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A Clinical Trial of Mycobacterium w in Critically Ill COVID 19 Patients

25 gennaio 2021 aggiornato da: Cadila Pharnmaceuticals

A Clinical Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of Mycobacterium W in Critically Ill Patients Suffering From COVID 19 Infection

The trial is randomized, blinded, two arms, active comparator controlled, clinical trial to evaluate the safety and efficacy of Mycobacterium w in combination with standard care as per hospital practice versus standard care alone in critically ill adult patients suffering from COVID-19 infection.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In this study, Eligible patients will be enrolled after due consent and will be randomized in balance to receive either test drug (along with the standard of care) or Placebo (along with the standard of care). The enrolled patients will be monitored for any adverse events (AEs) or serious adverse events (SAEs) throughout the study period. All patients will continue to receive standard therapy till considered requisite by the treating physician.

In addition to the standard care for COVID-19, patients randomized to test arm will receive single daily dose of 0.3 ml of Mw, intradermal, for 3 consecutive days while patients randomized to control arm will receive single daily dose of 0.3 ml of Placebo, intradermal, for 3 consecutive days.

Study duration for each patient will be upto 28 days post-randomization.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
      • Chandigarh, India, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research
      • Delhi, India, 110029
        • All lndia Institute of Medical Science, Delhi
    • Chhattisgarh
      • Raipur, Chhattisgarh, India, 492099
        • All India Institute of Medical Science, Raipur
    • Madhya Pradesh
      • Bhopal, Madhya Pradesh, India, 462024
        • All India Institute of Medical Sciences, Bhopal

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Critically ill patients infected with COVID-19 (clinical/confirmed)
  • Patient aged 18 years or more of either gender

  • Illness of any duration with respiratory rate ≥25 breaths/minute, and at least one of the following:

    • Radiographic infiltrates by imaging (chest x-ray, CT scan, etc.), or or
    • SpO2 ≤94% on room air, or
    • Requiring mechanical ventilation and/or supplemental oxygen
  • Female patients of childbearing potential must have a negative pregnancy test within 14 days prior to first dose of study medication.
  • Subject (or legally authorized representative) provides written informed consent prior to initiation of any study procedure.

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or nursing female.
  • Patients with history of allergy, hypersensitivity, or any serious reaction to study medication
  • Patients with a concomitant medical condition, whose participation, in the opinion of the investigator, may create an unacceptable additional risk.
  • Patient previously enrolled into this study.
  • Patient participating or having participated in a clinical trial with another investigational drug within the last 28 days except for investigational drugs against cancer, leukaemia or HIV.
  • Patients with a life expectancy judged to be less than five days
  • ALT/AST > 5 times the upper limit of normal
  • Stage 4 severe chronic kidney disease or requiring dialysis (i.e. eGFR < 30)
  • Patients not likely to complete the trial as per judgment of the investigator.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Suspension of Mw + Standard therapy of COVID-19

0.3 ml (0.1ml x 3 Injection) of intradermal Mw for 3 consecutive days

+ Standard therapy of COVID-19
Droga: Suspension of heat killed (autoclaved) Mycobacterium w
Patients will be randomized to receive either Mycobacterium w in combination with standard care as per hospital practice or standard care alone in COVID-19 as per hospital practice.
Altri nomi:
  • Standard care of treatment for COVID-19 as per hospital practice
Comparatore placebo: Standard therapy of COVID-19
0.3 ml (0.1ml x 3 Injection) of Placebo intra-dermal for 3 consecutive days
Droga: Placebo
All patients will continue to receive standard therapy as per hospital practice till considered requisite by the treating physician
Altri nomi:
  • Standard care of treatment for COVID-19 as per hospital practice

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
7-category ordinal scale that ranges from 1 (not hospitalized with resumption of normal activities) to 7 (death)
Lasso di tempo: Change in Ordinal scale from baseline to day 3, day 7, day 14, day 21 and day 28 and day of transfer from ICU, if discharged earlier than 28 days post-randomization.
To study the effect of Mw on recovery of organ function as assessed by Ordinal scale
Change in Ordinal scale from baseline to day 3, day 7, day 14, day 21 and day 28 and day of transfer from ICU, if discharged earlier than 28 days post-randomization.
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) scores
Lasso di tempo: Change in SOFA score from baseline to day 3, day 7, day 14, day 21 and day 28 and day of transfer from ICU, if discharged earlier than 28 days post-randomization.
To study the effect of Mw on recovery of organ function as assessed by Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) which is based on six different scores, one for each of the respiratory, cardiovascular, hepatic, coagulation, renal and neurological systems each scored from 0 to 4 with an increasing score reflecting worsening organ dysfunction
Change in SOFA score from baseline to day 3, day 7, day 14, day 21 and day 28 and day of transfer from ICU, if discharged earlier than 28 days post-randomization.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidence of AE / SAE or event of clinical significance
Lasso di tempo: Till day 28
Any AE / SAE or event of clinical significance observed during the study.
Till day 28
SARS-CoV-2 detectable in nasal or oropharyngeal (OP) sample
Lasso di tempo: At days 3, 7, 14, 21, and 28
Percent of subjects with SARS-CoV-2 detectable in nasal or oropharyngeal (OP) sample.
At days 3, 7, 14, 21, and 28
ICU length of stay
Lasso di tempo: Till day 28
ICU length of stay
Till day 28
Duration of mechanical ventilation
Lasso di tempo: Till day 28
Duration of mechanical ventilation
Till day 28
Duration of hospitalization
Lasso di tempo: Till day 28
Duration of hospitalization
Till day 28
Clinical improvement
Lasso di tempo: From baseline to day 14 & Day 28
Percentage of subjects having clinical improvement defined as two-point improvement on a seven category ordinal scale.
From baseline to day 14 & Day 28
Time (in days) from treatment initiation to death
Lasso di tempo: Till day 28
Time (in days) from treatment initiation to death.
Till day 28
All-cause mortality
Lasso di tempo: Till day 28
All-cause mortality
Till day 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cadila Pharnmaceuticals

Collaboratori

Council of Scientific and Industrial Research, India

Investigatori

  • Cattedra di studio: Anil Avhad, MBBS, Cadila Pharmaceuticals Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

10 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

21 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

15 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRSC20004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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