Abirateronin farmakokineettisen profiilin arvioimiseksi suunniteltu tutkimus
maanantai 2. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Zentiva, k.s.
Tutkimus terveillä miehillä, joiden tarkoituksena oli arvioida abirateronin farmakokineettistä profiilia välittömästi vapautuvien formulaatioiden antamisen jälkeen
Tutkimus terveillä miehillä, joiden tarkoituksena oli arvioida abirateronin farmakokineettistä profiilia välittömästi vapautuvien formulaatioiden antamisen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä oli yksikeskus, 2-osainen, avoin tutkimus terveillä miehillä.
Osat 1 ja 2 suoritettiin erillisissä kohortteissa; koehenkilöt eivät saaneet osallistua molempiin osiin.
Osa 1 oli osittain satunnaistettu, 4 jakson jakotutkimus, johon oli suunniteltu 24 tervettä miespuolista henkilöä.
Osa 2 oli satunnaistettu 2-jaksoinen crossover-tutkimus 12 terveellä mieshenkilöllä.
Tavoitteena oli arvioida abirateronin farmakokineettisiä profiileja välittömästi vapautuvien prototyyppiformulaatioiden antamisen jälkeen terveille mieshenkilöille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
33
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ruddington, Yhdistynyt kuningaskunta
- Quotient Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miehet
- Ikä 18-55 vuotta tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
- Ilmaisi halunsa olla hankkimatta lapsia lähitulevaisuudessa (6 kuukauden sisällä viimeisestä IMP-annoksesta); alle 40-vuotiaille miehille on täytynyt tehdä vasektomia
- Painoindeksi (BMI) 18,5-30,0 kg/m2 seulonnassa mitattuna
- Halukas ja kykenevä kommunikoimaan ja osallistumaan koko tutkimukseen
- Annettu kirjallinen tietoinen suostumus
- On suostunut noudattamaan pöytäkirjan kohdassa 9.4 määriteltyjä ehkäisyvaatimuksia
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka saivat mitä tahansa IMP:tä kliinisessä tutkimuksessa 3 kuukauden tai 90 päivän aikana ennen päivän 1 jaksoa 1
- Miehet raskaana olevan naiskumppanin kanssa
- Koehenkilöt eivät kyenneet tai halunneet syödä tavallista runsasrasvaista aamiaista (osa 2)
- Koehenkilöt olivat tutkimuspaikan työntekijöitä tai tutkimuspaikan tai sponsorityöntekijän lähiomaisia
- Koehenkilöt, jotka olivat aiemmin osallistuneet tähän tutkimukseen. Koehenkilöt, jotka olivat osallistuneet osaan 1, eivät saaneet osallistua osaan 2
- Kaikki huumeiden tai alkoholin väärinkäytöt viimeisen 2 vuoden aikana ennen seulontaa
- Säännöllinen alkoholinkäyttö miehillä > 21 yksikköä viikossa (1 yksikkö = ½ tuoppi olutta tai 25 ml shotti 40 % alkoholia, 1,5-2 yksikköä = 125 ml lasillista viiniä, tyypistä riippuen), mikä vahvistetaan toistolla ensimmäinen positiivinen alkoholihengitystesti seulonnassa tai vastaanotolla
- Nykyiset tupakoitsijat ja viimeisten 12 kuukauden aikana tupakoineet. Vahvistettu hengityksen hiilimonoksidin (CO) lukema, joka on yli 10 ppm, joka vahvistetaan toistamalla ensimmäinen testi seulonnan tai vastaanoton yhteydessä
- Sähkösavukkeiden ja nikotiinikorvaustuotteiden nykyiset käyttäjät ja ne, jotka ovat käyttäneet näitä tuotteita viimeisten 12 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Koehenkilöt, joilla ei ole soveltuvia laskimoita useisiin venepunktioihin/kanylointiin tutkijan tai valtuutetun arvioiden mukaan
- Kliinisesti merkittävä poikkeava biokemia, hematologia tai virtsan analyysi seulonnassa tutkijan arvioiden mukaan
- Seerumin kaliumpitoisuus laboratorion vertailualueen alarajan alapuolella seulonnassa
- Alaniiniaminotransferaasi > 1,5 × laboratorion vertailualueen yläraja seulonnassa
- Kokonaisbilirubiini > 1,5 x laboratorion vertailualueen yläraja seulonnassa
- Vahvistettu positiivinen huumeiden väärinkäyttötestin tulos
- Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg), hepatiitti C -viruksen vasta-aine (HCV Ab) tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tulokset seulonnassa
- Systolinen verenpaine (BP) >140 mmHg, diastolinen verenpaine >90 mmHg (systolinen verenpaine enintään 150 mmHg sallittu yli 45-vuotiaille) seulonnassa tai jaksolla 1 Päivä 1 ennen annosta
- Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa-, krooninen hengitystie- tai maha-suolikanavan sairaus, neurologinen tai psykiatrinen häiriö tutkijan arvioiden mukaan
- Potilaat, joilla on ollut kolekystektomia tai sappikiviä
- Vakava haittavaikutus tai vakava yliherkkyys jollekin lääkkeelle
- Aiemmat yliherkkyysreaktiot abirateronille tai valmisteen apuaineille vakavuudesta riippumatta
- Potilaat, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, laktoosi-intoleranssi
- Kliinisesti merkittävä hoitoa vaativa allergia tai anamneesi tutkijan arvioiden mukaan. Heinänuha oli sallittu, ellei se ollut aktiivinen
- Yli 400 ml:n veren luovutus tai menetys viimeisten 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Koehenkilöt, jotka käyttivät tai olivat käyttäneet mitä tahansa reseptilääkettä tai reseptivapaata lääkettä (muuta kuin 4 g parasetamolia päivässä) tai rohdosvalmisteita 14 päivän aikana ennen päivää 1, jakso 1. Tapaukseen on saatettu soveltaa poikkeuksia tapauskohtaisesti, jos ei katsota häiritsevän tutkimuksen tavoitteita, kuten PI:n on sopinut
- Tunnettujen vahvojen CYP3A4-induktorien, mukaan lukien mäkikuisman, käyttö 30 päivän aikana ennen jaksoa 1 Päivä 1
- Osallistumiskelpoisuuden tutkijaa ei täytä muusta syystä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Viite
|
Abirateroniasetaattia välittömästi vapauttavat formulaatiot
|
|
KOKEELLISTA: Prototyyppi 1
|
Abirateroniasetaattia välittömästi vapauttavat formulaatiot
|
|
KOKEELLISTA: Prototyyppi 2
|
Abirateroniasetaattia välittömästi vapauttavat formulaatiot
|
|
KOKEELLISTA: Prototyyppi 3
|
Abirateroniasetaattia välittömästi vapauttavat formulaatiot
|
|
KOKEELLISTA: Prototyyppi 4 paastoi
annetaan paastotilassa
|
Abirateroniasetaattia välittömästi vapauttavat formulaatiot
|
|
KOKEELLISTA: Prototyyppi 4 syötetty
Annetaan ruokitussa tilassa
|
Abirateroniasetaattia välittömästi vapauttavat formulaatiot
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Abirateronin Cmax
Aikaikkuna: 24h
|
abirateronipitoisuus ihmisen plasmassa
|
24h
|
|
Abirateronin AUC
Aikaikkuna: 24h
|
abirateronin kokonaisaltistus ihmisen plasmassa 24 tuntiin asti
|
24h
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 25. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 8. marraskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 8. marraskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ABIRAL00005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .