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Bewertung der transperinealen Ultraschalltechnik zur Diagnose einer verkürzten Zervixlänge bei Schwangeren (2. und 3. Trimester) im Vergleich zur endovaginalen Technik (Goldstandard) (ECHO)

16. September 2025 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Der endovaginale Ultraschall ist derzeit der Goldstandard, um eine verkürzte Gebärmutterhalslänge zu diagnostizieren und damit das Risiko vorzeitiger Wehen einzuschätzen. Der Hauptnachteil besteht darin, dass dies eine invasive Diagnosemethode ist, die von einigen Patienten tendenziell schlecht akzeptiert wird. Diese Studie zielt darauf ab, die Genauigkeit einer nicht-invasiven transperinealen Ultraschall-Zervixmessung im Vergleich zur endovaginalen Technik bei schwangeren Frauen im 2. und 3. Trimenon zu bewerten, bei denen eine zervikale Ultraschalluntersuchung angezeigt ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Zervixlänge ist ein entscheidender Bestandteil der Frühgeburtsdiagnostik. Der Goldstandard ist der endovaginale Ultraschall. Dies ist eine Technik mit guter Reproduzierbarkeit und guter Präzision. Einige Autoren haben festgestellt, dass die transperineale Technik die gleichen Eigenschaften aufweist, ohne so invasiv zu sein. Ziel der Studie war es, die Ergebnisse der weniger invasiven Technik mit dem aktuellen invasiven Goldstandard bei Schwangeren zu vergleichen, die eine Kontraktion konsultieren oder bei denen eine Zervixmodifikation vermutet wird, um festzustellen, ob erstere letztere ersetzen könnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

85

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere zwischen dem 2. und 3. Trimenon Beratung in geburtshilflichen Notfällen, bei denen ein zervikaler Ultraschall indiziert ist

Ausschlusskriterien:

  • minderjährige Patienten
  • geistig behinderte Personen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: transporperineale sonographische Gebärmutterhalsbewertung
Sonstiges: zervikaler Ultraschall
Alle freiwilligen Patienten, für die ein zervikaler Ultraschall indiziert ist, werden von einem ersten Operateur mit der Durchführung der üblichen Technik und von einem zweiten Operateur mit der Durchführung der transperinealen Technik beauftragt, ohne sich der ersten Messung bewusst zu sein.
Aktiver Komparator: endovaginale sonographische Gebärmutterhalsbewertung
Sonstiges: zervikaler Ultraschall
Alle freiwilligen Patienten, für die ein zervikaler Ultraschall indiziert ist, werden von einem ersten Operateur mit der Durchführung der üblichen Technik und von einem zweiten Operateur mit der Durchführung der transperinealen Technik beauftragt, ohne sich der ersten Messung bewusst zu sein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied der Messung des Gebärmutterhalses
Zeitfenster: am Tag 0
Differenz der Messung des Gebärmutterhalses erfolgt durch Analyse der Variation zwischen der transperinealen Messung und der endovaginalen Bewertung des Gebärmutterhalses. Die Länge wird in Millimetern gemessen
am Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • PI2018_843_0037

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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