Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Clinical Trial of Mycobacterium w in Critically Ill COVID 19 Patients

25. ledna 2021 aktualizováno: Cadila Pharnmaceuticals

A Clinical Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of Mycobacterium W in Critically Ill Patients Suffering From COVID 19 Infection

The trial is randomized, blinded, two arms, active comparator controlled, clinical trial to evaluate the safety and efficacy of Mycobacterium w in combination with standard care as per hospital practice versus standard care alone in critically ill adult patients suffering from COVID-19 infection.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

In this study, Eligible patients will be enrolled after due consent and will be randomized in balance to receive either test drug (along with the standard of care) or Placebo (along with the standard of care). The enrolled patients will be monitored for any adverse events (AEs) or serious adverse events (SAEs) throughout the study period. All patients will continue to receive standard therapy till considered requisite by the treating physician.

In addition to the standard care for COVID-19, patients randomized to test arm will receive single daily dose of 0.3 ml of Mw, intradermal, for 3 consecutive days while patients randomized to control arm will receive single daily dose of 0.3 ml of Placebo, intradermal, for 3 consecutive days.

Study duration for each patient will be upto 28 days post-randomization.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Chandigarh, Indie, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research
      • Delhi, Indie, 110029
        • All lndia Institute of Medical Science, Delhi
    • Chhattisgarh
      • Raipur, Chhattisgarh, Indie, 492099
        • All India Institute of Medical Science, Raipur
    • Madhya Pradesh
      • Bhopal, Madhya Pradesh, Indie, 462024
        • All India Institute of Medical Sciences, Bhopal

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Critically ill patients infected with COVID-19 (clinical/confirmed)
  • Patient aged 18 years or more of either gender

  • Illness of any duration with respiratory rate ≥25 breaths/minute, and at least one of the following:

    • Radiographic infiltrates by imaging (chest x-ray, CT scan, etc.), or or
    • SpO2 ≤94% on room air, or
    • Requiring mechanical ventilation and/or supplemental oxygen
  • Female patients of childbearing potential must have a negative pregnancy test within 14 days prior to first dose of study medication.
  • Subject (or legally authorized representative) provides written informed consent prior to initiation of any study procedure.

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or nursing female.
  • Patients with history of allergy, hypersensitivity, or any serious reaction to study medication
  • Patients with a concomitant medical condition, whose participation, in the opinion of the investigator, may create an unacceptable additional risk.
  • Patient previously enrolled into this study.
  • Patient participating or having participated in a clinical trial with another investigational drug within the last 28 days except for investigational drugs against cancer, leukaemia or HIV.
  • Patients with a life expectancy judged to be less than five days
  • ALT/AST > 5 times the upper limit of normal
  • Stage 4 severe chronic kidney disease or requiring dialysis (i.e. eGFR < 30)
  • Patients not likely to complete the trial as per judgment of the investigator.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Suspension of Mw + Standard therapy of COVID-19

0.3 ml (0.1ml x 3 Injection) of intradermal Mw for 3 consecutive days

+ Standard therapy of COVID-19
Lék: Suspension of heat killed (autoclaved) Mycobacterium w
Patients will be randomized to receive either Mycobacterium w in combination with standard care as per hospital practice or standard care alone in COVID-19 as per hospital practice.
Ostatní jména:
  • Standard care of treatment for COVID-19 as per hospital practice
Komparátor placeba: Standard therapy of COVID-19
0.3 ml (0.1ml x 3 Injection) of Placebo intra-dermal for 3 consecutive days
Lék: Placebo
All patients will continue to receive standard therapy as per hospital practice till considered requisite by the treating physician
Ostatní jména:
  • Standard care of treatment for COVID-19 as per hospital practice

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
7-category ordinal scale that ranges from 1 (not hospitalized with resumption of normal activities) to 7 (death)
Časové okno: Change in Ordinal scale from baseline to day 3, day 7, day 14, day 21 and day 28 and day of transfer from ICU, if discharged earlier than 28 days post-randomization.
To study the effect of Mw on recovery of organ function as assessed by Ordinal scale
Change in Ordinal scale from baseline to day 3, day 7, day 14, day 21 and day 28 and day of transfer from ICU, if discharged earlier than 28 days post-randomization.
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) scores
Časové okno: Change in SOFA score from baseline to day 3, day 7, day 14, day 21 and day 28 and day of transfer from ICU, if discharged earlier than 28 days post-randomization.
To study the effect of Mw on recovery of organ function as assessed by Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) which is based on six different scores, one for each of the respiratory, cardiovascular, hepatic, coagulation, renal and neurological systems each scored from 0 to 4 with an increasing score reflecting worsening organ dysfunction
Change in SOFA score from baseline to day 3, day 7, day 14, day 21 and day 28 and day of transfer from ICU, if discharged earlier than 28 days post-randomization.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence of AE / SAE or event of clinical significance
Časové okno: Till day 28
Any AE / SAE or event of clinical significance observed during the study.
Till day 28
SARS-CoV-2 detectable in nasal or oropharyngeal (OP) sample
Časové okno: At days 3, 7, 14, 21, and 28
Percent of subjects with SARS-CoV-2 detectable in nasal or oropharyngeal (OP) sample.
At days 3, 7, 14, 21, and 28
ICU length of stay
Časové okno: Till day 28
ICU length of stay
Till day 28
Duration of mechanical ventilation
Časové okno: Till day 28
Duration of mechanical ventilation
Till day 28
Duration of hospitalization
Časové okno: Till day 28
Duration of hospitalization
Till day 28
Clinical improvement
Časové okno: From baseline to day 14 & Day 28
Percentage of subjects having clinical improvement defined as two-point improvement on a seven category ordinal scale.
From baseline to day 14 & Day 28
Time (in days) from treatment initiation to death
Časové okno: Till day 28
Time (in days) from treatment initiation to death.
Till day 28
All-cause mortality
Časové okno: Till day 28
All-cause mortality
Till day 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cadila Pharnmaceuticals

Spolupracovníci

Council of Scientific and Industrial Research, India

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Anil Avhad, MBBS, Cadila Pharmaceuticals Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

10. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

21. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

15. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRSC20004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit