы способствовать переходу от диагностики к лечению.

   II. Улучшают ли оповещения и напоминания качество и полноту лабораторных результатов в EMR? Рандомизируйте группу «Вмешательство 1» на две дополнительные группы: «Вмешательство 2» (Int2) и «Контроль» (Ctrl2). Учреждения, назначенные Int2, также будут получать оповещения и напоминания об улучшении лабораторных отчетов в рамках своего расширенного пакета.

   III. Улучшают ли клинические действия предупреждения и напоминания после неудачного лечения, обнаруженного по CD4 или вирусной нагрузке? Рандомизируйте группу «Вмешательство 2» на две дополнительные группы: «Вмешательство 3» (Int3) или «Контроль» (Ctrl3). Учреждения, назначенные Int3, также будут получать оповещения и напоминания для улучшения клинической реакции на обнаружение неэффективности лечения в рамках своего расширенного пакета.

   IV. Улучшают ли предупреждения и напоминания после неудачного лечения, обнаруженного по CD4 или вирусной нагрузке, такие клинические результаты, как подавление вирусной нагрузки? (без дополнительной рандомизации)

   Исследователи считают, что такая каскадная рандомизация необходима, потому что вмешательства, направленные на улучшение услуг в начале континуума помощи при ВИЧ, могут иметь последующие эффекты, что может затруднить оценку эффекта каждого дополнительного вмешательства в отдельности. Например, предоставление учреждениям инструментов для улучшения связи между тестированием на ВИЧ и оказанием медицинской помощи (Int1) может улучшить сбор данных в учреждении в целом и потенциально улучшить порядок и регистрацию результатов лабораторных исследований (Int2), что приведет к искажению результатов. Поэтому исследователи предлагают рандомизировать Int2 из подмножества учреждений, отнесенных к Int1.

   При мощности 90% с альфа 0,05, ICC 0,15, равном распределении в окончательные группы исследования и 10 пациентах в кластере, у которых лечение было неэффективным во время исследования, исследователи могли обнаружить сдвиг в проценте пациентов, у которых достигается вирусная супрессия после неэффективность лечения 30 процентных пунктов от 30% до 60%. Эти цифры являются минимальными целями, и исследователи планируют зарегистрировать больше сайтов, если это возможно, чтобы увеличить мощность исследования.

   Определение первичных исходов и групп пациентов

   1а. Уровень обращения за медицинской помощью среди ВИЧ-позитивных пациентов. Когорта: каждый новый взрослый пациент (18 лет и старше), у которого положительный результат теста на ВИЧ с начала исследования до 9-го месяца. Результаты для последних «зачисленных» пациентов измерялись в 12-м месяце исследования.

   Исходная ситуация: исследование в Руанде показало, что 50% диагностированных случаев были связаны с лечением в течение 3 месяцев.

   Воздействие: пропорция сдвига с 50% до 75%.

   1. б. Время от результата теста на ВИЧ до обращения за медицинской помощью

      Когорта: все взрослые с положительными результатами теста на ВИЧ, зарегистрированными в EMR в исследовательском центре. Та же временная шкала, что и 1а.

      Конечная точка: Связь с лечением в исследовательском учреждении в течение 3 месяцев (N3 N4) Исходная ситуация: нет данных Влияние: снижение на 50 %

   2. а. процент пациентов, получающих АРТ, имеют результаты вирусной нагрузки в EMR (первоначально)

   Когорта: каждый существующий пациент АРТ, завершивший 6-й месяц лечения с начала исследования до 10-го месяца исследования. Исходы для последних «зачисленных» пациентов, измеренные на 12-м месяце исследования.

   Исходная ситуация: На основании данных, представленных в одном исследовании, проведенном в Руанде, и переписки с одним из авторов исследования, исследователи подсчитали, что примерно у двух третей пациентов, имеющих право на тестирование на вирусную нагрузку, результаты вирусной нагрузки не зарегистрированы в EMR.

   Эффект: увеличение на 30%.

   2б. Процент АРВ-пациентов, у которых есть данные о вирусной нагрузке в EMR (годовой)

   Когорта: каждый действующий пациент АРТ, прошедший 12-месячный курс лечения (ежегодно) с начала исследования до 10-го месяца исследования. Исходы для последних «зачисленных» пациентов, измеренные на 12-м месяце исследования.

   Исходная ситуация: То же, что и 2a Воздействие: увеличение на 30 %.

   3а. Процент пациентов с неэффективностью лечения на АРТ, у которых наблюдается клинический эффект Когорта: каждый существующий пациент на АРТ, получающий АРТ не менее 12 месяцев и у которого наблюдается неэффективность лечения в период между началом суб-испытаний и 11-м месяцем исследования. Исходы для последних «зачисленных» пациентов, измеренные на 12-м месяце исследования.

   Исходная ситуация: нет данных. Воздействие: увеличение на 50%.

   3б. Время от обнаружения неэффективности лечения до клинического действия

   Когорта: каждый существующий АРТ-пациент, получавший АРТ в течение не менее 18 месяцев и переживший неэффективность лечения в период между началом исследования и 11-м месяцем исследования.

   Конечная точка: время в днях от неудачного лечения (N6e) до зарегистрированного клинического действия.

   Исходная ситуация: данные отсутствуют. Влияние: сокращение времени от неэффективности лечения до клинического эффекта на 50 %.

   4. Процент пациентов с неэффективностью лечения, которые полностью подавлены через 4 месяца после момента неэффективности. месяц 8. Результаты для последних «зачисленных» пациентов, измеренные в месяце исследования 12.

   Исходная ситуация: при расчете мощности принято значение 30 %. Воздействие: 30 процентных пунктов от 30 % до 60 %.

   Анализ

   Исследователи будут анализировать данные, используя подходы на индивидуальном уровне и на уровне кластера:

   Индивидуальный уровень

   Исследователи будут оценивать эффекты лечения, направленного на лечение (ITT), с помощью логистической регрессии первичных исходов при назначении кластера лечению (см. контрасты в таблице 1), блокирующих слоев и векторе исходных ковариат на уровне учреждения и на уровне пациента. Стандартные ошибки будут группироваться на уровне учреждения. Исследователи проведут анализ чувствительности с помощью подходов многоуровневого моделирования. Исследователи также будут использовать методы Каплана-Мейера для расчета времени до события; чтобы проверить нулевую гипотезу об отсутствии различий между кривыми выживания, исследователи будут использовать критерий логарифмического ранга.

   Исследователи на уровне кластера будут оценивать эффекты лечения ITT с помощью обычной регрессии методом наименьших квадратов первичных исходов при назначении кластера на лечение (см. контрасты в таблице 1), блокирующие слои и вектор ковариат на уровне учреждения.

   Все исследовательские вопросы, гипотезы и конечные точки исследований, указанные здесь, были одобрены IRB в Руанде и в CDC до 01.01.2018.

   Управление данными

   Все учебные заведения будут иметь системы ЭМИ по проекту. Таким образом, большая часть данных будет собираться персоналом учреждения в рамках обычных процедур ухода. Чтобы получить доступ к этим данным, исследователи будут создавать автоматизированные сценарии, которые создают идентификатор исследования для каждого пациента и извлекают обезличенные данные из EMR. Специалисты МЗ EMR проверят сценарии, чтобы убедиться, что данные должным образом деидентифицированы.