- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04304443
Präklinisches Management der Aortendissektion (FFDA)
Nicht traumatische Aortendissektion: Behandlungskette und präklinische Risikofaktoren, eine retrospektive, multizentrische Studie
Hintergrund :
Bei der akuten Aortendissektion (AAD) ist die Zeit zwischen Symptombeginn und Behandlungsbeginn entscheidend. Eine blutdrucksenkende Behandlung kann schnell vor der Ankunft in der Notaufnahme (ED) eingeleitet werden. Ein besseres Verständnis der Behandlungskette zwischen Symptombeginn und Operation könnte zu einer Verringerung der Morbi-Mortalität führen. Unsere Studie hat das Ziel, die Behandlungskette von Patienten mit AAD in der Notaufnahme zu beschreiben.
Methoden :
Dies ist eine beobachtende, retrospektive, multizentrische Studie. Patienten wurden mit einer Entlassung aus der Diagnose einer Aortendissektion (ICD I71.0) im Universitätsklinikum von Besançon entdeckt. Datenerhebung: Patientenakten in den 8 Krankenhäusern der Region Franche-Comté.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die akute Aortendissektion (AAD) ist der tödlichste vaskuläre Notfall. AAD bleibt selbst für erfahrene Praktiker eine Herausforderung bei der Diagnose und Behandlung. AAD-Identifizierung und Behandlungsverabreichung verbessern die mit AAD verbundene Morbidität und Mortalität erheblich. Die Diagnose von AAD ist aufgrund einer Kombination aus sehr heterogener klinischer Präsentation und geringer Inzidenz (3–5 Fälle/100.000 Personen/Jahr) besonders herausfordernd. Klinische Richtlinien legen nahe, dass AAD bei allen Patienten in Betracht gezogen werden sollte, die Brustschmerzen, Rückenschmerzen, Bauchschmerzen, Synkopen oder Symptome aufweisen, die mit einem Perfusionsdefizit einhergehen, aber diese Symptome machen einen großen Teil der medizinischen Notfallbesuche aus. CT-Scans sind validiert und stehen zunehmend zur Bestätigung oder zum Ausschluss von AAD zur Verfügung. Die Stanford-Klassifikation wird am häufigsten verwendet, mit zwei Gruppen: Typ A betrifft die aufsteigende Aorta, Typ B betrifft die aufsteigende Aorta nicht bis zum Bogen. Die Mehrheit von Typ A wird chirurgisch behandelt, aber die Mehrheit von Typ B wird medikamentös mit blutdrucksenkender Behandlung behandelt. Die Aortendissektion kann in hyperakut (vom Symptombeginn bis 24 Stunden), akut (2–7 Tage), subakut (8–30 Tage) und chronisch (> 30 Tage) eingeteilt werden. Booher et al. schlugen vor, dass die akute und subakute Aortendissektion den Großteil der Sterblichkeitsrate ausmachen.
Die Sterblichkeit bei Patienten mit einer Stanfond-Dissektion vom Typ A beträgt 1 bis 2 Prozent pro Stunde, früh nach Beginn der Symptome. Die Krankenhaussterblichkeit hängt stark vom Risikoprofil des Patienten vor der Operation ab. Patienten mit Aortenklappenersatz in der Anamnese, wandernden Brustschmerzen, einer Tamponade, einer Hypotonie oder einer Extremitätenischämie sind mit einer höheren Krankenhaussterblichkeit verbunden.
