Badanie zaprojektowane w celu oceny profilu farmakokinetycznego abirateronu

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowe samce
2. Wiek od 18 do 55 lat w momencie podpisania świadomej zgody
3. Wyraził chęć nie płodzenia dzieci w najbliższej przyszłości (w ciągu 6 miesięcy od ostatniej dawki IMP); mężczyźni poniżej 40 roku życia muszą przejść wazektomię
4. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 30,0 kg/m2 mierzony podczas badania przesiewowego
5. Chętny i zdolny do komunikowania się i uczestniczenia w całym badaniu
6. Pod warunkiem pisemnej świadomej zgody
7. Zgodziła się przestrzegać wymagań dotyczących antykoncepcji określonych w punkcie 9.4 protokołu

Kryteria wyłączenia:

1. Osoby, które otrzymały jakikolwiek IMP w badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy lub 90 dni poprzedzających Dzień 1 Okres 1
2. Mężczyźni z ciężarną partnerką
3. Badani nie mogli lub nie chcieli spożywać standardowego wysokotłuszczowego śniadania (część 2)
4. Badani byli pracownikami ośrodka badawczego lub członkami najbliższej rodziny ośrodka badawczego lub pracownikiem sponsora
5. Osoby, które wcześniej brały udział w tym badaniu. Osoby, które brały udział w części 1, nie mogły brać udziału w części 2
6. Historia jakiegokolwiek nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat przed badaniem przesiewowym
7. Regularne spożywanie alkoholu przez mężczyzn >21 jednostek tygodniowo (1 jednostka = pół litra piwa lub 25 ml kieliszka 40% spirytusu, 1,5 do 2 jednostek = 125 ml kieliszka wina, w zależności od rodzaju) potwierdzone przez powtórzenie pierwszy dodatni wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu podczas badania przesiewowego lub przyjęcia
8. Obecni palacze i ci, którzy palili w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Potwierdzony odczyt tlenku węgla (CO) w wydychanym powietrzu większy niż 10 ppm, potwierdzony powtórzeniem pierwszego testu podczas badania przesiewowego lub przyjęcia
9. Obecni użytkownicy e-papierosów i produktów zastępujących nikotynę oraz ci, którzy używali tych produktów w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym
10. Pacjenci bez odpowiednich żył do wielokrotnych nakłuć/kaniulacji według oceny badacza lub delegata podczas badania przesiewowego
11. Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki biochemii, hematologii lub analizy moczu podczas badania przesiewowego, według oceny badacza
12. Stężenie potasu w surowicy poniżej dolnej granicy zakresu referencyjnego laboratorium podczas badania przesiewowego
13. Aminotransferaza alaninowa >1,5 × górna granica zakresu referencyjnego laboratorium podczas skriningu
14. Bilirubina całkowita >1,5 × górna granica zakresu referencyjnego laboratorium podczas badania przesiewowego
15. Potwierdzony pozytywny wynik testu narkotykowego
16. Dodatni wynik na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV Ab) lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) podczas badania przesiewowego
17. Skurczowe ciśnienie krwi (BP) >140 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi >90 mmHg (dopuszczalne skurczowe ciśnienie krwi do 150 mmHg u pacjentów w wieku >45 lat) podczas badania przesiewowego lub w okresie 1. Dzień 1. przed podaniem dawki
18. Historia klinicznie istotnych chorób sercowo-naczyniowych, nerek, wątroby, przewlekłych chorób układu oddechowego lub przewodu pokarmowego, zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych, według oceny badacza
19. Pacjenci z historią cholecystektomii lub kamieni żółciowych
20. Poważna reakcja niepożądana lub ciężka nadwrażliwość na jakikolwiek lek
21. Historia jakiejkolwiek reakcji nadwrażliwości na abirateron lub substancje pomocnicze preparatu, niezależnie od nasilenia
22. Osoby z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nietolerancją laktozy
23. Obecność lub historia klinicznie istotnej alergii wymagającej leczenia, według oceny badacza. Katar sienny był dozwolony, chyba że był aktywny
24. Oddanie lub utrata ponad 400 ml krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
25. Pacjenci, którzy przyjmowali lub przyjmowali jakikolwiek lek na receptę lub dostępny bez recepty (inny niż 4 g paracetamolu dziennie) lub preparaty ziołowe w ciągu 14 dni poprzedzających dzień 1, okres 1. Wyjątki mogły dotyczyć przypadku indywidualnie, jeśli uzna się, że nie koliduje z celami badania, zgodnie z ustaleniami PI
26. Stosowanie znanych silnych induktorów CYP3A4, w tym ziela dziurawca, w ciągu 30 dni poprzedzających okres 1. Dzień 1.
27. Brak przekonania badacza o zdolności do udziału z jakiegokolwiek innego powodu