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Valutazione della tecnica ecografica transperineale per la lunghezza cervicale accorciata diagnostica per le donne in gravidanza (2° e 3° trimestre) rispetto alla tecnica endovaginale (Gold Standard) (ECHO)

16 settembre 2025 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
L'ecografia endovaginale è attualmente il gold standard per diagnosticare una lunghezza cervicale ridotta e, per estensione, valutare il rischio di parto pretermine. Il principale inconveniente è che si tratta di un metodo diagnostico invasivo che tende ad essere scarsamente accettato da alcuni pazienti. Questo studio mira a valutare l'accuratezza di una misurazione cervicale ecografica transperineale non invasiva rispetto alla tecnica endovaginale nelle donne in gravidanza del 2° e 3° trimestre in cui è indicata un'ecografia cervicale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La lunghezza cervicale è una parte cruciale della diagnosi del travaglio prematuro. La tecnica gold standard è l'ecografia endovaginale. Questa è una tecnica con buona riproducibilità e buona precisione. Alcuni autori hanno riscontrato che la tecnica transperineale presenta le stesse caratteristiche, senza essere così invasiva. Lo scopo dello studio era confrontare i risultati della tecnica meno invasiva con l'attuale gold standard invasivo nelle donne in gravidanza che si consultano per la contrazione o per le quali si sospetta una modifica cervicale al fine di determinare se la prima possa sostituire la seconda.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

85

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80480
        • CHU Amiens

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in gravidanza tra il 2° e il 3° trimestre consulenza in urgenza ostetrica per le quali è indicata una ecografia cervicale

Criteri di esclusione:

  • pazienti minori
  • persone mentalmente deficienti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: valutazione della cervice ecografica transperineale
Altro: ecografia cervicale
Tutti i pazienti volontari per i quali è indicata l'ecografia cervicale avranno con un primo operatore l'esecuzione della tecnica abituale, e con un secondo operatore l'esecuzione della tecnica transperineale senza essere a conoscenza della prima misurazione.
Comparatore attivo: Valutazione della cervice ecografica endovaginale
Altro: ecografia cervicale
Tutti i pazienti volontari per i quali è indicata l'ecografia cervicale avranno con un primo operatore l'esecuzione della tecnica abituale, e con un secondo operatore l'esecuzione della tecnica transperineale senza essere a conoscenza della prima misurazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
differenza di misura della cervice uterina
Lasso di tempo: al giorno 0
la differenza di misurazione della cervice uterina verrà effettuata analizzando la variazione tra la misurazione transperineale e la valutazione endovaginale della cervice uterina. La lunghezza sarà misurata in millimetri
al giorno 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PI2018_843_0037

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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