Studie určená k hodnocení farmakokinetického profilu abirateronu

Kritéria pro zařazení:

1. Zdraví muži
2. Věk 18 až 55 let v době podpisu informovaného souhlasu
3. Vyjádřil přání nezplodit děti v blízké budoucnosti (do 6 měsíců od poslední dávky IMP); muži mladší 40 let musí podstoupit vasektomii
4. Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 až 30,0 kg/m2, měřeno při screeningu
5. Ochota a schopnost komunikovat a podílet se na celém studiu
6. Poskytl písemný informovaný souhlas
7. Souhlasili s dodržováním antikoncepčních požadavků definovaných v části 9.4 protokolu

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty, které dostaly jakýkoli IMP v klinické výzkumné studii během 3 měsíců nebo 90 dnů před 1. dnem, obdobím 1
2. Muži s těhotnou partnerkou
3. Subjekty nebyly schopny nebo ochotny konzumovat standardní snídani s vysokým obsahem tuku (část 2)
4. Subjekty byli zaměstnanci místa studie nebo nejbližší rodinní příslušníci místa studie nebo zaměstnanec sponzora
5. Subjekty, které byly dříve zařazeny do této studie. Subjektům, které se zúčastnily části 1, nebylo povoleno zúčastnit se části 2
6. Anamnéza jakéhokoli zneužívání drog nebo alkoholu v posledních 2 letech před screeningem
7. Pravidelná konzumace alkoholu u mužů > 21 jednotek týdně (1 jednotka = ½ půllitrového piva nebo 25 ml panák 40% lihoviny, 1,5 až 2 jednotky = 125 ml sklenice vína, v závislosti na typu) potvrzená opakováním první pozitivní dechová zkouška na alkohol při screeningu nebo příjmu
8. Současní kuřáci a ti, kteří kouřili během posledních 12 měsíců. Potvrzený dechový údaj oxidu uhelnatého (CO) vyšší než 10 ppm, potvrzený opakováním prvního testu při screeningu nebo přijetí
9. Současní uživatelé e-cigaret a výrobků nahrazujících nikotin a ti, kteří tyto výrobky používali během posledních 12 měsíců před screeningem
10. Subjekty bez vhodných žil pro vícenásobnou venepunkci/kanylaci podle posouzení zkoušejícího nebo delegáta při screeningu
11. Klinicky významná abnormální biochemie, hematologie nebo analýza moči při screeningu podle posouzení zkoušejícího
12. Sérový draslík pod spodní hranicí laboratorního referenčního rozmezí při screeningu
13. Alaninaminotransferáza >1,5× horní hranice laboratorního referenčního rozmezí při screeningu
14. Celkový bilirubin >1,5× horní hranice laboratorního referenčního rozmezí při screeningu
15. Potvrzený pozitivní výsledek testu na zneužívání drog
16. Pozitivní výsledky povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti viru hepatitidy C (HCV Ab) nebo viru lidské imunodeficience (HIV) při screeningu
17. Systolický krevní tlak (TK) >140 mmHg, diastolický krevní tlak >90 mmHg (systolický krevní tlak až 150 mmHg povolený u subjektů >45 let) při screeningu nebo v období 1 den 1 před dávkou
18. Anamnéza klinicky významného kardiovaskulárního, renálního, jaterního, chronického respiračního nebo gastrointestinálního onemocnění, neurologické nebo psychiatrické poruchy podle posouzení zkoušejícího
19. Subjekty s anamnézou cholecystektomie nebo žlučových kamenů
20. Závažná nežádoucí reakce nebo závažná přecitlivělost na jakýkoli lék
21. Anamnéza jakékoli hypersenzitivní reakce na abirateron nebo pomocné látky lékové formy bez ohledu na závažnost
22. Jedinci se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, Lappovým nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy, intolerancí laktózy
23. Přítomnost nebo anamnéza klinicky významné alergie vyžadující léčbu podle posouzení zkoušejícího. Senná rýma byla povolena, pokud nebyla aktivní
24. Darování nebo ztráta více než 400 ml krve během předchozích 3 měsíců před screeningem
25. Jedinci, kteří užívali nebo užívali jakýkoli předepsaný nebo volně prodejný lék (jiné než 4 g paracetamolu denně) nebo rostlinné přípravky během 14 dnů před 1. dnem, období 1. Na případ se mohly vztahovat výjimky od případu, pokud se má za to, že nezasahuje do cílů studie, jak bylo dohodnuto PI
26. Užívání známých silných induktorů CYP3A4, včetně třezalky tečkované, během 30 dnů před obdobím 1 dne 1
27. Neuspokojení vyšetřovatele o způsobilosti k účasti z jakéhokoli jiného důvodu