아비라테론의 약동학 프로파일을 평가하기 위해 고안된 연구
2020년 3월 2일 업데이트: Zentiva, k.s.
즉시 방출 제제의 투여 후 아비라테론의 약동학 프로필을 평가하기 위해 설계된 건강한 남성 피험자에 대한 연구
즉시 방출 제제의 투여 후 아비라테론의 약동학 프로필을 평가하기 위해 설계된 건강한 남성 피험자에 대한 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 건강한 남성 피험자를 대상으로 한 단일 센터, 2파트, 공개 라벨 연구였습니다.
파트 1과 2는 별도의 피험자 코호트에서 수행되었습니다. 피험자는 두 부분 모두에 참여할 수 없습니다.
파트 1은 24명의 건강한 남성 피험자를 포함하도록 계획된 부분 무작위, 4주기 교차 연구였습니다.
파트 2는 12명의 건강한 남성 피험자를 대상으로 한 무작위 2주기 교차 연구였습니다.
목표는 건강한 남성 피험자에서 즉시 방출 원형 제형의 투여 후 아비라테론의 약동학 프로파일을 평가하는 것이었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
33
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ruddington, 영국
- Quotient Sciences
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 건강한 남성
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 55세 사이
- 가까운 장래에(마지막 IMP 투여 후 6개월 이내) 아이의 아버지가 되지 않겠다는 의사를 표명했습니다. 40세 미만의 남성은 정관 수술을 받아야 합니다.
- 스크리닝 시 측정한 체질량지수(BMI) 18.5~30.0kg/m2
- 전체 연구에 의사 소통하고 참여할 의향과 능력
- 서면 동의서 제공
- 프로토콜의 섹션 9.4에 정의된 피임 요구 사항을 준수하는 데 동의했습니다.
제외 기준:
- 1일차 1일 이전 3개월 또는 90일 이내에 임상 연구에서 IMP를 받은 피험자
- 임신한 여성 파트너가 있는 남성
- 피험자는 표준 고지방 아침 식사를 할 수 없거나 소비하지 않으려고 했습니다(2부).
- 대상자는 연구 기관 직원이거나 연구 기관 또는 스폰서 직원의 직계 가족이었습니다.
- 이전에 이 연구에 등록한 피험자. Part 1에 참여한 피험자는 Part 2에 참여할 수 없습니다.
- 스크리닝 전 지난 2년 동안 약물 또는 알코올 남용 이력
- 남성의 정기적인 알코올 섭취 > 주당 21단위(1단위 = 맥주 ½파인트 또는 40% 증류주 25mL 샷, 유형에 따라 1.5~2단위 = 와인 125mL) 스크리닝 또는 입원 시 첫 번째 양성 알코올 호흡 검사
- 현재 흡연자 및 지난 12개월 이내에 흡연한 사람. 스크리닝 또는 입원 시 첫 번째 테스트를 반복하여 확인된 바와 같이 확인된 호흡 일산화탄소(CO) 판독값이 10ppm을 초과합니다.
- 현재 전자담배 및 니코틴 대체 제품 사용자 및 스크리닝 전 지난 12개월 이내에 이러한 제품을 사용한 적이 있는 자
- 스크리닝 시 조사자 또는 대리인이 평가한 다중 정맥 천자/캐뉼러 삽입에 적합한 정맥이 없는 피험자
- 조사자가 판단한 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 비정상적인 생화학, 혈액학 또는 요검사
- 스크리닝 시 실험실 참조 범위의 하한 미만의 혈청 칼륨
- 알라닌 아미노트랜스퍼라제 >1.5× 스크리닝 시 실험실 참조 범위의 상한
- 총 빌리루빈 >1.5× 스크리닝 시 실험실 참조 범위의 상한
- 약물남용검사 결과 양성 판정
- 스크리닝 시 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스 항체(HCV Ab) 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 결과
- 수축기 혈압(BP) >140 mmHg, 확장기 혈압 >90 mmHg(>45세 피험자에서 최대 150 mmHg까지 허용되는 수축기 혈압) 또는 투약 전 1일 기간 1
- 조사자가 판단한 임상적으로 유의한 심혈관, 신장, 간, 만성 호흡기 또는 위장관 질환, 신경학적 또는 정신 장애의 병력
- 담낭 절제술 또는 담석의 병력이 있는 피험자
- 약물에 대한 심각한 부작용 또는 심각한 과민증
- 중증도에 관계없이 아비라테론 또는 제제 부형제에 대한 과민 반응의 병력
- 갈락토오스 불내성, Lapp 락타아제 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수 장애, 유당 불내증의 드문 유전적 문제가 있는 피험자
- 조사자가 판단한 치료를 필요로 하는 임상적으로 유의한 알레르기의 존재 또는 이력. 건초열은 활동적이지 않은 한 허용되었습니다.
- 스크리닝 이전 3개월 이내에 400mL 이상의 혈액 기증 또는 손실
- Day 1, Period 1 이전 14일 동안 처방약 또는 비처방약(1일 4g의 파라세타몰 제외) 또는 약초 요법을 복용했거나 복용한 피험자. 케이스에 예외가 적용될 수 있습니다. PI가 동의한 대로 연구의 목적을 방해하지 않는 것으로 간주되는 경우 사례별로
- 기간 1 1일 전 30일 동안 St John's Wort를 포함하여 알려진 강력한 CYP3A4 유도제의 사용
- 다른 이유로 조사자의 참여 적합성을 만족시키지 못함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 참조
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아비라테론 아세테이트 즉시 방출 제제
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실험적: 프로토타입 1
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아비라테론 아세테이트 즉시 방출 제제
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실험적: 프로토 타입 2
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아비라테론 아세테이트 즉시 방출 제제
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실험적: 프로토타입 3
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아비라테론 아세테이트 즉시 방출 제제
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실험적: 프로토타입 4 단식
공복 상태에서 투여
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아비라테론 아세테이트 즉시 방출 제제
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실험적: 프로토타입 4 공급
먹은 상태에서 투여
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아비라테론 아세테이트 즉시 방출 제제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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아비라테론 Cmax
기간: 24시간
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인간 혈장 내 아비라테론의 최대 농도
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24시간
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아비라테론 AUC
기간: 24시간
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인간 혈장에서 최대 24시간의 아비라테론 총 노출
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24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 25일
기본 완료 (실제)
2019년 11월 8일
연구 완료 (실제)
2019년 11월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 2일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 2일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ABIRAL00005
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
아비라테론 아세테이트에 대한 임상 시험
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Arvinas Androgen Receptor, Inc.완전한
-
Janssen Research & Development, LLC모집하지 않고 적극적으로거세 저항성 전립선암미국, 중국, 대만, 프랑스, 호주, 스웨덴, 캐나다, 이탈리아, 헝가리, 이스라엘, 말레이시아, 아르헨티나, 포르투갈, 불가리아, 스페인, 벨기에, 네덜란드, 영국, 우크라이나, 독일, 브라질, 푸에르토 리코, 체코, 멕시코, 폴란드, 남아프리카, 대한민국, 터키 (Türkiye), 러시아 제국
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Novartis Pharmaceuticals모병전이성 호르몬 민감성 전립선암(mHSPC)미국, 이탈리아, 캐나다, 독일, 스페인, 중국, 홍콩, 헝가리, 프랑스, 대한민국, 터키 (Türkiye), 호주, 영국, 브라질
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Amgen모병전이성 호르몬 민감성 전립선암(mHSPC)미국, 호주, 스위스
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Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Sponsor-Investigator...모집하지 않고 적극적으로
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West China Hospital아직 모집하지 않음
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Anhui Medical University아직 모집하지 않음전이성 호르몬에 민감한 전립선 Cance
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Novartis Pharmaceuticals모병전이성 호르몬 민감성 전립선암미국, 캐나다, 이탈리아, 독일, 싱가포르, 프랑스, 호주, 대만, 중국, 스페인, 체코, 폴란드, 대한민국, 네덜란드, 브라질