Ablelite Pediatric Device -kliininen tutkimus
keskiviikko 11. maaliskuuta 2020 päivittänyt: AbiliTech Medical Inc.
AbleLite-varhaisen toteutettavuustutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida niiden osallistujien yläraajojen toimintaa, joilla on diagnosoitu hermo-lihassairauksia lapsena Abilitech AbleLite -laitteen kanssa tai ilman sitä klinikalla ja kotiympäristössä.
Toiminnallisiin tuloksiin kuuluu aktiivisen liikealueen ja kyvyn suorittaa päivittäisiä aktiviteetteja (ADL) dokumentointi käyttämällä standardoitua Canadian Occupational Performance Measure (COPM) ja Role Evaluation of Life (REAL) -arviointia.
Toissijaisena tavoitteena on arvioida turvallisuustietoa ja raportoida haittatapahtumista (AE) ja laitteen käyttöön liittyvistä parametreista, mukaan lukien laitteen käyttöaika ja laitteen pukemiseen/irrotukseen tarvittava aika.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
9 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 9–18-vuotiaat henkilöt, joilla on lasten neuromuskulaarisia sairauksia, jotka aiheuttavat kvadripareesin
- MMT-pisteet 1-3 kyynärpäässä, ranteessa ja käsissä ja MMT-pisteet 2-3 olkapäässä
- Kohdehenkilön kyky nostaa kyynärvarsi pois sylistään tai sylistä
- Halukkuus noudattaa ja osallistua tutkimuspöytäkirjaan ja osallistua opintojaksoihin
- Kyky kommunikoida suullisesti ja vastata kysymyksiin ja käskyihin
- Kyky antaa tietoinen suostumus
- Valittu osallistumiseen tutkijan harkinnan perusteella
Poissulkemiskriteerit:
- Hengittimen käyttö
- Avoimet haavat tai krooniset painehaavat yläraajoissa, niskassa, selässä tai vartalossa
- Huomattavasti epävakaat yläraajan nivelet
- Parantumattomia luunmurtumia yläraajoissa
- Aktiivinen rotaattorimansetin repeämä, luokka 2 tai 3
- Kirurgiset kiinnitykset rajoittavat täyttä passiivista liikealuetta
- Hallitsematon yläraajojen spastisuus, joka rajoittaa merkittävästi normaalia liikelaajuutta
- Hallitsematon kipu niskassa, hartioissa tai yläraajoissa
- Kyky nostaa molemmat kädet yhtä aikaa päänsä yläpuolelle helposti
- Puuttuu 120 asteen passiivinen olkapääkaappaus
- Puuttuu 90 asteen passiivinen kyynärpään ojennus
- Ei pysty noudattamaan ohjeita
- Esitä merkittäviä käyttäytymisongelmia
- Kyvyttömyys antaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AbleLite
AbleLite-laite on passiivisesti toimiva ortopedinen laite, joka on suunniteltu tukemaan ja auttamaan hermo-lihasheikkoudesta kärsivien potilaiden käsivarsia päivittäisessä elämässä.
|
AbleLite-laite on passiivisesti toimiva ortopedinen laite, joka on suunniteltu tukemaan ja auttamaan hermo-lihasheikkoudesta kärsivien potilaiden käsivarsia päivittäisessä elämässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Aikaikkuna: Muutos perustilanteesta ennen laitteen toimenpiteitä (30 päivää) ja laitteen toimenpiteen jälkeen (60 päivää)
|
Canadian Occupational Performance Measure on näyttöön perustuva tulosmittaus, joka on suunniteltu vangitsemaan asiakkaan oma käsitys suorituskyvystä jokapäiväisessä elämässä ajan mittaan.
|
Muutos perustilanteesta ennen laitteen toimenpiteitä (30 päivää) ja laitteen toimenpiteen jälkeen (60 päivää)
|
|
Roll Evaluation of Activity of Life (REAL) -arviointi
Aikaikkuna: Muutos perustilanteesta ennen laitteen toimenpiteitä (30 päivää) ja laitteen toimenpiteen jälkeen (60 päivää)
|
REAL on väline, joka auttaa ammattilaisia arvioimaan lapsen kykyä huolehtia itsestään kotona, koulussa ja yhteisössä.
|
Muutos perustilanteesta ennen laitteen toimenpiteitä (30 päivää) ja laitteen toimenpiteen jälkeen (60 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. tammikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 22. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 16. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 16. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PR610003-100
- 2R44HD089789-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lihasdystrofiat
-
Novartis Gene TherapiesValmisGeeniterapia | SMA - Spinal Muscular AtrophyYhdysvallat