Die Zeit zwischen dem Auftreten der Symptome und dem Beginn der Behandlung ist entscheidend. Die Diagnose kann vom Hausarzt gestellt werden. In Frankreich kann die Diagnose auch von der MICU (Mobile Intensive Care Unit) vermutet werden. Eine blutdrucksenkende Behandlung kann schnell vor der Ankunft in der Notaufnahme eingeleitet werden, und die Diagnose wird durch CT-Scan bestätigt. In der Studie von Harris betrug die mittlere Zeit von der Ankunft in der Notaufnahme bis zur Diagnose und von der Diagnose bis zur Operation 4,3 Stunden. Unseres Wissens hat keine Studie die präklinische Phase untersucht, insbesondere die Auswirkungen der verwendeten Methoden und Vektoren. Ein besseres Verständnis der Behandlungskette vom Beginn der Symptome bis zur Operation könnte zu einer Verringerung der Morbi-Mortalität führen. Unsere Studie zielte darauf ab, die Versorgungskette von Patienten mit AAD in der Notaufnahme von acht Krankenhäusern in der Region Franche-Comté (Frankreich) zwischen 2010 und 2019 zu beschreiben.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Christian DAGUERRE, MD-student
- Telefonnummer: +33 3 81 66 89 51
- E-Mail: daguerrechristian@laposte.net
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Antoine SIGAUX, MD
- Telefonnummer: +33 3 81 66 89 51
- E-Mail: asigaux@chu-besancon.fr
Studienorte
-
-
-
Besançon, Frankreich, 25000
- Rekrutierung
- CHU de Besancon
-
Kontakt:
- Christian DAGUERRE, MD-student
- Telefonnummer: +33 3 81 66 89 51
- E-Mail: daguerrechristian@laposte.net
-
Kontakt:
- Antoine SIGAUX, MD
- Telefonnummer: +33 3 81 66 89 51
- E-Mail: asigaux@chu-besancon.fr
-
Trévenans, Frankreich, 90400
- Rekrutierung
- Hôpital Nord Franche-Comté
-
Kontakt:
- Charles-Eric LAVOIGNET, MD
- E-Mail: Charles-Eric.LAVOIGNET@hnfc.fr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien :
- Patienten mit einem Alter > 18 Jahre
- Patienten mit der Diagnose einer nicht traumatischen akuten Aortendissektion
- Patienten, die im Universitätsklinikum stationär aufgenommen wurden
Ausschlusskriterien :
- Entscheidung über den Entzug der Lebenserhaltung
- Patienten, die ohne Diagnosebestätigung durch Spiral-Computertomographie (HCT), Magnetresonanztomographie (MRT), transösophageale Echokardiographie (TEE) oder Operation/Autopsie verstorben sind
- AAD, die Komplikationen einer Koronarographie oder Aortenchirurgie waren
- Informationsmangel
- Patient widersetzt sich der Studienteilnahme
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 30 Tage
|
30 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Christian Daguerre, MD-student, CHU de Besancon
- Studienleiter: Antoine Sigaux, MD, CHU de Besancon
- Studienstuhl: Thibaut Desmettre, MD, PHD, CHU de Besancon
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Pape LA, Awais M, Woznicki EM, Suzuki T, Trimarchi S, Evangelista A, Myrmel T, Larsen M, Harris KM, Greason K, Di Eusanio M, Bossone E, Montgomery DG, Eagle KA, Nienaber CA, Isselbacher EM, O'Gara P. Presentation, Diagnosis, and Outcomes of Acute Aortic Dissection: 17-Year Trends From the International Registry of Acute Aortic Dissection. J Am Coll Cardiol. 2015 Jul 28;66(4):350-8. doi: 10.1016/j.jacc.2015.05.029.
- Axelsson C, Karlsson T, Pande K, Wigertz K, Ortenwall P, Nordanstig J, Herlitz J. A description of the prehospital phase of aortic dissection in terms of early suspicion and treatment. Prehosp Disaster Med. 2015 Apr;30(2):155-62. doi: 10.1017/S1049023X15000060. Epub 2015 Feb 10.
- Dixon M. Misdiagnosing aortic dissection: a fatal mistake. J Vasc Nurs. 2011 Dec;29(4):139-46. doi: 10.1016/j.jvn.2011.08.003.
- Nazerian P, Giachino F, Vanni S, Veglio MG, Castelli M, Lison D, Bitossi L, Moiraghi C, Grifoni S, Morello F. Diagnostic performance of the aortic dissection detection risk score in patients with suspected acute aortic dissection. Eur Heart J Acute Cardiovasc Care. 2014 Dec;3(4):373-81. doi: 10.1177/2048872614527010. Epub 2014 Mar 6.
- Harris KM, Strauss CE, Eagle KA, Hirsch AT, Isselbacher EM, Tsai TT, Shiran H, Fattori R, Evangelista A, Cooper JV, Montgomery DG, Froehlich JB, Nienaber CA; International Registry of Acute Aortic Dissection (IRAD) Investigators. Correlates of delayed recognition and treatment of acute type A aortic dissection: the International Registry of Acute Aortic Dissection (IRAD). Circulation. 2011 Nov 1;124(18):1911-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.006320. Epub 2011 Oct 3.
- Evangelista A, Isselbacher EM, Bossone E, Gleason TG, Eusanio MD, Sechtem U, Ehrlich MP, Trimarchi S, Braverman AC, Myrmel T, Harris KM, Hutchinson S, O'Gara P, Suzuki T, Nienaber CA, Eagle KA; IRAD Investigators. Insights From the International Registry of Acute Aortic Dissection: A 20-Year Experience of Collaborative Clinical Research. Circulation. 2018 Apr 24;137(17):1846-1860. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.031264.
- Booher AM, Isselbacher EM, Nienaber CA, Trimarchi S, Evangelista A, Montgomery DG, Froehlich JB, Ehrlich MP, Oh JK, Januzzi JL, O'Gara P, Sundt TM, Harris KM, Bossone E, Pyeritz RE, Eagle KA; IRAD Investigators. The IRAD classification system for characterizing survival after aortic dissection. Am J Med. 2013 Aug;126(8):730.e19-24. doi: 10.1016/j.amjmed.2013.01.020.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P/2019/453
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .