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A Clinical Trial of Mycobacterium w in Critically Ill COVID 19 Patients

2021년 1월 25일 업데이트: Cadila Pharnmaceuticals

A Clinical Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of Mycobacterium W in Critically Ill Patients Suffering From COVID 19 Infection

The trial is randomized, blinded, two arms, active comparator controlled, clinical trial to evaluate the safety and efficacy of Mycobacterium w in combination with standard care as per hospital practice versus standard care alone in critically ill adult patients suffering from COVID-19 infection.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

In this study, Eligible patients will be enrolled after due consent and will be randomized in balance to receive either test drug (along with the standard of care) or Placebo (along with the standard of care). The enrolled patients will be monitored for any adverse events (AEs) or serious adverse events (SAEs) throughout the study period. All patients will continue to receive standard therapy till considered requisite by the treating physician.

In addition to the standard care for COVID-19, patients randomized to test arm will receive single daily dose of 0.3 ml of Mw, intradermal, for 3 consecutive days while patients randomized to control arm will receive single daily dose of 0.3 ml of Placebo, intradermal, for 3 consecutive days.

Study duration for each patient will be upto 28 days post-randomization.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도
      • Chandigarh, 인도, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research
      • Delhi, 인도, 110029
        • All lndia Institute of Medical Science, Delhi
    • Chhattisgarh
      • Raipur, Chhattisgarh, 인도, 492099
        • All India Institute of Medical Science, Raipur
    • Madhya Pradesh
      • Bhopal, Madhya Pradesh, 인도, 462024
        • All India Institute of Medical Sciences, Bhopal

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Critically ill patients infected with COVID-19 (clinical/confirmed)
  • Patient aged 18 years or more of either gender

  • Illness of any duration with respiratory rate ≥25 breaths/minute, and at least one of the following:

    • Radiographic infiltrates by imaging (chest x-ray, CT scan, etc.), or or
    • SpO2 ≤94% on room air, or
    • Requiring mechanical ventilation and/or supplemental oxygen
  • Female patients of childbearing potential must have a negative pregnancy test within 14 days prior to first dose of study medication.
  • Subject (or legally authorized representative) provides written informed consent prior to initiation of any study procedure.

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or nursing female.
  • Patients with history of allergy, hypersensitivity, or any serious reaction to study medication
  • Patients with a concomitant medical condition, whose participation, in the opinion of the investigator, may create an unacceptable additional risk.
  • Patient previously enrolled into this study.
  • Patient participating or having participated in a clinical trial with another investigational drug within the last 28 days except for investigational drugs against cancer, leukaemia or HIV.
  • Patients with a life expectancy judged to be less than five days
  • ALT/AST > 5 times the upper limit of normal
  • Stage 4 severe chronic kidney disease or requiring dialysis (i.e. eGFR < 30)
  • Patients not likely to complete the trial as per judgment of the investigator.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Suspension of Mw + Standard therapy of COVID-19

0.3 ml (0.1ml x 3 Injection) of intradermal Mw for 3 consecutive days

+ Standard therapy of COVID-19
의약품: Suspension of heat killed (autoclaved) Mycobacterium w
Patients will be randomized to receive either Mycobacterium w in combination with standard care as per hospital practice or standard care alone in COVID-19 as per hospital practice.
다른 이름들:
  • Standard care of treatment for COVID-19 as per hospital practice
위약 비교기: Standard therapy of COVID-19
0.3 ml (0.1ml x 3 Injection) of Placebo intra-dermal for 3 consecutive days
의약품: Placebo
All patients will continue to receive standard therapy as per hospital practice till considered requisite by the treating physician
다른 이름들:
  • Standard care of treatment for COVID-19 as per hospital practice

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
7-category ordinal scale that ranges from 1 (not hospitalized with resumption of normal activities) to 7 (death)
기간: Change in Ordinal scale from baseline to day 3, day 7, day 14, day 21 and day 28 and day of transfer from ICU, if discharged earlier than 28 days post-randomization.
To study the effect of Mw on recovery of organ function as assessed by Ordinal scale
Change in Ordinal scale from baseline to day 3, day 7, day 14, day 21 and day 28 and day of transfer from ICU, if discharged earlier than 28 days post-randomization.
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) scores
기간: Change in SOFA score from baseline to day 3, day 7, day 14, day 21 and day 28 and day of transfer from ICU, if discharged earlier than 28 days post-randomization.
To study the effect of Mw on recovery of organ function as assessed by Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) which is based on six different scores, one for each of the respiratory, cardiovascular, hepatic, coagulation, renal and neurological systems each scored from 0 to 4 with an increasing score reflecting worsening organ dysfunction
Change in SOFA score from baseline to day 3, day 7, day 14, day 21 and day 28 and day of transfer from ICU, if discharged earlier than 28 days post-randomization.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Incidence of AE / SAE or event of clinical significance
기간: Till day 28
Any AE / SAE or event of clinical significance observed during the study.
Till day 28
SARS-CoV-2 detectable in nasal or oropharyngeal (OP) sample
기간: At days 3, 7, 14, 21, and 28
Percent of subjects with SARS-CoV-2 detectable in nasal or oropharyngeal (OP) sample.
At days 3, 7, 14, 21, and 28
ICU length of stay
기간: Till day 28
ICU length of stay
Till day 28
Duration of mechanical ventilation
기간: Till day 28
Duration of mechanical ventilation
Till day 28
Duration of hospitalization
기간: Till day 28
Duration of hospitalization
Till day 28
Clinical improvement
기간: From baseline to day 14 & Day 28
Percentage of subjects having clinical improvement defined as two-point improvement on a seven category ordinal scale.
From baseline to day 14 & Day 28
Time (in days) from treatment initiation to death
기간: Till day 28
Time (in days) from treatment initiation to death.
Till day 28
All-cause mortality
기간: Till day 28
All-cause mortality
Till day 28

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cadila Pharnmaceuticals

협력자

Council of Scientific and Industrial Research, India

수사관

  • 연구 의자: Anil Avhad, MBBS, Cadila Pharmaceuticals Limited

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 4월 30일

기본 완료 (실제)

2020년 8월 10일

연구 완료 (실제)

2020년 8월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 11일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 25일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CRSC20004

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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