En undersøgelse designet til at evaluere den farmakokinetiske profil af Abiraterone

Inklusionskriterier:

1. Sunde hanner
2. Alder 18 til 55 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke
3. Udtrykte et ønske om ikke at blive far til børn i den nærmeste fremtid (inden for 6 måneder efter sidste IMP-dosis); mænd under 40 år skal være blevet vasektomieret
4. Body mass index (BMI) på 18,5 til 30,0 kg/m2 målt ved screening
5. Villig og i stand til at kommunikere og deltage i hele undersøgelsen
6. Forudsat skriftligt informeret samtykke
7. Aftalt at overholde præventionskravene defineret i afsnit 9.4 i protokollen

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersoner, der modtog IMP i et klinisk forskningsstudie inden for 3 måneder eller 90 dage forud for dag 1 Periode 1
2. Hanner med en gravid kvindelig partner
3. Forsøgspersonerne var ude af stand til eller villige til at indtage standard morgenmad med højt fedtindhold (del 2)
4. Forsøgspersonerne var ansatte på studiestedet eller nærmeste familiemedlemmer til et studiested eller sponsormedarbejder
5. Forsøgspersoner, der tidligere havde været optaget i denne undersøgelse. Forsøgspersoner, der havde deltaget i del 1, måtte ikke deltage i del 2
6. Historie om ethvert stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 2 år forud for screening
7. Regelmæssigt alkoholforbrug hos mænd >21 enheder om ugen (1 enhed = ½ pint øl, eller en 25 ml shot 40% spiritus, 1,5 til 2 enheder = 125 ml glas vin, afhængigt af type) som bekræftet af en gentagelse af første positive alkoholudåndingstest ved screening eller indlæggelse
8. Nuværende rygere og dem, der har røget inden for de sidste 12 måneder. En bekræftet udånding af kulilte (CO) aflæsning på mere end 10 ppm, som bekræftet ved gentagelse af den første test ved screening eller indlæggelse
9. Nuværende brugere af e-cigaretter og nikotinerstatningsprodukter og dem, der havde brugt disse produkter inden for de sidste 12 måneder før screeningen
10. Forsøgspersoner uden egnede vener til flere venepunktur/kanylering som vurderet af investigator eller delegeret ved screening
11. Klinisk signifikant abnorm biokemi, hæmatologi eller urinanalyse ved screening som vurderet af investigator
12. Serumkalium under den nedre grænse for laboratoriereferenceområdet ved screening
13. Alaninaminotransferase >1,5× øvre grænse for laboratoriereferenceområde ved screening
14. Total bilirubin >1,5× øvre grænse for laboratoriereferenceområde ved screening
15. Bekræftet positivt stofmisbrug testresultat
16. Positivt hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C virus antistof (HCV Ab) eller humant immundefekt virus (HIV) resultater ved screening
17. Systolisk blodtryk (BP) >140 mmHg, diastolisk blodtryk >90 mmHg (systolisk blodtryk op til 150 mmHg tilladt hos forsøgspersoner >45 år) ved screening eller periode 1 Dag 1 før dosis
18. Anamnese med klinisk signifikant kardiovaskulær, nyre-, lever-, kronisk respiratorisk eller gastrointestinal sygdom, neurologisk eller psykiatrisk lidelse, som bedømt af investigator
19. Personer med en historie med kolecystektomi eller galdesten
20. Alvorlig bivirkning eller alvorlig overfølsomhed over for ethvert lægemiddel
21. Anamnese med enhver overfølsomhedsreaktion over for abirateron eller formuleringshjælpestofferne uanset sværhedsgrad
22. Personer med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerance, Lapp lactase-mangel eller glucose-galactose malabsorption, lactoseintolerans
23. Tilstedeværelse eller historie af klinisk signifikant allergi, der kræver behandling, som vurderet af investigator. Høfeber var tilladt, medmindre den var aktiv
24. Donation eller tab af mere end 400 ml blod inden for de foregående 3 måneder før screening
25. Forsøgspersoner, der tog eller havde taget et ordineret eller håndkøbslægemiddel (bortset fra 4 g paracetamol om dagen) eller naturlægemidler i de 14 dage før dag 1, periode 1. Undtagelser kan have været anvendt på et tilfælde i hvert enkelt tilfælde, hvis det anses for ikke at forstyrre undersøgelsens mål, som aftalt af PI
26. Brug af kendte stærke CYP3A4-inducere, inklusive perikon, i de 30 dage før periode 1 Dag 1
27. Manglende tilfredsstillelse af efterforskeren af ​​egnethed til at deltage af nogen anden grund