Исследование, предназначенное для оценки фармакокинетического профиля абиратерона

Критерии включения:

1. Здоровые мужчины
2. Возраст от 18 до 55 лет на момент подписания информированного согласия
3. Выразил желание не иметь детей в ближайшем будущем (в течение 6 месяцев после последней дозы ИМП); мужчины моложе 40 лет должны быть подвергнуты вазэктомии
4. Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 30,0 кг/м2, измеренный при скрининге
5. Желание и способность общаться и участвовать во всем исследовании
6. Дано письменное информированное согласие
7. Согласен соблюдать требования к контрацепции, определенные в Разделе 9.4 протокола.

Критерий исключения:

1. Субъекты, которые получали какой-либо ИЛП в рамках клинического исследования в течение 3 месяцев или 90 дней до дня 1. Период 1.
2. Мужчины с беременной партнершей
3. Субъекты не могли или не хотели потреблять стандартный завтрак с высоким содержанием жиров (Часть 2)
4. Субъектами были сотрудники исследовательского центра или ближайшие родственники исследовательского центра или сотрудника спонсора.
5. Субъекты, которые ранее были зарегистрированы в этом исследовании. Субъектам, принимавшим участие в Части 1, не разрешалось участвовать в Части 2.
6. История любого злоупотребления наркотиками или алкоголем за последние 2 года до скрининга
7. Регулярное употребление алкоголя мужчинами >21 единицы в неделю (1 единица = ½ пинты пива или 25 мл 40% спирта, от 1,5 до 2 единиц = 125 мл бокала вина, в зависимости от типа), что подтверждается повторным исследованием. первый положительный тест на алкоголь при скрининге или при поступлении
8. Текущие курильщики и те, кто курил в течение последних 12 месяцев. Подтвержденное значение угарного газа (CO) в выдыхаемом воздухе более 10 частей на миллион, что подтверждается повторением первого теста при скрининге или поступлении.
9. Текущие пользователи электронных сигарет и продуктов, заменяющих никотин, и те, кто использовал эти продукты в течение последних 12 месяцев до скрининга.
10. Субъекты без подходящих вен для множественных венепункций/канюляций по оценке исследователя или делегата при скрининге
11. Клинически значимые отклонения в биохимии, гематологии или анализе мочи при скрининге по оценке исследователя
12. Уровень калия в сыворотке ниже нижней границы лабораторного референсного диапазона при скрининге
13. Аланинаминотрансфераза >1,5× верхний предел лабораторного референтного диапазона при скрининге
14. Общий билирубин более чем в 1,5 раза превышает верхний предел лабораторных норм при скрининге
15. Подтвержденный положительный результат теста на злоупотребление наркотиками
16. Положительные результаты поверхностного антигена гепатита В (HBsAg), антител к вирусу гепатита С (HCV Ab) или вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) при скрининге
17. Систолическое артериальное давление (АД) > 140 мм рт. ст., диастолическое артериальное давление > 90 мм рт. ст. (систолическое артериальное давление до 150 мм рт. ст. разрешено для лиц старше 45 лет) при скрининге или в период 1, день 1 до введения дозы
18. Наличие в анамнезе клинически значимого сердечно-сосудистого, почечного, печеночного, хронического респираторного или желудочно-кишечного заболевания, неврологического или психического расстройства по оценке исследователя
19. Субъекты с историей холецистэктомии или камней в желчном пузыре
20. Серьезная побочная реакция или серьезная гиперчувствительность к какому-либо лекарственному средству
21. Любая реакция гиперчувствительности на абиратерон или вспомогательные вещества препарата в анамнезе, независимо от тяжести
22. Субъекты с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или глюкозо-галактозной мальабсорбцией, непереносимостью лактозы
23. Наличие или история клинически значимой аллергии, требующей лечения, по оценке исследователя. Сенная лихорадка была разрешена, если только она не была активной.
24. Донорство или потеря более 400 мл крови в течение предыдущих 3 месяцев до скрининга
25. Субъекты, которые принимали или принимали какие-либо предписанные или безрецептурные препараты (кроме 4 г парацетамола в день) или растительные лекарственные средства в течение 14 дней до дня 1, период 1. В случае могут применяться исключения. в каждом конкретном случае, если считается, что это не мешает целям исследования, как согласовано с PI
26. Использование известных сильных индукторов CYP3A4, включая зверобой продырявленный, в течение 30 дней до периода 1 День 1
27. Неспособность убедить следователя в пригодности к участию по любой другой причине