- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04304443
Manejo Prehospitalario de la Disección Aórtica (FFDA)
Disección aórtica no traumática: cadena de atención y factores de riesgo prehospitalarios, un estudio multicéntrico retrospectivo
Fondo :
El tiempo entre el inicio de los síntomas y el inicio del tratamiento es crucial en la disección aórtica aguda (DAA). Se puede iniciar rápidamente un tratamiento antihipertensivo antes de la llegada al Servicio de Urgencias (SU). Una mejor comprensión de la cadena de atención entre el inicio de los síntomas y la cirugía podría conducir a una reducción de la morbimortalidad. Nuestro estudio tiene como objetivo describir la cadena de atención de los pacientes con DAA en el SU.
Métodos :
Se trata de un estudio observacional, retrospectivo, multicéntrico. Se detectaron pacientes con alta de diagnóstico de disección aórtica (ICD I71.0) en el centro médico universitario de Besançon. Recopilación de datos: registros de pacientes en los 8 centros hospitalarios del área Franche-Comté.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La disección aórtica aguda (DAA) es la emergencia vascular más letal. La DAA sigue siendo un desafío para diagnosticar y tratar incluso para médicos experimentados. La identificación y administración del tratamiento de las FAA mejoran en gran medida la morbimortalidad asociada a las FAA. El diagnóstico de la DAA es particularmente desafiante, debido a una combinación de presentación clínica muy heterogénea y baja incidencia (3-5 casos/100.000 personas/año). Las guías clínicas sugieren que se debe considerar la DAA en todos los pacientes que presenten dolor torácico, dolor de espalda, dolor abdominal, síncope o síntomas consistentes con déficit de perfusión, pero estos síntomas representan una gran proporción de las visitas médicas de emergencia. La tomografía computarizada está validada y cada vez más disponible para confirmar o descartar DAA. La clasificación de Stanford es el uso más actual, con dos grupos: el tipo A involucra la aorta ascendente, el tipo B no involucra la aorta ascendente hasta el arco. La mayoría del tipo A se maneja quirúrgicamente, pero la mayoría del tipo B se maneja médicamente con tratamiento antihipertensivo. La disección aórtica se puede clasificar en hiperaguda (desde el inicio de los síntomas hasta las 24 horas), aguda (2-7 días), subaguda (8-30 días) y crónica (> 30 días). Booher et al, sugirieron que la disección aórtica aguda y subaguda constituye la mayor parte de la tasa de mortalidad.
La mortalidad entre los pacientes con una disección de Stanfond tipo A es del 1 al 2 por ciento por hora, poco después del inicio de los síntomas. La mortalidad hospitalaria depende en gran medida de los perfiles de riesgo de los pacientes antes de la cirugía. Los pacientes con antecedente de recambio valvular aórtico, dolor torácico migratorio, taponamiento, hipotensión o isquemia de extremidades se asocian a una mayor mortalidad intrahospitalaria.
El tiempo entre el inicio de los síntomas y el inicio del tratamiento es crucial. El diagnóstico puede ser sospechado por el médico de familia. En Francia, el diagnóstico también puede ser sospechado por la MICU (Unidad Móvil de Cuidados Intensivos). Se puede iniciar rápidamente un tratamiento antihipertensivo antes de la llegada al servicio de urgencias, y el diagnóstico se confirma mediante tomografía computarizada. En el estudio de Harris, la mediana de tiempo desde la llegada al servicio de urgencias hasta el diagnóstico y desde el diagnóstico hasta la cirugía fue de 4,3 horas. Hasta donde sabemos, ningún estudio investigó la fase prehospitalaria, especialmente el impacto de los métodos y vectores utilizados. Una mejor comprensión de la cadena de atención desde el inicio de los síntomas hasta la cirugía podría conducir a una reducción de la morbimortalidad. Nuestro estudio tuvo como objetivo describir la cadena de atención de pacientes con DAA en los SU de ocho centros hospitalarios del área de Franche-Comté (Francia) entre 2010 y 2019.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Christian DAGUERRE, MD-student
- Número de teléfono: +33 3 81 66 89 51
- Correo electrónico: daguerrechristian@laposte.net
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Antoine SIGAUX, MD
- Número de teléfono: +33 3 81 66 89 51
- Correo electrónico: asigaux@chu-besancon.fr
Ubicaciones de estudio
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Besançon, Francia, 25000
- Reclutamiento
- CHU de Besancon
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Contacto:
- Christian DAGUERRE, MD-student
- Número de teléfono: +33 3 81 66 89 51
- Correo electrónico: daguerrechristian@laposte.net
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Contacto:
- Antoine SIGAUX, MD
- Número de teléfono: +33 3 81 66 89 51
- Correo electrónico: asigaux@chu-besancon.fr
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Trévenans, Francia, 90400
- Reclutamiento
- Hôpital Nord Franche-Comté
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Contacto:
- Charles-Eric LAVOIGNET, MD
- Correo electrónico: Charles-Eric.LAVOIGNET@hnfc.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión :
- pacientes con edad > 18 años
- pacientes con diagnóstico de disección aórtica aguda no traumática
- pacientes hospitalizados en el centro médico universitario
Criterio de exclusión :
- decisión de retirar el soporte vital
- pacientes que fallecieron sin una confirmación del diagnóstico con tomografía computarizada helicoidal (HCT), resonancia magnética nuclear (RMN), ecocardiografía transesofágica (ETE) o cirugía/autopsia
- DAA que fueron complicaciones de coronariografía o cirugía aórtica
- falta de información
- oposición del paciente a la participación en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christian Daguerre, MD-student, CHU de Besancon
- Director de estudio: Antoine Sigaux, MD, CHU de Besancon
- Silla de estudio: Thibaut Desmettre, MD, PHD, CHU de Besancon
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Pape LA, Awais M, Woznicki EM, Suzuki T, Trimarchi S, Evangelista A, Myrmel T, Larsen M, Harris KM, Greason K, Di Eusanio M, Bossone E, Montgomery DG, Eagle KA, Nienaber CA, Isselbacher EM, O'Gara P. Presentation, Diagnosis, and Outcomes of Acute Aortic Dissection: 17-Year Trends From the International Registry of Acute Aortic Dissection. J Am Coll Cardiol. 2015 Jul 28;66(4):350-8. doi: 10.1016/j.jacc.2015.05.029.
- Axelsson C, Karlsson T, Pande K, Wigertz K, Ortenwall P, Nordanstig J, Herlitz J. A description of the prehospital phase of aortic dissection in terms of early suspicion and treatment. Prehosp Disaster Med. 2015 Apr;30(2):155-62. doi: 10.1017/S1049023X15000060. Epub 2015 Feb 10.
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- Nazerian P, Giachino F, Vanni S, Veglio MG, Castelli M, Lison D, Bitossi L, Moiraghi C, Grifoni S, Morello F. Diagnostic performance of the aortic dissection detection risk score in patients with suspected acute aortic dissection. Eur Heart J Acute Cardiovasc Care. 2014 Dec;3(4):373-81. doi: 10.1177/2048872614527010. Epub 2014 Mar 6.
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- Evangelista A, Isselbacher EM, Bossone E, Gleason TG, Eusanio MD, Sechtem U, Ehrlich MP, Trimarchi S, Braverman AC, Myrmel T, Harris KM, Hutchinson S, O'Gara P, Suzuki T, Nienaber CA, Eagle KA; IRAD Investigators. Insights From the International Registry of Acute Aortic Dissection: A 20-Year Experience of Collaborative Clinical Research. Circulation. 2018 Apr 24;137(17):1846-1860. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.031264.
- Booher AM, Isselbacher EM, Nienaber CA, Trimarchi S, Evangelista A, Montgomery DG, Froehlich JB, Ehrlich MP, Oh JK, Januzzi JL, O'Gara P, Sundt TM, Harris KM, Bossone E, Pyeritz RE, Eagle KA; IRAD Investigators. The IRAD classification system for characterizing survival after aortic dissection. Am J Med. 2013 Aug;126(8):730.e19-24. doi: 10.1016/j.amjmed.2013.01.020.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P/2019/453
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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