Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Clinical Trial of Mycobacterium w in Critically Ill COVID 19 Patients

25 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Cadila Pharnmaceuticals

A Clinical Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of Mycobacterium W in Critically Ill Patients Suffering From COVID 19 Infection

The trial is randomized, blinded, two arms, active comparator controlled, clinical trial to evaluate the safety and efficacy of Mycobacterium w in combination with standard care as per hospital practice versus standard care alone in critically ill adult patients suffering from COVID-19 infection.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

In this study, Eligible patients will be enrolled after due consent and will be randomized in balance to receive either test drug (along with the standard of care) or Placebo (along with the standard of care). The enrolled patients will be monitored for any adverse events (AEs) or serious adverse events (SAEs) throughout the study period. All patients will continue to receive standard therapy till considered requisite by the treating physician.

In addition to the standard care for COVID-19, patients randomized to test arm will receive single daily dose of 0.3 ml of Mw, intradermal, for 3 consecutive days while patients randomized to control arm will receive single daily dose of 0.3 ml of Placebo, intradermal, for 3 consecutive days.

Study duration for each patient will be upto 28 days post-randomization.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • Chandigarh, Indie, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research
      • Delhi, Indie, 110029
        • All lndia Institute of Medical Science, Delhi
    • Chhattisgarh
      • Raipur, Chhattisgarh, Indie, 492099
        • All India Institute of Medical Science, Raipur
    • Madhya Pradesh
      • Bhopal, Madhya Pradesh, Indie, 462024
        • All India Institute of Medical Sciences, Bhopal

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Critically ill patients infected with COVID-19 (clinical/confirmed)
  • Patient aged 18 years or more of either gender

  • Illness of any duration with respiratory rate ≥25 breaths/minute, and at least one of the following:

    • Radiographic infiltrates by imaging (chest x-ray, CT scan, etc.), or or
    • SpO2 ≤94% on room air, or
    • Requiring mechanical ventilation and/or supplemental oxygen
  • Female patients of childbearing potential must have a negative pregnancy test within 14 days prior to first dose of study medication.
  • Subject (or legally authorized representative) provides written informed consent prior to initiation of any study procedure.

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or nursing female.
  • Patients with history of allergy, hypersensitivity, or any serious reaction to study medication
  • Patients with a concomitant medical condition, whose participation, in the opinion of the investigator, may create an unacceptable additional risk.
  • Patient previously enrolled into this study.
  • Patient participating or having participated in a clinical trial with another investigational drug within the last 28 days except for investigational drugs against cancer, leukaemia or HIV.
  • Patients with a life expectancy judged to be less than five days
  • ALT/AST > 5 times the upper limit of normal
  • Stage 4 severe chronic kidney disease or requiring dialysis (i.e. eGFR < 30)
  • Patients not likely to complete the trial as per judgment of the investigator.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Suspension of Mw + Standard therapy of COVID-19

0.3 ml (0.1ml x 3 Injection) of intradermal Mw for 3 consecutive days

+ Standard therapy of COVID-19
Lek: Suspension of heat killed (autoclaved) Mycobacterium w
Patients will be randomized to receive either Mycobacterium w in combination with standard care as per hospital practice or standard care alone in COVID-19 as per hospital practice.
Inne nazwy:
  • Standard care of treatment for COVID-19 as per hospital practice
Komparator placebo: Standard therapy of COVID-19
0.3 ml (0.1ml x 3 Injection) of Placebo intra-dermal for 3 consecutive days
Lek: Placebo
All patients will continue to receive standard therapy as per hospital practice till considered requisite by the treating physician
Inne nazwy:
  • Standard care of treatment for COVID-19 as per hospital practice

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
7-category ordinal scale that ranges from 1 (not hospitalized with resumption of normal activities) to 7 (death)
Ramy czasowe: Change in Ordinal scale from baseline to day 3, day 7, day 14, day 21 and day 28 and day of transfer from ICU, if discharged earlier than 28 days post-randomization.
To study the effect of Mw on recovery of organ function as assessed by Ordinal scale
Change in Ordinal scale from baseline to day 3, day 7, day 14, day 21 and day 28 and day of transfer from ICU, if discharged earlier than 28 days post-randomization.
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) scores
Ramy czasowe: Change in SOFA score from baseline to day 3, day 7, day 14, day 21 and day 28 and day of transfer from ICU, if discharged earlier than 28 days post-randomization.
To study the effect of Mw on recovery of organ function as assessed by Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) which is based on six different scores, one for each of the respiratory, cardiovascular, hepatic, coagulation, renal and neurological systems each scored from 0 to 4 with an increasing score reflecting worsening organ dysfunction
Change in SOFA score from baseline to day 3, day 7, day 14, day 21 and day 28 and day of transfer from ICU, if discharged earlier than 28 days post-randomization.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Incidence of AE / SAE or event of clinical significance
Ramy czasowe: Till day 28
Any AE / SAE or event of clinical significance observed during the study.
Till day 28
SARS-CoV-2 detectable in nasal or oropharyngeal (OP) sample
Ramy czasowe: At days 3, 7, 14, 21, and 28
Percent of subjects with SARS-CoV-2 detectable in nasal or oropharyngeal (OP) sample.
At days 3, 7, 14, 21, and 28
ICU length of stay
Ramy czasowe: Till day 28
ICU length of stay
Till day 28
Duration of mechanical ventilation
Ramy czasowe: Till day 28
Duration of mechanical ventilation
Till day 28
Duration of hospitalization
Ramy czasowe: Till day 28
Duration of hospitalization
Till day 28
Clinical improvement
Ramy czasowe: From baseline to day 14 & Day 28
Percentage of subjects having clinical improvement defined as two-point improvement on a seven category ordinal scale.
From baseline to day 14 & Day 28
Time (in days) from treatment initiation to death
Ramy czasowe: Till day 28
Time (in days) from treatment initiation to death.
Till day 28
All-cause mortality
Ramy czasowe: Till day 28
All-cause mortality
Till day 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cadila Pharnmaceuticals

Współpracownicy

Council of Scientific and Industrial Research, India

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Anil Avhad, MBBS, Cadila Pharmaceuticals Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRSC20004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj