Uno studio progettato per valutare il profilo farmacocinetico di Abiraterone

Criterio di inclusione:

1. Maschi sani
2. Età da 18 a 55 anni al momento della firma del consenso informato
3. Ha espresso il desiderio di non generare figli nel prossimo futuro (entro 6 mesi dall'ultima dose di IMP); i maschi sotto i 40 anni devono essere stati vasectomizzati
4. Indice di massa corporea (BMI) da 18,5 a 30,0 kg/m2 misurato allo screening
5. Disposti e in grado di comunicare e partecipare all'intero studio
6. Consenso informato scritto fornito
7. Accettato di aderire ai requisiti di contraccezione definiti nella Sezione 9.4 del protocollo

Criteri di esclusione:

1. Soggetti che hanno ricevuto IMP in uno studio di ricerca clinica nei 3 mesi o 90 giorni prima del Giorno 1 Periodo 1
2. Maschi con una compagna incinta
3. I soggetti non erano in grado o non volevano consumare la colazione standard ad alto contenuto di grassi (Parte 2)
4. I soggetti erano dipendenti del sito di studio o familiari stretti di un sito di studio o dipendenti dello sponsor
5. Soggetti che erano stati precedentemente arruolati in questo studio. I soggetti che avevano preso parte alla Parte 1 non erano autorizzati a prendere parte alla Parte 2
6. Storia di qualsiasi abuso di droghe o alcol negli ultimi 2 anni prima dello screening
7. Consumo regolare di alcol nei maschi > 21 unità a settimana (1 unità = ½ pinta di birra o un bicchierino da 25 ml di alcol al 40%, da 1,5 a 2 unità = 125 ml di bicchiere di vino, a seconda del tipo) come confermato da una ripetizione del test primo alcol test positivo allo screening o al ricovero
8. Fumatori attuali e coloro che avevano fumato negli ultimi 12 mesi. Una lettura confermata di monossido di carbonio (CO) nell'espirato superiore a 10 ppm, come confermato dalla ripetizione del primo test allo screening o al ricovero
9. Utilizzatori attuali di sigarette elettroniche e prodotti sostitutivi della nicotina e coloro che hanno utilizzato questi prodotti negli ultimi 12 mesi prima dello screening
10. - Soggetti senza vene idonee per più venepunture/incannulamento come valutato dallo sperimentatore o delegato allo screening
11. Biochimica, ematologia o analisi delle urine clinicamente significative allo screening a giudizio dello sperimentatore
12. Potassio sierico al di sotto del limite inferiore dell'intervallo di riferimento del laboratorio allo screening
13. Alanina aminotransferasi > 1,5 × limite superiore dell'intervallo di riferimento di laboratorio allo screening
14. Bilirubina totale >1,5 × limite superiore dell'intervallo di riferimento di laboratorio allo screening
15. Risultato positivo confermato del test per droghe d'abuso
16. Risultati positivi per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), per l'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV Ab) o per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) allo screening
17. Pressione arteriosa sistolica (PA) >140 mmHg, pressione arteriosa diastolica >90 mmHg (pressione arteriosa sistolica fino a 150 mmHg consentita nei soggetti >45 anni di età) allo screening o Periodo 1 Giorno 1 pre-dose
18. Storia di malattia cardiovascolare, renale, epatica, respiratoria cronica o gastrointestinale clinicamente significativa, disturbo neurologico o psichiatrico, a giudizio dello sperimentatore
19. Soggetti con una storia di colecistectomia o calcoli biliari
20. Reazione avversa grave o grave ipersensibilità a qualsiasi farmaco
21. Storia di qualsiasi reazione di ipersensibilità all'abiraterone o agli eccipienti della formulazione indipendentemente dalla gravità
22. Soggetti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio, intolleranza al lattosio
23. Presenza o anamnesi di allergia clinicamente significativa che richieda trattamento, secondo il giudizio dello sperimentatore. La febbre da fieno era consentita a meno che non fosse attiva
24. Donazione o perdita di sangue superiore a 400 ml nei 3 mesi precedenti lo screening
25. Soggetti che stavano assumendo, o avevano assunto, qualsiasi farmaco prescritto o da banco (diverso da 4 g di paracetamolo al giorno) o rimedi erboristici nei 14 giorni prima del Giorno 1, Periodo 1. Eccezioni potrebbero essere state applicate a un caso caso per caso, se ritenuto non interferire con gli obiettivi dello studio, come concordato dal PI
26. Uso di potenti induttori noti del CYP3A4, inclusa l'erba di San Giovanni, nei 30 giorni precedenti al Periodo 1 Giorno 1
27. Mancata soddisfazione dell'investigatore sull'idoneità a partecipare per qualsiasi altro motivo