Transperineaalisen ultraäänitekniikan arviointi oikosuljetun kohdunkaulan pituuden diagnosoimiseksi raskaana oleville naisille (2. ja 3. raskauskolmanneksella) verrattuna endovaginaliseen tekniikkaan (kultastandardi) (ECHO)
tiistai 16. syyskuuta 2025 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Endovaginaalinen ultraääni on tällä hetkellä kultastandardi kohdunkaulan oikosulkujen diagnosoinnissa ja sitä kautta ennenaikaisen synnytyksen riskin arvioinnissa.
Suurin haitta on, että tämä on invasiivinen diagnoosimenetelmä, jonka jotkut potilaat yleensä hyväksyvät huonosti.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kohdunkaulan noninvasiivisen transperineaalisen ultraäänimittauksen tarkkuus verrattuna endovaginaaliseen tekniikkaan 2. ja 3. kolmanneksen raskaana olevilla naisilla, joilla kohdunkaulan ultraääni on aiheellista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kohdunkaulan pituus on ratkaiseva osa ennenaikaisen synnytyksen diagnosointia.
Kultastandarditekniikka on endovaginaalinen ultraääni.
Tämä on tekniikka, jolla on hyvä toistettavuus ja hyvä tarkkuus.
Jotkut kirjoittajat ovat havainneet transperineaalisen tekniikan esittävän samat ominaisuudet, olematta kuitenkaan yhtä invasiivisia.
Tutkimuksen tavoitteena oli verrata vähemmän invasiivisen tekniikan tuloksia nykyiseen invasiiviseen kultastandardiin raskaana olevilla naisilla, jotka hakeutuvat supistukseen tai joille epäillään kohdunkaulan muutosta, jotta voitaisiin määrittää, voisiko ensimmäinen korvata jälkimmäisen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
85
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amiens, Ranska, 80480
- CHU Amiens
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset 2. ja 3. raskauskolmanneksen välisenä aikana synnytysneuvonta, joille kohdunkaulan ultraääni on aiheellinen
Poissulkemiskriteerit:
- alaikäisiä potilaita
- henkisesti vajaakuntoisia ihmisiä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Transperineaalinen sonografinen kohdunkaula -arviointi
|
Kaikilla vapaaehtoisilla potilailla, joille kohdunkaulan ultraääni on indikoitu, ensimmäinen operaattori suorittaa tavanomaisen tekniikan ja toinen operaattori suorittaa transperineaalisen tekniikan ilman, että he ovat tietoisia ensimmäisestä mittauksesta.
|
|
Active Comparator: endovaginaalinen sonografinen kohdunkaulan arviointi
|
Kaikilla vapaaehtoisilla potilailla, joille kohdunkaulan ultraääni on indikoitu, ensimmäinen operaattori suorittaa tavanomaisen tekniikan ja toinen operaattori suorittaa transperineaalisen tekniikan ilman, että he ovat tietoisia ensimmäisestä mittauksesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kohdunkaulan mittausero
Aikaikkuna: päivänä 0
|
Kohdunkaulan mittausero tehdään analysoimalla transperineaalisen mittauksen ja kohdunkaulan endovaginaalisen arvioinnin välistä vaihtelua.
Pituus mitataan millimetreinä
|
päivänä 0
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 6. maaliskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 10. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 19. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- PI2018_843_0037
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .