Eine Studie zur Bewertung des pharmakokinetischen Profils von Abirateron

Einschlusskriterien:

1. Gesunde Männchen
2. Alter 18 bis 55 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
3. Ausdruck des Wunsches, in naher Zukunft keine Kinder zu zeugen (innerhalb von 6 Monaten nach der letzten IMP-Dosis); Männer unter 40 Jahren müssen sterilisiert worden sein
4. Body-Mass-Index (BMI) von 18,5 bis 30,0 kg/m2, gemessen beim Screening
5. Bereitschaft und Fähigkeit zur Kommunikation und Teilnahme an der gesamten Studie
6. Vorausgesetzt, schriftliche Einverständniserklärung
7. Stimmte zu, die in Abschnitt 9.4 des Protokolls definierten Verhütungsanforderungen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

1. Probanden, die IMP in einer klinischen Forschungsstudie innerhalb der 3 Monate oder 90 Tage vor Tag 1, Periode 1 erhalten haben
2. Männer mit einer schwangeren Partnerin
3. Die Probanden waren nicht in der Lage oder nicht bereit, das standardmäßige fettreiche Frühstück zu sich zu nehmen (Teil 2)
4. Die Probanden waren Mitarbeiter des Studienzentrums oder unmittelbare Familienmitglieder eines Mitarbeiters des Studienzentrums oder des Sponsors
5. Probanden, die zuvor in diese Studie aufgenommen worden waren. Probanden, die an Teil 1 teilgenommen hatten, durften nicht an Teil 2 teilnehmen
6. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den letzten 2 Jahren vor dem Screening
7. Regelmäßiger Alkoholkonsum bei Männern > 21 Einheiten pro Woche (1 Einheit = ½ Pint Bier oder ein 25-ml-Schuss 40%iger Spirituose, 1,5 bis 2 Einheiten = 125-ml-Glas Wein, je nach Typ), bestätigt durch eine Wiederholung der Erster positiver Alkohol-Atemtest bei Screening oder Aufnahme
8. Aktuelle Raucher und diejenigen, die in den letzten 12 Monaten geraucht haben. Ein bestätigter Kohlenmonoxid (CO)-Messwert im Atem von mehr als 10 ppm, bestätigt durch Wiederholung des ersten Tests beim Screening oder bei der Aufnahme
9. Aktuelle Benutzer von E-Zigaretten und Nikotinersatzprodukten und diejenigen, die diese Produkte in den letzten 12 Monaten vor dem Screening verwendet haben
10. Probanden ohne geeignete Venen für mehrere Venenpunktionen / Kanülierungen, wie vom Prüfarzt oder Delegierten beim Screening beurteilt
11. Klinisch signifikante anormale Biochemie, Hämatologie oder Urinanalyse beim Screening, wie vom Prüfarzt beurteilt
12. Serumkalium unterhalb der Untergrenze des Laborreferenzbereichs beim Screening
13. Alanin-Aminotransferase > 1,5-fache Obergrenze des Laborreferenzbereichs beim Screening
14. Gesamtbilirubin > 1,5 × Obergrenze des Laborreferenzbereichs beim Screening
15. Bestätigtes positives Drogentestergebnis
16. Positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCV-Ab) oder humanes Immundefizienzvirus (HIV) beim Screening
17. Systolischer Blutdruck (BP) > 140 mmHg, diastolischer Blutdruck > 90 mmHg (systolischer Blutdruck bis zu 150 mmHg zulässig bei Personen über 45 Jahren) beim Screening oder Zeitraum 1 Tag 1 vor der Dosis
18. Vorgeschichte klinisch signifikanter kardiovaskulärer, renaler, hepatischer, chronischer Atemwegs- oder Magen-Darm-Erkrankungen, neurologischer oder psychiatrischer Störungen, wie vom Prüfarzt beurteilt
19. Patienten mit einer Vorgeschichte von Cholezystektomie oder Gallensteinen
20. Schwerwiegende Nebenwirkung oder schwere Überempfindlichkeit gegen irgendein Medikament
21. Vorgeschichte einer Überempfindlichkeitsreaktion auf Abirateron oder die Hilfsstoffe der Formulierung, unabhängig vom Schweregrad
22. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption, Lactose-Intoleranz
23. Vorhandensein oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Allergie, die eine Behandlung erfordert, wie vom Prüfarzt beurteilt. Heuschnupfen war erlaubt, sofern er nicht aktiv war
24. Spende oder Verlust von mehr als 400 ml Blut innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Screening
25. Probanden, die in den 14 Tagen vor Tag 1, Zeitraum 1, verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Medikamente (außer 4 g Paracetamol pro Tag) oder pflanzliche Heilmittel einnahmen oder eingenommen hatten. Ausnahmen können in einem Fall angewendet worden sein von Fall zu Fall, wenn davon ausgegangen wird, dass die Ziele der Studie nicht beeinträchtigt werden, wie vom PI vereinbart
26. Anwendung bekannter starker CYP3A4-Induktoren, einschließlich Johanniskraut, in den 30 Tagen vor Periode 1 Tag 1
27. Versäumnis, den Ermittler aus einem anderen Grund von der Eignung zur Teilnahme zu überzeugen