Een studie ontworpen om het farmacokinetische profiel van abirateron te evalueren

Inclusiecriteria:

1. Gezonde mannetjes
2. Leeftijd 18 tot 55 jaar op het moment van ondertekening van geïnformeerde toestemming
3. De wens uitgesproken om in de nabije toekomst geen kinderen te verwekken (binnen 6 maanden na de laatste IMP-dosis); mannen jonger dan 40 jaar moeten zijn gesteriliseerd
4. Body mass index (BMI) van 18,5 tot 30,0 kg/m2 zoals gemeten bij screening
5. Bereid en in staat om te communiceren en deel te nemen aan het hele onderzoek
6. Mits schriftelijke geïnformeerde toestemming
7. Overeengekomen zich te houden aan de vereisten voor anticonceptie zoals gedefinieerd in sectie 9.4 van het protocol

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersonen die een IMP kregen in een klinische onderzoeksstudie binnen de 3 maanden of 90 dagen voorafgaand aan Dag 1 Periode 1
2. Mannetjes met een zwangere vrouwelijke partner
3. Proefpersonen konden of wilden het standaard vetrijke ontbijt niet consumeren (Deel 2)
4. Proefpersonen waren medewerkers van een onderzoekslocatie of directe familieleden van een onderzoekslocatie of sponsormedewerker
5. Proefpersonen die eerder in dit onderzoek waren ingeschreven. Proefpersonen die hadden deelgenomen aan Deel 1 mochten niet deelnemen aan Deel 2
6. Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 2 jaar voorafgaand aan de screening
7. Regelmatig alcoholgebruik bij mannen >21 eenheden per week (1 eenheid = ½ pint bier, of een 25 ml shot 40% sterke drank, 1,5 tot 2 eenheden = 125 ml glas wijn, afhankelijk van het type) zoals bevestigd door een herhaling van de eerste positieve alcoholademtest bij screening of opname
8. Huidige rokers en degenen die in de afgelopen 12 maanden hebben gerookt. Een bevestigde koolmonoxide (CO)-waarde in de adem van meer dan 10 ppm, zoals bevestigd door herhaling van de eerste test bij screening of opname
9. Huidige gebruikers van e-sigaretten en nicotinevervangende producten en degenen die deze producten in de afgelopen 12 maanden voorafgaand aan de screening hebben gebruikt
10. Proefpersonen zonder geschikte aders voor meerdere venapuncties/canulaties zoals beoordeeld door de onderzoeker of afgevaardigde bij de screening
11. Klinisch significante abnormale biochemie, hematologie of urineonderzoek bij screening zoals beoordeeld door de onderzoeker
12. Serumkalium onder de ondergrens van het laboratoriumreferentiebereik bij screening
13. Alanineaminotransferase >1,5× bovengrens van laboratoriumreferentiebereik bij screening
14. Totaal bilirubine >1,5× bovengrens van laboratoriumreferentiebereik bij screening
15. Bevestigd positief testresultaat voor drugsmisbruik
16. Positieve resultaten van hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis C-virusantilichaam (HCV Ab) of humaan immunodeficiëntievirus (HIV) bij screening
17. Systolische bloeddruk (BP) >140 mmHg, diastolische bloeddruk >90 mmHg (systolische bloeddruk tot 150 mmHg toegestaan ​​bij proefpersonen >45 jaar) bij screening of Periode 1 Dag 1 pre-dosis
18. Geschiedenis van klinisch significante cardiovasculaire, nier-, lever-, chronische respiratoire of gastro-intestinale aandoeningen, neurologische of psychiatrische stoornissen, zoals beoordeeld door de onderzoeker
19. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van cholecystectomie of galstenen
20. Ernstige bijwerking of ernstige overgevoeligheid voor een geneesmiddel
21. Voorgeschiedenis van enige overgevoeligheidsreactie op abirateron of de hulpstoffen van de formulering, ongeacht de ernst
22. Proefpersonen met zeldzame erfelijke problemen van galactose-intolerantie, Lapp lactase-deficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, lactose-intolerantie
23. Aanwezigheid of geschiedenis van klinisch significante allergie die behandeling vereist, zoals beoordeeld door de onderzoeker. Hooikoorts was toegestaan, tenzij het actief was
24. Donatie of verlies van meer dan 400 ml bloed in de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan de screening
25. Proefpersonen die een voorgeschreven of zelfzorggeneesmiddel (anders dan 4 g paracetamol per dag) of kruidengeneesmiddelen gebruikten of hadden ingenomen in de 14 dagen vóór dag 1, periode 1. Er kunnen uitzonderingen zijn toegepast op een geval per geval, indien geacht niet in strijd te zijn met de doelstellingen van het onderzoek, zoals overeengekomen door de PI
26. Gebruik van bekende sterke CYP3A4-inductoren, waaronder sint-janskruid, in de 30 dagen voorafgaand aan periode 1 Dag 1
27. Het om enige andere reden niet voldoen aan de onderzoeker of hij geschikt is om deel te nemen