- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04304443
Præhospital behandling af aortadissektion (FFDA)
Ikke-traumatisk aortadissektion: plejekæde og præhospitale risikofaktorer, en retrospektiv multicenterundersøgelse
Baggrund :
Tiden mellem symptomdebut og behandlingsstart er afgørende ved akut aortadissektion (AAD). En antihypertensiv behandling kan hurtigt påbegyndes inden ankomsten til Akutmodtagelsen (ED). En bedre forståelse af behandlingskæden mellem symptomdebut og operation kan føre til en reduktion af morbi-dødelighed. Vores undersøgelse har til formål at beskrive plejekæden for patienter med AAD i ED.
Metoder :
Dette er en observationel, retrospektiv, multicenter undersøgelse. Patienter blev opdaget med en udledning af diagnostisk aortadissektion (ICD I71.0) i universitetets medicinske center i Besançon. Dataindsamling: patientjournaler i de 8 hospitalscentre i området Franche-Comté.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Akut aortadissektion (AAD) er den mest dødelige vaskulære nødsituation. AAD er fortsat en udfordring at diagnosticere og behandle selv for erfarne behandlere. AAD-identifikation og behandlingsadministration forbedrer i høj grad morbiditet og dødelighed forbundet med AAD. Diagnosen af AAD er særligt udfordrende på grund af en kombination af meget heterogen klinisk præsentation og lav forekomst (3-5 tilfælde/100.000 individer/år). Kliniske retningslinjer foreslår, at AAD bør overvejes hos alle patienter med brystsmerter, rygsmerter, mavesmerter, synkope eller symptomer i overensstemmelse med perfusionsmangel, men disse symptomer tegner sig for store dele af akutte lægebesøg. CT-scanning er valideret og mere tilgængelig for at bekræfte eller udelukke AAD. Stanford-klassificering er mest aktuel med to grupper: type A involverer den stigende aorta, type B involverer ikke den stigende aorta før buen. Størstedelen af type A behandles kirurgisk, men størstedelen af type B behandles medicinsk med antihypertensiv behandling. Aortadissektion kan klassificeres i hyperakut (fra symptomdebut til 24 timer), akut (2-7 dage), subakut (8-30 dage) og kronisk (> 30 dage). Booher et al, foreslog, at akut og subakut aortadissektion udgør størstedelen af dødeligheden.
Dødeligheden blandt patienter med en Stanfond Type A-dissektion er 1 til 2 procent i timen, tidligt efter symptomdebut. Dødelighed på hospitalet er meget afhængig af patientrisikoprofiler før operation. Patienter med tidligere udskiftning af aortaklap, migrerende brystsmerter, tamponade, hypotension eller iskæmi i ekstremiteterne er forbundet med en højere dødelighed på hospitalet.
Tiden mellem symptomdebut og behandlingsstart er afgørende. Diagnosen kan mistænkes af familielægen. I Frankrig kan diagnosen også mistænkes af MICU (Mobil Intensive Care Unit). En antihypertensiv behandling kan hurtigt påbegyndes inden ankomst af akutmodtageren, og diagnosen bekræftes ved CT-scanning. I Harris' undersøgelse var mediantiden fra ankomst til skadestuen til diagnose og fra diagnose til operation 4,3 timer. Så vidt vi ved, har ingen undersøgelse undersøgt den præhospitale fase, især virkningen af de anvendte metoder og vektorer. En bedre forståelse af behandlingskæden fra symptomdebut til operation kan føre til en reduktion af morbi-dødelighed. Vores undersøgelse havde til formål at beskrive plejekæden for patienter med AAD i ED på otte hospitalscentre i området Franche-Comté (Frankrig) mellem 2010 og 2019.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Besançon, Frankrig, 25000
- Rekruttering
- CHU de Besançon
-
Kontakt:
- Christian DAGUERRE, MD-student
- Telefonnummer: +33 3 81 66 89 51
- E-mail: daguerrechristian@laposte.net
-
Kontakt:
- Antoine SIGAUX, MD
- Telefonnummer: +33 3 81 66 89 51
- E-mail: asigaux@chu-besancon.fr
-
Trévenans, Frankrig, 90400
- Rekruttering
- Hôpital Nord Franche-Comté
-
Kontakt:
- Charles-Eric LAVOIGNET, MD
- E-mail: Charles-Eric.LAVOIGNET@hnfc.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter over 18 år
- patienter med diagnosen ikke-traumatisk akut aortadissektion
- patienter indlagt på universitetslægehuset
Eksklusionskriterier:
- beslutning om tilbagetrækning livsstøtte
- patienter, der døde uden en diagnosebekræftelse med Helical Computed Tomography (HCT), Magnetic Resonnance Imagery (MRI), transøsofageal ekkokardiografi (TEE) eller kirurgi/obduktion
- AAD, der var komplikationer af koronarografi eller aortakirurgi
- mangel på information
- patientens modstand mod studiedeltagelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dødeligheden
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christian Daguerre, MD-student, CHU de Besançon
- Studieleder: Antoine Sigaux, MD, CHU de Besançon
- Studiestol: Thibaut Desmettre, MD, PHD, CHU de Besançon
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Pape LA, Awais M, Woznicki EM, Suzuki T, Trimarchi S, Evangelista A, Myrmel T, Larsen M, Harris KM, Greason K, Di Eusanio M, Bossone E, Montgomery DG, Eagle KA, Nienaber CA, Isselbacher EM, O'Gara P. Presentation, Diagnosis, and Outcomes of Acute Aortic Dissection: 17-Year Trends From the International Registry of Acute Aortic Dissection. J Am Coll Cardiol. 2015 Jul 28;66(4):350-8. doi: 10.1016/j.jacc.2015.05.029.
- Axelsson C, Karlsson T, Pande K, Wigertz K, Ortenwall P, Nordanstig J, Herlitz J. A description of the prehospital phase of aortic dissection in terms of early suspicion and treatment. Prehosp Disaster Med. 2015 Apr;30(2):155-62. doi: 10.1017/S1049023X15000060. Epub 2015 Feb 10.
- Dixon M. Misdiagnosing aortic dissection: a fatal mistake. J Vasc Nurs. 2011 Dec;29(4):139-46. doi: 10.1016/j.jvn.2011.08.003.
- Nazerian P, Giachino F, Vanni S, Veglio MG, Castelli M, Lison D, Bitossi L, Moiraghi C, Grifoni S, Morello F. Diagnostic performance of the aortic dissection detection risk score in patients with suspected acute aortic dissection. Eur Heart J Acute Cardiovasc Care. 2014 Dec;3(4):373-81. doi: 10.1177/2048872614527010. Epub 2014 Mar 6.
- Harris KM, Strauss CE, Eagle KA, Hirsch AT, Isselbacher EM, Tsai TT, Shiran H, Fattori R, Evangelista A, Cooper JV, Montgomery DG, Froehlich JB, Nienaber CA; International Registry of Acute Aortic Dissection (IRAD) Investigators. Correlates of delayed recognition and treatment of acute type A aortic dissection: the International Registry of Acute Aortic Dissection (IRAD). Circulation. 2011 Nov 1;124(18):1911-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.006320. Epub 2011 Oct 3.
- Evangelista A, Isselbacher EM, Bossone E, Gleason TG, Eusanio MD, Sechtem U, Ehrlich MP, Trimarchi S, Braverman AC, Myrmel T, Harris KM, Hutchinson S, O'Gara P, Suzuki T, Nienaber CA, Eagle KA; IRAD Investigators. Insights From the International Registry of Acute Aortic Dissection: A 20-Year Experience of Collaborative Clinical Research. Circulation. 2018 Apr 24;137(17):1846-1860. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.031264.
- Booher AM, Isselbacher EM, Nienaber CA, Trimarchi S, Evangelista A, Montgomery DG, Froehlich JB, Ehrlich MP, Oh JK, Januzzi JL, O'Gara P, Sundt TM, Harris KM, Bossone E, Pyeritz RE, Eagle KA; IRAD Investigators. The IRAD classification system for characterizing survival after aortic dissection. Am J Med. 2013 Aug;126(8):730.e19-24. doi: 10.1016/j.amjmed.2013.01.020.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P/2019/453
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Aortadissektion
-
The First Hospital of Hebei Medical UniversityAfsluttetAkut Stanford Type A Aorta DissectionKina
-
Ataturk UniversityAfsluttetKoronararteriesygdom | Akut myokardieinfarkt | Troponin | Koronar bypass-graftstenose af autologt kar | IABP - Lidelse af Intra-Aortic Ballon PumpKalkun