A Clinical Trial of Mycobacterium w in Critically Ill COVID 19 Patients
maanantai 25. tammikuuta 2021 päivittänyt: Cadila Pharnmaceuticals
A Clinical Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of Mycobacterium W in Critically Ill Patients Suffering From COVID 19 Infection
The trial is randomized, blinded, two arms, active comparator controlled, clinical trial to evaluate the safety and efficacy of Mycobacterium w in combination with standard care as per hospital practice versus standard care alone in critically ill adult patients suffering from COVID-19 infection.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
In this study, Eligible patients will be enrolled after due consent and will be randomized in balance to receive either test drug (along with the standard of care) or Placebo (along with the standard of care). The enrolled patients will be monitored for any adverse events (AEs) or serious adverse events (SAEs) throughout the study period. All patients will continue to receive standard therapy till considered requisite by the treating physician.
In addition to the standard care for COVID-19, patients randomized to test arm will receive single daily dose of 0.3 ml of Mw, intradermal, for 3 consecutive days while patients randomized to control arm will receive single daily dose of 0.3 ml of Placebo, intradermal, for 3 consecutive days.
Study duration for each patient will be upto 28 days post-randomization.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Chandigarh, Intia, 160012
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
-
Delhi, Intia, 110029
- All lndia Institute of Medical Science, Delhi
-
-
Chhattisgarh
-
Raipur, Chhattisgarh, Intia, 492099
- All India Institute of Medical Science, Raipur
-
-
Madhya Pradesh
-
Bhopal, Madhya Pradesh, Intia, 462024
- All India Institute of Medical Sciences, Bhopal
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Critically ill patients infected with COVID-19 (clinical/confirmed)
- Patient aged 18 years or more of either gender
Illness of any duration with respiratory rate ≥25 breaths/minute, and at least one of the following:
- Radiographic infiltrates by imaging (chest x-ray, CT scan, etc.), or or
- SpO2 ≤94% on room air, or
- Requiring mechanical ventilation and/or supplemental oxygen
- Female patients of childbearing potential must have a negative pregnancy test within 14 days prior to first dose of study medication.
- Subject (or legally authorized representative) provides written informed consent prior to initiation of any study procedure.
Exclusion Criteria:
- Pregnant or nursing female.
- Patients with history of allergy, hypersensitivity, or any serious reaction to study medication
- Patients with a concomitant medical condition, whose participation, in the opinion of the investigator, may create an unacceptable additional risk.
- Patient previously enrolled into this study.
- Patient participating or having participated in a clinical trial with another investigational drug within the last 28 days except for investigational drugs against cancer, leukaemia or HIV.
- Patients with a life expectancy judged to be less than five days
- ALT/AST > 5 times the upper limit of normal
- Stage 4 severe chronic kidney disease or requiring dialysis (i.e. eGFR < 30)
- Patients not likely to complete the trial as per judgment of the investigator.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suspension of Mw + Standard therapy of COVID-19
0.3 ml (0.1ml x 3 Injection) of intradermal Mw for 3 consecutive days + Standard therapy of COVID-19 |
Patients will be randomized to receive either Mycobacterium w in combination with standard care as per hospital practice or standard care alone in COVID-19 as per hospital practice.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Standard therapy of COVID-19
0.3 ml (0.1ml x 3 Injection) of Placebo intra-dermal for 3 consecutive days
|
All patients will continue to receive standard therapy as per hospital practice till considered requisite by the treating physician
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
7-category ordinal scale that ranges from 1 (not hospitalized with resumption of normal activities) to 7 (death)
Aikaikkuna: Change in Ordinal scale from baseline to day 3, day 7, day 14, day 21 and day 28 and day of transfer from ICU, if discharged earlier than 28 days post-randomization.
|
To study the effect of Mw on recovery of organ function as assessed by Ordinal scale
|
Change in Ordinal scale from baseline to day 3, day 7, day 14, day 21 and day 28 and day of transfer from ICU, if discharged earlier than 28 days post-randomization.
|
|
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) scores
Aikaikkuna: Change in SOFA score from baseline to day 3, day 7, day 14, day 21 and day 28 and day of transfer from ICU, if discharged earlier than 28 days post-randomization.
|
To study the effect of Mw on recovery of organ function as assessed by Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) which is based on six different scores, one for each of the respiratory, cardiovascular, hepatic, coagulation, renal and neurological systems each scored from 0 to 4 with an increasing score reflecting worsening organ dysfunction
|
Change in SOFA score from baseline to day 3, day 7, day 14, day 21 and day 28 and day of transfer from ICU, if discharged earlier than 28 days post-randomization.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Incidence of AE / SAE or event of clinical significance
Aikaikkuna: Till day 28
|
Any AE / SAE or event of clinical significance observed during the study.
|
Till day 28
|
|
SARS-CoV-2 detectable in nasal or oropharyngeal (OP) sample
Aikaikkuna: At days 3, 7, 14, 21, and 28
|
Percent of subjects with SARS-CoV-2 detectable in nasal or oropharyngeal (OP) sample.
|
At days 3, 7, 14, 21, and 28
|
|
ICU length of stay
Aikaikkuna: Till day 28
|
ICU length of stay
|
Till day 28
|
|
Duration of mechanical ventilation
Aikaikkuna: Till day 28
|
Duration of mechanical ventilation
|
Till day 28
|
|
Duration of hospitalization
Aikaikkuna: Till day 28
|
Duration of hospitalization
|
Till day 28
|
|
Clinical improvement
Aikaikkuna: From baseline to day 14 & Day 28
|
Percentage of subjects having clinical improvement defined as two-point improvement on a seven category ordinal scale.
|
From baseline to day 14 & Day 28
|
|
Time (in days) from treatment initiation to death
Aikaikkuna: Till day 28
|
Time (in days) from treatment initiation to death.
|
Till day 28
|
|
All-cause mortality
Aikaikkuna: Till day 28
|
All-cause mortality
|
Till day 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Anil Avhad, MBBS, Cadila Pharmaceuticals Limited
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 30. huhtikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 10. elokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 21. elokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 31. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 11. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 27. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRSC20004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .