- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04304443
Aortan dissektion hoito ennen sairaalaa (FFDA)
Ei-traumaattinen aortan leikkaus: Hoitoketju ja sairaalaa edeltävät riskitekijät, retrospektiivinen monikeskustutkimus
Tausta:
Aika oireiden ilmaantumisen ja hoidon aloittamisen välillä on ratkaiseva akuutissa aortan dissektiossa (AAD). Verenpainelääkitys voidaan aloittaa nopeasti ennen saapumista päivystykseen. Hoitoketjun parempi ymmärtäminen oireiden alkamisen ja leikkauksen välillä voi johtaa sairastuneiden kuolleisuuden vähenemiseen. Tutkimuksemme tavoitteena on kuvata AAD-potilaiden hoitoketjua ED-potilailla.
Menetelmät:
Tämä on havainnollinen, retrospektiivinen, monikeskustutkimus. Besançonin yliopistollisessa lääketieteellisessä keskuksessa potilailla havaittiin aortan dissektiodiagnostinen vuoto (ICD I71.0). Tiedonkeruu: potilastiedot Franche-Comtén alueen 8 sairaalakeskuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Akuutti aortan dissektio (AAD) on tappavin verisuonihätä. AAD on edelleen haaste diagnosoida ja hoitaa jopa kokeneille lääkäreille. AAD:n tunnistaminen ja hoidon antaminen parantavat suuresti AAD:hen liittyvää sairastuvuutta ja kuolleisuutta. AAD:n diagnoosi on erityisen haastava, koska kliinisen esityksen ja alhaisen ilmaantuvuuden (3-5 tapausta/100 000 henkilöä/vuosi) yhdistelmä on erittäin heterogeeninen. Kliiniset ohjeet viittaavat siihen, että AAD:ta tulisi harkita kaikilla potilailla, joilla on rintakipua, selkäkipua, vatsakipua, pyörtymistä tai perfuusiovajeeseen liittyviä oireita, mutta nämä oireet muodostavat suuren osan ensiapulääkärikäynneistä. CT-skannaus on validoitu ja entistä enemmän käytettävissä AAD:n vahvistamiseen tai poissulkemiseen. Stanfordin luokittelu on yleisin käytössä, ja siinä on kaksi ryhmää: tyyppi A sisältää nousevan aortan, tyyppi B ei sisällä nousevaa aorttaa ennen kaaria. Suurin osa tyypistä A hoidetaan kirurgisesti, mutta suurin osa tyypistä B hoidetaan lääketieteellisesti verenpainetta alentavalla hoidolla. Aortan dissektio voidaan luokitella hyperakuuttiin (oireiden alkamisesta 24 tuntiin), akuuttiin (2-7 päivää), subakuuttiin (8-30 päivää) ja krooniseen (> 30 päivää). Booher ym. ehdottivat, että akuutti ja subakuutti aortan dissektio muodostavat suurimman osan kuolleisuudesta.
Tyypin A Stanfond-leikkauksen saaneiden potilaiden kuolleisuus on 1–2 prosenttia tunnissa, aikaisin oireiden alkamisen jälkeen. Sairaalakuolleisuus riippuu suuresti potilaan riskiprofiilista ennen leikkausta. Potilaalla, jolla on aorttaläpän vaihto, migroiva rintakipu, tamponadi, hypotensio tai raajan iskemia, liittyy korkeampi sairaalakuolleisuus.
Aika oireiden ilmaantumisen ja hoidon aloittamisen välillä on ratkaiseva. Perhelääkäri voi epäillä diagnoosia. Ranskassa diagnoosia voi epäillä myös MICU (Mobile Intensive Care Unit). Verenpainelääkitys voidaan aloittaa nopeasti ennen päivystyslääkärin saapumista ja diagnoosi vahvistetaan TT-skannauksella. Harrisin tutkimuksessa mediaaniaika ensiapuun saapumisesta diagnoosiin ja diagnoosista leikkaukseen oli 4,3 tuntia. Tietojemme mukaan missään tutkimuksessa ei ole tutkittu sairaalaa edeltävää vaihetta, etenkään käytettyjen menetelmien ja vektoreiden vaikutuksia. Hoitoketjun parempi ymmärtäminen oireiden alkamisesta leikkaukseen voi johtaa sairaskuolleisuuden vähenemiseen. Tutkimuksemme tavoitteena oli kuvata AAD-potilaiden hoitoketjua Franche-Comtén (Ranska) alueen kahdeksan sairaalakeskuksen ED-alueella vuosina 2010–2019.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Besançon, Ranska, 25000
- Rekrytointi
- CHU de Besançon
-
Ottaa yhteyttä:
- Christian DAGUERRE, MD-student
- Puhelinnumero: +33 3 81 66 89 51
- Sähköposti: daguerrechristian@laposte.net
-
Ottaa yhteyttä:
- Antoine SIGAUX, MD
- Puhelinnumero: +33 3 81 66 89 51
- Sähköposti: asigaux@chu-besancon.fr
-
Trévenans, Ranska, 90400
- Rekrytointi
- Hopital Nord Franche-Comté
-
Ottaa yhteyttä:
- Charles-Eric LAVOIGNET, MD
- Sähköposti: Charles-Eric.LAVOIGNET@hnfc.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit :
- yli 18-vuotiaille potilaille
- potilaille, joilla on diagnosoitu ei-traumaattinen akuutti aortan dissektio
- potilaita sairaalahoidossa yliopiston terveyskeskuksessa
Poissulkemiskriteerit:
- päätös vetäytymisestä elatusapuun
- potilaat, jotka kuolivat ilman diagnoosin vahvistusta helikaalisella tietokonetomografialla (HCT), magneettikuvauksella (MRI), transesophageal Echokardiografialla (TEE) tai leikkauksella/ruumiinavauksella
- AAD, jotka olivat koronarografian tai aorttaleikkauksen komplikaatioita
- tiedon puute
- potilas vastustaa tutkimukseen osallistumista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Christian Daguerre, MD-student, CHU de Besançon
- Opintojohtaja: Antoine Sigaux, MD, CHU de Besançon
- Opintojen puheenjohtaja: Thibaut Desmettre, MD, PHD, CHU de Besançon
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Pape LA, Awais M, Woznicki EM, Suzuki T, Trimarchi S, Evangelista A, Myrmel T, Larsen M, Harris KM, Greason K, Di Eusanio M, Bossone E, Montgomery DG, Eagle KA, Nienaber CA, Isselbacher EM, O'Gara P. Presentation, Diagnosis, and Outcomes of Acute Aortic Dissection: 17-Year Trends From the International Registry of Acute Aortic Dissection. J Am Coll Cardiol. 2015 Jul 28;66(4):350-8. doi: 10.1016/j.jacc.2015.05.029.
- Axelsson C, Karlsson T, Pande K, Wigertz K, Ortenwall P, Nordanstig J, Herlitz J. A description of the prehospital phase of aortic dissection in terms of early suspicion and treatment. Prehosp Disaster Med. 2015 Apr;30(2):155-62. doi: 10.1017/S1049023X15000060. Epub 2015 Feb 10.
- Dixon M. Misdiagnosing aortic dissection: a fatal mistake. J Vasc Nurs. 2011 Dec;29(4):139-46. doi: 10.1016/j.jvn.2011.08.003.
- Nazerian P, Giachino F, Vanni S, Veglio MG, Castelli M, Lison D, Bitossi L, Moiraghi C, Grifoni S, Morello F. Diagnostic performance of the aortic dissection detection risk score in patients with suspected acute aortic dissection. Eur Heart J Acute Cardiovasc Care. 2014 Dec;3(4):373-81. doi: 10.1177/2048872614527010. Epub 2014 Mar 6.
- Harris KM, Strauss CE, Eagle KA, Hirsch AT, Isselbacher EM, Tsai TT, Shiran H, Fattori R, Evangelista A, Cooper JV, Montgomery DG, Froehlich JB, Nienaber CA; International Registry of Acute Aortic Dissection (IRAD) Investigators. Correlates of delayed recognition and treatment of acute type A aortic dissection: the International Registry of Acute Aortic Dissection (IRAD). Circulation. 2011 Nov 1;124(18):1911-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.006320. Epub 2011 Oct 3.
- Evangelista A, Isselbacher EM, Bossone E, Gleason TG, Eusanio MD, Sechtem U, Ehrlich MP, Trimarchi S, Braverman AC, Myrmel T, Harris KM, Hutchinson S, O'Gara P, Suzuki T, Nienaber CA, Eagle KA; IRAD Investigators. Insights From the International Registry of Acute Aortic Dissection: A 20-Year Experience of Collaborative Clinical Research. Circulation. 2018 Apr 24;137(17):1846-1860. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.031264.
- Booher AM, Isselbacher EM, Nienaber CA, Trimarchi S, Evangelista A, Montgomery DG, Froehlich JB, Ehrlich MP, Oh JK, Januzzi JL, O'Gara P, Sundt TM, Harris KM, Bossone E, Pyeritz RE, Eagle KA; IRAD Investigators. The IRAD classification system for characterizing survival after aortic dissection. Am J Med. 2013 Aug;126(8):730.e19-24. doi: 10.1016/j.amjmed.2013.01.020.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P/2019/453
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .