Ensimmäinen ihmisissä tehty BCX9930-tutkimus terveillä vapaaehtoisilla ja PNH-potilailla
tiistai 15. helmikuuta 2022 päivittänyt: BioCryst Pharmaceuticals
Vaiheen 1 annosvaihtelututkimus BCX9930:n yksittäisten ja useiden annosten turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa varten terveillä henkilöillä ja potilailla, joilla on kohtauksellinen yöllinen hemoglobinuria
Tämä on 3-osainen vaiheen 1 annosvaihtelututkimus, jossa arvioidaan BCX9930:n yksittäisten (osa 1) ja useiden (osa 2) nousevien annosten turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa terveillä koehenkilöillä ja koehenkilöillä, joilla on kohtauksellinen yöllinen hemoglobinuria (PNH). ; Osa 3).
Farmakokinetiikka on analyysi siitä, kuinka keho käsittelee tutkimuslääkettä BCX9930, ja farmakodynamiikka on analyysi aktiivisuudesta, jota tutkimuslääke BCX9930 voi olla kehossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Enintään 6 peräkkäistä nousevaa annoskohorttia suunnitellaan annosteltavaksi peräkkäin tutkimuksen osassa 1. Kahdeksaa koehenkilöä hoidetaan yhdellä annoksella tutkimuslääkettä annoskohorttia kohden (6 koehenkilöä kohden saa BCX9930:n ja 2 henkilöä kohden vastaavaa lumelääkettä). Siirtyminen seuraavaan korkeampaan annostasoon tapahtuu vasta, kun sponsori ja PI ovat suorittaneet kliinisen turvallisuuden ja farmakokinetiikan arvioinnin.
Enintään 7 nousevaa, usean annoksen kohorttia kirjataan peräkkäin tutkimuksen osaan 2. Kohorteissa 1–3 12 potilasta hoidetaan joko 7- tai 14-päiväisellä tutkimuslääkekurssilla (10 potilasta kohorttia kohden saa BCX9930:n ja 2 kohorttia vastaavaa lumelääkettä) suun kautta. Kohorteissa 4–7 12 potilasta hoidetaan 3 päivän tutkimuslääkekurssilla (10 kohorttia kohden saa BCX9930:tä ja 2 kohorttia vastaavaa lumelääkettä), joka annetaan suun kautta. Vuorokausiannos voidaan jakaa 2 kertaa päivässä (BID) tai 3 kertaa päivässä (TID) annokseen usean nousevan annoksen osassa tarpeen mukaan. Siirtyminen seuraavaan korkeampaan annostasoon osassa 2 tapahtuu vasta sen jälkeen, kun sponsori ja PI ovat suorittaneet kliinisen turvallisuuden ja farmakokinetiikan arvioinnin.
Tutkimuksen osa 3 koostuu enintään kahdesta peräkkäisestä nousevasta usean annoksen kohortista, joissa on enintään 8 henkilöä; kukin kohortti voi ottaa mukaan enintään 4 PNH-potilasta, jotka eivät ole saaneet sekä ekulitsumabia että ravulitsumabia, ja enintään 4 PNH-potilasta, joita hoidetaan parhaillaan joko ekulitsumabilla tai ravulitsumabilla. Jokaisessa kohortissa koehenkilöt saavat yhden päivittäisen annoksen BCX9930:aa päivinä 1–14 ja suuremman päivittäisen annoksen päivinä 15–28. Kohortti 2 alkaa sen jälkeen, kun riippumaton tiedonseurantakomitea (DMC) on tarkistanut kohortin 1 tiedot ja ilmoittanut niiden arvioinnista osan 3 tutkijoille. Etelä-Afrikassa potilaat, joilla on kliinistä hyötyä BCX9930:sta, saavat jatkaa annostelua enintään 48 viikon ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
168
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bloemfontein, Etelä-Afrikka
- Study Site
-
Pretoria, Etelä-Afrikka
- Study Site
-
-
-
-
-
Vienna, Itävalta
- Study Site
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Study Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit (osat 1, 2 ja 3):
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
- Hyväksyttäviä ehkäisytoimenpiteitä miehille ja hedelmällisessä iässä oleville naisille
- Sen odotetaan noudattavan riittävästi vaadittuja tutkimusmenettelyjä ja rajoituksia
Keskeiset osallistumiskriteerit (osat 1 ja 2):
- Painoindeksi (BMI) 18,0-32,0 kg/m2.
- Miehet ja ei-raskaana olevat, ei-imettävät naiset 18-55-vuotiaat.
- Osa 2: On oltava äskettäin rokotettu Neisseria meningitidis -bakteeria vastaan ja sen on oltava negatiivinen Neisseria meningitidis -bakteerin kolonisaatiolle
Keskeiset sisällyttämiskriteerit (vain osa 3):
- Miehet tai ei-raskaana olevat, ei-imettävät naispuoliset ≥ 18-vuotiaat
- Heillä on diagnosoitu PNH ja laboratorioarvot osoittavat aktiivista PNH:ta
- Potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet sekä ekulitsumabi- että ravulitsumabihoitoa ja joilla ei ole mahdollisuutta saada tehokkaiksi osoittautuneita vaihtoehtoisia vaihtoehtoja tai joita pidetään sopimattomina paikallisen hoitostandardin mukaisesti TAI henkilöt, jotka saavat tällä hetkellä ekulitsumabi- tai ravulitsumabihoitoa, ovat saaneet vakaata ekulitsumabia tai ravulitsumabiannosta 6 kuukauden ajan
- Täytyy olla äskettäin rokotettu Neisseria meningitidis vastaan
Keskeiset poissulkemiskriteerit (osat 1 ja 2):
- Kliinisesti merkittävä sairaushistoria, tämänhetkinen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka tutkijan tai sponsorin mielestä häiritsisi tutkittavan kykyä osallistua tutkimukseen tai lisäisi kyseisen tutkittavan osallistumisriskiä.
- Kliinisesti merkittävä EKG-löydös tai poikkeavuus laboratorio-/virtsaanalyysissä
- Resepti- tai reseptilääkkeen käyttö 14 päivän kuluessa annostelusta
- Osallistuminen muihin lääketutkimuksiin 90 päivän kuluessa seulonnasta
- Viimeaikainen tai nykyinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen 12 kuukauden aikana
- Nykyiset tupakoitsijat ja viimeisten 12 kuukauden aikana tupakoineet
- Positiivinen serologia HIV:lle tai aktiivinen HBV- tai HCV-infektio
- Raskaana tai imettävänä
- Yli 400 ml:n veren luovutus tai menetys 3 kuukauden sisällä
- Aiempi vakava yliherkkyys jollekin lääkkeelle tai Neisseria meningitidis -rokotteelle (osa 2)
- Potilas on äskettäin saanut elävän heikennetyn rokotteen 30 päivän kuluessa annostelusta tai muun tyyppisen rokotteen 14 päivän kuluessa päivästä 1
Keskeiset poissulkemiskriteerit (osa 3):
- PNH-diagnoosin lisäksi mikä tahansa kliinisesti merkittävä lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus tai sairaushistoria, lukuun ottamatta PNH-sairautta, joka tutkijan tai sponsorin mielestä häiritsee potilaan kykyä osallistua tutkimukseen tai osallistumiseen lisäisi kyseisen kohteen riskiä
- Aktiivinen bakteeri-infektio
- Perinnöllinen komplementin puutos
- Hematopoieettisten kantasolujen/ydinsiirron historia
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun lääkeainetutkimukseen tai osallistuminen lääketutkimukseen 30 päivän sisällä seulontakäynnistä
- Meningokokkitaudin historia
- Positiivisten huumeiden seulonta seulontakäynnillä
- raskaana, suunnittelet raskautta tai olet ollut raskaana 90 päivän sisällä päivästä 1 tai imetät
- Aiempi vakava yliherkkyys jollekin lääkkeelle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BCX9930
Osat 1, 2 ja 3
|
BCX9930 kapselit suun kautta
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Vain osat 1 ja 2
|
lumelääke vastaamaan BCX9930-kapseleita suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Luokiteltujen hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Osa 1: Päivä 16
|
Osa 1: Päivä 16
|
|
Luokiteltujen hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Osa 2: Päivä 23 (kohortit, joiden annostusaika on 3 ja 7 päivää) tai päivä 31 (kohortit, joiden annostusaika on 14 päivää)
|
Osa 2: Päivä 23 (kohortit, joiden annostusaika on 3 ja 7 päivää) tai päivä 31 (kohortit, joiden annostusaika on 14 päivää)
|
|
Luokiteltujen hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Osa 3: Päivä 44 tai viikko 50 (vain Etelä-Afrikka)
|
Osa 3: Päivä 44 tai viikko 50 (vain Etelä-Afrikka)
|
|
Luokiteltujen laboratoriokemian poikkeavuuksien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Osa 1: Päivä 16
|
Osa 1: Päivä 16
|
|
Luokiteltujen laboratoriokemian poikkeavuuksien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Osa 2: Päivä 23 (kohortit, joiden annostusaika on 3 ja 7 päivää) tai päivä 31 (kohortit, joiden annostusaika on 14 päivää)
|
Osa 2: Päivä 23 (kohortit, joiden annostusaika on 3 ja 7 päivää) tai päivä 31 (kohortit, joiden annostusaika on 14 päivää)
|
|
Luokiteltujen laboratoriokemian poikkeavuuksien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Osa 3: Päivä 44 tai viikko 50 (vain Etelä-Afrikka)
|
Osa 3: Päivä 44 tai viikko 50 (vain Etelä-Afrikka)
|
|
Asteittaisten virtsan poikkeavuuksien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Osa 1: Päivä 16
|
Osa 1: Päivä 16
|
|
Asteittaisten virtsan poikkeavuuksien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Osa 2: Päivä 23 (kohortit, joiden annostusaika on 3 ja 7 päivää) tai päivä 31 (kohortit, joiden annostusaika on 14 päivää)
|
Osa 2: Päivä 23 (kohortit, joiden annostusaika on 3 ja 7 päivää) tai päivä 31 (kohortit, joiden annostusaika on 14 päivää)
|
|
Asteittaisten virtsan poikkeavuuksien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Osa 3: Päivä 44 tai viikko 50 (vain Etelä-Afrikka)
|
Osa 3: Päivä 44 tai viikko 50 (vain Etelä-Afrikka)
|
|
Luokiteltujen hyytymishäiriöiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Osa 1: Päivä 16
|
Osa 1: Päivä 16
|
|
Luokiteltujen hyytymishäiriöiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Osa 2: Päivä 23 (kohortit, joiden annostusaika on 3 ja 7 päivää) tai päivä 31 (kohortit, joiden annostusaika on 14 päivää)
|
Osa 2: Päivä 23 (kohortit, joiden annostusaika on 3 ja 7 päivää) tai päivä 31 (kohortit, joiden annostusaika on 14 päivää)
|
|
Luokiteltujen hyytymishäiriöiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Osa 3: Päivä 44 tai viikko 50 (vain Etelä-Afrikka)
|
Osa 3: Päivä 44 tai viikko 50 (vain Etelä-Afrikka)
|
|
Luokiteltujen hematologisten poikkeavuuksien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Osa 1: Päivä 16
|
Osa 1: Päivä 16
|
|
Luokiteltujen hematologisten poikkeavuuksien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Osa 2: Päivä 23 (kohortit, joiden annostusaika on 3 ja 7 päivää) tai päivä 31 (kohortit, joiden annostusaika on 14 päivää)
|
Osa 2: Päivä 23 (kohortit, joiden annostusaika on 3 ja 7 päivää) tai päivä 31 (kohortit, joiden annostusaika on 14 päivää)
|
|
Luokiteltujen hematologisten poikkeavuuksien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Osa 3: Päivä 44 tai viikko 50 (vain Etelä-Afrikka)
|
Osa 3: Päivä 44 tai viikko 50 (vain Etelä-Afrikka)
|
|
Verenpaineen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Osa 1: Päivä 16
|
Osa 1: Päivä 16
|
|
Verenpaineen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Osa 2: Päivä 23 (kohortit, joiden annostusaika on 3 ja 7 päivää) tai päivä 31 (kohortit, joiden annostusaika on 14 päivää)
|
Osa 2: Päivä 23 (kohortit, joiden annostusaika on 3 ja 7 päivää) tai päivä 31 (kohortit, joiden annostusaika on 14 päivää)
|
|
Verenpaineen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Osa 3: Päivä 44 tai viikko 50 (vain Etelä-Afrikka)
|
Osa 3: Päivä 44 tai viikko 50 (vain Etelä-Afrikka)
|
|
Lämpötilan muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Osa 1: Päivä 16
|
Osa 1: Päivä 16
|
|
Lämpötilan muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Osa 2: Päivä 23 (kohortit, joiden annostusaika on 3 ja 7 päivää) tai päivä 31 (kohortit, joiden annostusaika on 14 päivää)
|
Osa 2: Päivä 23 (kohortit, joiden annostusaika on 3 ja 7 päivää) tai päivä 31 (kohortit, joiden annostusaika on 14 päivää)
|
|
Lämpötilan muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Osa 3: Päivä 44 tai viikko 50 (vain Etelä-Afrikka)
|
Osa 3: Päivä 44 tai viikko 50 (vain Etelä-Afrikka)
|
|
Sykkeen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Osa 1: Päivä 16
|
Osa 1: Päivä 16
|
|
Sykkeen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Osa 2: Päivä 23 (kohortit, joiden annostusaika on 3 ja 7 päivää) tai päivä 31 (kohortit, joiden annostusaika on 14 päivää)
|
Osa 2: Päivä 23 (kohortit, joiden annostusaika on 3 ja 7 päivää) tai päivä 31 (kohortit, joiden annostusaika on 14 päivää)
|
|
Sykkeen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Osa 3: Päivä 44 tai viikko 50 (vain Etelä-Afrikka)
|
Osa 3: Päivä 44 tai viikko 50 (vain Etelä-Afrikka)
|
|
Hengitystiheyden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Osa 3: Päivä 44 tai viikko 50 (vain Etelä-Afrikka)
|
Osa 3: Päivä 44 tai viikko 50 (vain Etelä-Afrikka)
|
|
Muutos elektrokardiogrammissa (PR-väli)
Aikaikkuna: Osa 1: Päivä 16
|
Osa 1: Päivä 16
|
|
Muutos elektrokardiogrammissa (PR-väli)
Aikaikkuna: Osa 2: Päivä 23 (kohortit, joiden annostusaika on 3 ja 7 päivää) tai päivä 31 (kohortit, joiden annostusaika on 14 päivää)
|
Osa 2: Päivä 23 (kohortit, joiden annostusaika on 3 ja 7 päivää) tai päivä 31 (kohortit, joiden annostusaika on 14 päivää)
|
|
Muutos elektrokardiogrammissa (PR-väli)
Aikaikkuna: Osa 3: Päivä 44 tai viikko 50 (vain Etelä-Afrikka)
|
Osa 3: Päivä 44 tai viikko 50 (vain Etelä-Afrikka)
|
|
Muutos elektrokardiogrammissa (QRS-väli)
Aikaikkuna: Osa 1: Päivä 16
|
Osa 1: Päivä 16
|
|
Muutos elektrokardiogrammissa (QRS-väli)
Aikaikkuna: Osa 2: Päivä 23 (kohortit, joiden annostusaika on 3 ja 7 päivää) tai päivä 31 (kohortit, joiden annostusaika on 14 päivää)
|
Osa 2: Päivä 23 (kohortit, joiden annostusaika on 3 ja 7 päivää) tai päivä 31 (kohortit, joiden annostusaika on 14 päivää)
|
|
Muutos elektrokardiogrammissa (QRS-väli)
Aikaikkuna: Osa 3: Päivä 44 tai viikko 50 (vain Etelä-Afrikka)
|
Osa 3: Päivä 44 tai viikko 50 (vain Etelä-Afrikka)
|
|
Muutos elektrokardiogrammissa (RR-väli)
Aikaikkuna: Osa 1: Päivä 16
|
Osa 1: Päivä 16
|
|
Muutos elektrokardiogrammissa (RR-väli)
Aikaikkuna: Osa 2: Päivä 23 (kohortit, joiden annostusaika on 3 ja 7 päivää) tai päivä 31 (kohortit, joiden annostusaika on 14 päivää)
|
Osa 2: Päivä 23 (kohortit, joiden annostusaika on 3 ja 7 päivää) tai päivä 31 (kohortit, joiden annostusaika on 14 päivää)
|
|
Muutos elektrokardiogrammissa (RR-väli)
Aikaikkuna: Osa 3: Päivä 44 tai viikko 50 (vain Etelä-Afrikka)
|
Osa 3: Päivä 44 tai viikko 50 (vain Etelä-Afrikka)
|
|
Muutos elektrokardiogrammissa (QT-aika)
Aikaikkuna: Osa 1: Päivä 16
|
Osa 1: Päivä 16
|
|
Muutos elektrokardiogrammissa (QT-aika)
Aikaikkuna: Osa 2: Päivä 23 (kohortit, joiden annostusaika on 3 ja 7 päivää) tai päivä 31 (kohortit, joiden annostusaika on 14 päivää)
|
Osa 2: Päivä 23 (kohortit, joiden annostusaika on 3 ja 7 päivää) tai päivä 31 (kohortit, joiden annostusaika on 14 päivää)
|
|
Muutos elektrokardiogrammissa (QT-aika)
Aikaikkuna: Osa 3: Päivä 44 tai viikko 50 (vain Etelä-Afrikka)
|
Osa 3: Päivä 44 tai viikko 50 (vain Etelä-Afrikka)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Plasma BCX9930 Cmax
Aikaikkuna: plasman PK-parametrit perustuvat osan 1 verinäytteenottoon päivään 4 asti; päivään 6, 14 tai 18 osan 2 osalta (päivä riippuu annostelun kestosta); ja osan 3 28. päivään asti
|
plasman PK-parametrit perustuvat osan 1 verinäytteenottoon päivään 4 asti; päivään 6, 14 tai 18 osan 2 osalta (päivä riippuu annostelun kestosta); ja osan 3 28. päivään asti
|
|
Plasma BCX9930 Tmax
Aikaikkuna: plasman PK-parametrit perustuvat osan 1 verinäytteenottoon päivään 4 asti; päivään 6, 14 tai 18 osan 2 osalta (päivä riippuu annostelun kestosta); ja osan 3 28. päivään asti
|
plasman PK-parametrit perustuvat osan 1 verinäytteenottoon päivään 4 asti; päivään 6, 14 tai 18 osan 2 osalta (päivä riippuu annostelun kestosta); ja osan 3 28. päivään asti
|
|
Plasma BCX9930 AUCinf
Aikaikkuna: plasman PK-parametrit perustuvat osan 1 verinäytteenottoon 4. päivän ajan
|
plasman PK-parametrit perustuvat osan 1 verinäytteenottoon 4. päivän ajan
|
|
Plasma BCX9930 t1/2
Aikaikkuna: plasman PK-parametrit perustuvat osan 1 verinäytteenottoon päivään 4 asti; päivään 6, 14 tai 18 osan 2 osalta (päivä riippuu annostelun kestosta); ja osan 3 28. päivään asti
|
plasman PK-parametrit perustuvat osan 1 verinäytteenottoon päivään 4 asti; päivään 6, 14 tai 18 osan 2 osalta (päivä riippuu annostelun kestosta); ja osan 3 28. päivään asti
|
|
Plasma BCX9930 AUCtau
Aikaikkuna: plasman PK-parametrit perustuvat verinäytteisiin 6, 14 tai 18 osan 2 aikana (päivä riippuu annostelun kestosta); ja osan 3 28. päivään asti
|
plasman PK-parametrit perustuvat verinäytteisiin 6, 14 tai 18 osan 2 aikana (päivä riippuu annostelun kestosta); ja osan 3 28. päivään asti
|
|
Seerumin AP-komplementtiaktiivisuus
Aikaikkuna: Osa 1: 4. opintopäivän kautta; päivään 6, 14 tai 18 osan 2 osalta (päivä riippuu annostelun kestosta); ja osa 3 - päivä 28 tai viikko 48 (vain Etelä-Afrikka)
|
Osa 1: 4. opintopäivän kautta; päivään 6, 14 tai 18 osan 2 osalta (päivä riippuu annostelun kestosta); ja osa 3 - päivä 28 tai viikko 48 (vain Etelä-Afrikka)
|
|
Plasmatekijä Bb
Aikaikkuna: Osa 1: 4. opintopäivän kautta; päivään 6, 14 tai 18 osan 2 osalta (päivä riippuu annostelun kestosta); ja osa 3 - päivä 28 tai viikko 48 (vain Etelä-Afrikka)
|
Osa 1: 4. opintopäivän kautta; päivään 6, 14 tai 18 osan 2 osalta (päivä riippuu annostelun kestosta); ja osa 3 - päivä 28 tai viikko 48 (vain Etelä-Afrikka)
|
|
Verensiirtojen määrä
Aikaikkuna: Osa 3: Lähtötilanne päivään 28 tai viikkoon 50 (vain Etelä-Afrikka)
|
Osa 3: Lähtötilanne päivään 28 tai viikkoon 50 (vain Etelä-Afrikka)
|
|
Laktaattidehydrogenaasi
Aikaikkuna: Osa 3: absoluuttinen ja muutos lähtötilanteesta päivään 28 tai viikkoon 50 (vain Etelä-Afrikka)
|
Osa 3: absoluuttinen ja muutos lähtötilanteesta päivään 28 tai viikkoon 50 (vain Etelä-Afrikka)
|
|
Hemoglobiini
Aikaikkuna: Osa 3: absoluuttinen ja muutos lähtötilanteesta päivään 28 tai viikkoon 50 (vain Etelä-Afrikka)
|
Osa 3: absoluuttinen ja muutos lähtötilanteesta päivään 28 tai viikkoon 50 (vain Etelä-Afrikka)
|
|
Absoluuttinen retikulosyyttien määrä
Aikaikkuna: Osa 3: arvot ja muutos lähtötasosta päivään 28 tai viikkoon 50 (vain Etelä-Afrikka)
|
Osa 3: arvot ja muutos lähtötasosta päivään 28 tai viikkoon 50 (vain Etelä-Afrikka)
|
|
Haptoglobiini
Aikaikkuna: Osa 3: absoluuttinen ja muutos lähtötilanteesta päivään 28 tai viikkoon 50 (vain Etelä-Afrikka)
|
Osa 3: absoluuttinen ja muutos lähtötilanteesta päivään 28 tai viikkoon 50 (vain Etelä-Afrikka)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Antionio Risitano, University of Naples
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 3. maaliskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 11. marraskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 25. tammikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 17. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BCX9930-101
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .