Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van transperineale echografietechniek voor diagnostische verkorte cervicale lengte voor zwangere vrouwen (2e en 3e trimester) in vergelijking met endovaginale techniek (gouden standaard) (ECHO)

9 februari 2023 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Endovaginale echografie is momenteel de gouden standaard om een ​​verkorte cervicale lengte te diagnosticeren en, in het verlengde daarvan, het risico op vroeggeboorte te beoordelen. Het grootste ongemak is dat dit een invasieve diagnosemethode is die door sommige patiënten slecht wordt geaccepteerd. Deze studie heeft tot doel de nauwkeurigheid van een niet-invasieve transperineale echografie van de baarmoederhals te evalueren in vergelijking met de endovaginale techniek bij zwangere vrouwen in het 2e en 3e trimester bij wie een cervicale echografie geïndiceerd is.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De cervicale lengte is een cruciaal onderdeel van de diagnostiek van vroegtijdige bevalling. De gouden standaardtechniek is de endovaginale echografie. Dit is een techniek met een goede reproduceerbaarheid en een goede precisie. Sommige auteurs hebben ontdekt dat de transperineale techniek dezelfde kenmerken vertoont, maar niet zo invasief is. Het doel van de studie was om de resultaten van de minder invasieve techniek te vergelijken met de huidige invasieve gouden standaard bij zwangere vrouwen die consulteren voor contractie, of bij wie cervicale modificatie wordt vermoed, om te bepalen of de eerste de laatste zou kunnen vervangen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

85

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk, 80480
        • CHU Amiens

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangere vrouwen tussen 2e en 3e trimester consult bij verloskundige spoed bij wie een cervicaal echografie geïndiceerd is

Uitsluitingscriteria:

  • minderjarige patiënten
  • geestelijk gehandicapte personen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: transperineale echografische beoordeling van de baarmoederhals
Ander: cervicale echografie
Alle vrijwillige patiënten voor wie een cervicale echografie geïndiceerd is, zullen met een eerste operator de gebruikelijke techniek laten uitvoeren, en met een tweede operator die de transperineale techniek zal uitvoeren zonder op de hoogte te zijn van de eerste meting.
ACTIVE_COMPARATOR: endovaginale echografische beoordeling van de baarmoederhals
Ander: cervicale echografie
Alle vrijwillige patiënten voor wie een cervicale echografie geïndiceerd is, zullen met een eerste operator de gebruikelijke techniek laten uitvoeren, en met een tweede operator die de transperineale techniek zal uitvoeren zonder op de hoogte te zijn van de eerste meting.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
meetverschil van de baarmoederhals
Tijdsspanne: op dag 0
verschil in meting van de baarmoederhals zal worden gedaan door de variatie tussen de transperineale meting en endovaginale evaluatie van de baarmoederhals te analyseren. De lengte wordt gemeten in millimeters
op dag 0

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

6 maart 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 september 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

10 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • PI2018_843_0037

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Echografie

Klinische onderzoeken op cervicale echografie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren