- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04304443
Postępowanie przedszpitalne w przypadku rozwarstwienia aorty (FFDA)
Nieurazowe rozwarstwienie aorty: łańcuch opieki i przedszpitalne czynniki ryzyka, retrospektywne, wieloośrodkowe badanie
Tło :
W ostrym rozwarstwieniu aorty (AAD) kluczowy jest czas pomiędzy wystąpieniem objawów a rozpoczęciem leczenia. Leczenie hipotensyjne można szybko rozpocząć przed przybyciem na SOR. Lepsze zrozumienie łańcucha opieki między wystąpieniem objawów a zabiegiem chirurgicznym może doprowadzić do zmniejszenia śmiertelności chorobowej. Nasze badanie ma na celu opisanie łańcucha opieki nad pacjentami z AAD na SOR.
Metody:
Jest to obserwacyjne, retrospektywne, wieloośrodkowe badanie. Pacjenci zostali wyznaczeni do wypisu z diagnostyki rozwarstwienia aorty (ICD I71.0) w uniwersyteckim centrum medycznym w Besançon. Gromadzenie danych: rekordy pacjentów w 8 ośrodkach szpitalnych obszaru Franche-Comté.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Ostre rozwarstwienie aorty (AAD) jest najbardziej śmiertelnym nagłym przypadkiem naczyniowym. AAD pozostaje wyzwaniem do diagnozowania i leczenia nawet dla doświadczonych lekarzy. Identyfikacja AAD i leczenie znacznie poprawiają zachorowalność i śmiertelność związaną z AAD. Rozpoznanie AAD jest szczególnie trudne ze względu na połączenie wysoce niejednorodnego obrazu klinicznego i niskiej częstości występowania (3-5 przypadków/100 000 osób/rok). Wytyczne kliniczne sugerują, że AAD należy rozważyć u wszystkich pacjentów zgłaszających się z bólem w klatce piersiowej, bólem pleców, bólem brzucha, omdleniami lub objawami wskazującymi na deficyt perfuzji, ale objawy te stanowią dużą część wizyt lekarskich w nagłych wypadkach. Tomografia komputerowa jest zwalidowana i coraz częściej dostępna do potwierdzania lub wykluczania AAD. Klasyfikacja Stanforda jest najbardziej powszechna, z dwiema grupami: typ A obejmuje aortę wstępującą, typ B nie obejmuje aorty wstępującej aż do łuku. Większość typów A leczy się chirurgicznie, ale większość typów B leczy się medycznie za pomocą leczenia przeciwnadciśnieniowego. Rozwarstwienie aorty można podzielić na nadostre (od wystąpienia objawów do 24 godzin), ostre (2-7 dni), podostre (8-30 dni) i przewlekłe (> 30 dni). Booher i wsp. zasugerowali, że ostre i podostre rozwarstwienie aorty stanowi większość śmiertelności.
Śmiertelność wśród pacjentów z rozwarstwieniem Stanfonda typu A wynosi od 1 do 2 procent na godzinę, wcześnie po wystąpieniu objawów. Śmiertelność wewnątrzszpitalna w dużym stopniu zależy od profilu ryzyka pacjenta przed operacją. Pacjenci po wymianie zastawki aortalnej w wywiadzie, migrujący ból w klatce piersiowej, tamponada, niedociśnienie tętnicze lub niedokrwienie kończyny wiążą się z wyższą śmiertelnością wewnątrzszpitalną.
Kluczowe znaczenie ma czas między wystąpieniem objawów a rozpoczęciem leczenia. Diagnozę może podejrzewać lekarz rodzinny. We Francji diagnozę może postawić również MICU (Mobile Intensive Care Unit). Leczenie hipotensyjne można szybko rozpocząć przed przybyciem SOR, a diagnozę potwierdza tomografia komputerowa. W badaniu Harrisa mediana czasu od przybycia na oddział ratunkowy do postawienia diagnozy oraz od diagnozy do operacji wyniosła 4,3 godziny. Według naszej wiedzy żadne badanie nie dotyczyło fazy przedszpitalnej, a zwłaszcza wpływu zastosowanych metod i wektorów. Lepsze zrozumienie łańcucha opieki od wystąpienia objawów do operacji mogłoby doprowadzić do zmniejszenia śmiertelności. Celem naszego badania było opisanie łańcucha opieki nad pacjentami z AAD na SOR w ośmiu ośrodkach szpitalnych na terenie Franche-Comté (Francja) w latach 2010-2019.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Christian DAGUERRE, MD-student
- Numer telefonu: +33 3 81 66 89 51
- E-mail: daguerrechristian@laposte.net
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Antoine SIGAUX, MD
- Numer telefonu: +33 3 81 66 89 51
- E-mail: asigaux@chu-besancon.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Besançon, Francja, 25000
- Rekrutacyjny
- CHU de Besancon
-
Kontakt:
- Christian DAGUERRE, MD-student
- Numer telefonu: +33 3 81 66 89 51
- E-mail: daguerrechristian@laposte.net
-
Kontakt:
- Antoine SIGAUX, MD
- Numer telefonu: +33 3 81 66 89 51
- E-mail: asigaux@chu-besancon.fr
-
Trévenans, Francja, 90400
- Rekrutacyjny
- Hôpital Nord Franche-Comté
-
Kontakt:
- Charles-Eric LAVOIGNET, MD
- E-mail: Charles-Eric.LAVOIGNET@hnfc.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia :
- pacjentów w wieku > 18 lat
- pacjentów z rozpoznaniem nieurazowego ostrego rozwarstwienia aorty
- pacjentów hospitalizowanych w Uniwersyteckim Centrum Medycznym
Kryteria wyłączenia :
- decyzja o odstawieniu środków podtrzymujących życie
- pacjentów, którzy zmarli bez potwierdzenia diagnozy za pomocą helikalnej tomografii komputerowej (HCT), rezonansu magnetycznego (MRI), echokardiografii przezprzełykowej (TEE) lub operacji/autopsji
- AAD, które były powikłaniami koronarografii lub operacji aorty
- brak informacji
- sprzeciw pacjenta wobec udziału w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Christian Daguerre, MD-student, CHU de Besancon
- Dyrektor Studium: Antoine Sigaux, MD, CHU de Besancon
- Krzesło do nauki: Thibaut Desmettre, MD, PHD, CHU de Besancon
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Pape LA, Awais M, Woznicki EM, Suzuki T, Trimarchi S, Evangelista A, Myrmel T, Larsen M, Harris KM, Greason K, Di Eusanio M, Bossone E, Montgomery DG, Eagle KA, Nienaber CA, Isselbacher EM, O'Gara P. Presentation, Diagnosis, and Outcomes of Acute Aortic Dissection: 17-Year Trends From the International Registry of Acute Aortic Dissection. J Am Coll Cardiol. 2015 Jul 28;66(4):350-8. doi: 10.1016/j.jacc.2015.05.029.
- Axelsson C, Karlsson T, Pande K, Wigertz K, Ortenwall P, Nordanstig J, Herlitz J. A description of the prehospital phase of aortic dissection in terms of early suspicion and treatment. Prehosp Disaster Med. 2015 Apr;30(2):155-62. doi: 10.1017/S1049023X15000060. Epub 2015 Feb 10.
- Dixon M. Misdiagnosing aortic dissection: a fatal mistake. J Vasc Nurs. 2011 Dec;29(4):139-46. doi: 10.1016/j.jvn.2011.08.003.
- Nazerian P, Giachino F, Vanni S, Veglio MG, Castelli M, Lison D, Bitossi L, Moiraghi C, Grifoni S, Morello F. Diagnostic performance of the aortic dissection detection risk score in patients with suspected acute aortic dissection. Eur Heart J Acute Cardiovasc Care. 2014 Dec;3(4):373-81. doi: 10.1177/2048872614527010. Epub 2014 Mar 6.
- Harris KM, Strauss CE, Eagle KA, Hirsch AT, Isselbacher EM, Tsai TT, Shiran H, Fattori R, Evangelista A, Cooper JV, Montgomery DG, Froehlich JB, Nienaber CA; International Registry of Acute Aortic Dissection (IRAD) Investigators. Correlates of delayed recognition and treatment of acute type A aortic dissection: the International Registry of Acute Aortic Dissection (IRAD). Circulation. 2011 Nov 1;124(18):1911-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.006320. Epub 2011 Oct 3.
- Evangelista A, Isselbacher EM, Bossone E, Gleason TG, Eusanio MD, Sechtem U, Ehrlich MP, Trimarchi S, Braverman AC, Myrmel T, Harris KM, Hutchinson S, O'Gara P, Suzuki T, Nienaber CA, Eagle KA; IRAD Investigators. Insights From the International Registry of Acute Aortic Dissection: A 20-Year Experience of Collaborative Clinical Research. Circulation. 2018 Apr 24;137(17):1846-1860. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.031264.
- Booher AM, Isselbacher EM, Nienaber CA, Trimarchi S, Evangelista A, Montgomery DG, Froehlich JB, Ehrlich MP, Oh JK, Januzzi JL, O'Gara P, Sundt TM, Harris KM, Bossone E, Pyeritz RE, Eagle KA; IRAD Investigators. The IRAD classification system for characterizing survival after aortic dissection. Am J Med. 2013 Aug;126(8):730.e19-24. doi: 10.1016/j.amjmed.2013.01.020.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P/2019/453
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .