A Clinical Trial of Mycobacterium w in Critically Ill COVID 19 Patients
25 januari 2021 bijgewerkt door: Cadila Pharnmaceuticals
A Clinical Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of Mycobacterium W in Critically Ill Patients Suffering From COVID 19 Infection
The trial is randomized, blinded, two arms, active comparator controlled, clinical trial to evaluate the safety and efficacy of Mycobacterium w in combination with standard care as per hospital practice versus standard care alone in critically ill adult patients suffering from COVID-19 infection.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In this study, Eligible patients will be enrolled after due consent and will be randomized in balance to receive either test drug (along with the standard of care) or Placebo (along with the standard of care). The enrolled patients will be monitored for any adverse events (AEs) or serious adverse events (SAEs) throughout the study period. All patients will continue to receive standard therapy till considered requisite by the treating physician.
In addition to the standard care for COVID-19, patients randomized to test arm will receive single daily dose of 0.3 ml of Mw, intradermal, for 3 consecutive days while patients randomized to control arm will receive single daily dose of 0.3 ml of Placebo, intradermal, for 3 consecutive days.
Study duration for each patient will be upto 28 days post-randomization.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Chandigarh, Indië, 160012
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
-
Delhi, Indië, 110029
- All lndia Institute of Medical Science, Delhi
-
-
Chhattisgarh
-
Raipur, Chhattisgarh, Indië, 492099
- All India Institute of Medical Science, Raipur
-
-
Madhya Pradesh
-
Bhopal, Madhya Pradesh, Indië, 462024
- All India Institute of Medical Sciences, Bhopal
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Critically ill patients infected with COVID-19 (clinical/confirmed)
- Patient aged 18 years or more of either gender
Illness of any duration with respiratory rate ≥25 breaths/minute, and at least one of the following:
- Radiographic infiltrates by imaging (chest x-ray, CT scan, etc.), or or
- SpO2 ≤94% on room air, or
- Requiring mechanical ventilation and/or supplemental oxygen
- Female patients of childbearing potential must have a negative pregnancy test within 14 days prior to first dose of study medication.
- Subject (or legally authorized representative) provides written informed consent prior to initiation of any study procedure.
Exclusion Criteria:
- Pregnant or nursing female.
- Patients with history of allergy, hypersensitivity, or any serious reaction to study medication
- Patients with a concomitant medical condition, whose participation, in the opinion of the investigator, may create an unacceptable additional risk.
- Patient previously enrolled into this study.
- Patient participating or having participated in a clinical trial with another investigational drug within the last 28 days except for investigational drugs against cancer, leukaemia or HIV.
- Patients with a life expectancy judged to be less than five days
- ALT/AST > 5 times the upper limit of normal
- Stage 4 severe chronic kidney disease or requiring dialysis (i.e. eGFR < 30)
- Patients not likely to complete the trial as per judgment of the investigator.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Suspension of Mw + Standard therapy of COVID-19
0.3 ml (0.1ml x 3 Injection) of intradermal Mw for 3 consecutive days + Standard therapy of COVID-19 |
Patients will be randomized to receive either Mycobacterium w in combination with standard care as per hospital practice or standard care alone in COVID-19 as per hospital practice.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Standard therapy of COVID-19
0.3 ml (0.1ml x 3 Injection) of Placebo intra-dermal for 3 consecutive days
|
All patients will continue to receive standard therapy as per hospital practice till considered requisite by the treating physician
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
7-category ordinal scale that ranges from 1 (not hospitalized with resumption of normal activities) to 7 (death)
Tijdsspanne: Change in Ordinal scale from baseline to day 3, day 7, day 14, day 21 and day 28 and day of transfer from ICU, if discharged earlier than 28 days post-randomization.
|
To study the effect of Mw on recovery of organ function as assessed by Ordinal scale
|
Change in Ordinal scale from baseline to day 3, day 7, day 14, day 21 and day 28 and day of transfer from ICU, if discharged earlier than 28 days post-randomization.
|
|
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) scores
Tijdsspanne: Change in SOFA score from baseline to day 3, day 7, day 14, day 21 and day 28 and day of transfer from ICU, if discharged earlier than 28 days post-randomization.
|
To study the effect of Mw on recovery of organ function as assessed by Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) which is based on six different scores, one for each of the respiratory, cardiovascular, hepatic, coagulation, renal and neurological systems each scored from 0 to 4 with an increasing score reflecting worsening organ dysfunction
|
Change in SOFA score from baseline to day 3, day 7, day 14, day 21 and day 28 and day of transfer from ICU, if discharged earlier than 28 days post-randomization.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidence of AE / SAE or event of clinical significance
Tijdsspanne: Till day 28
|
Any AE / SAE or event of clinical significance observed during the study.
|
Till day 28
|
|
SARS-CoV-2 detectable in nasal or oropharyngeal (OP) sample
Tijdsspanne: At days 3, 7, 14, 21, and 28
|
Percent of subjects with SARS-CoV-2 detectable in nasal or oropharyngeal (OP) sample.
|
At days 3, 7, 14, 21, and 28
|
|
ICU length of stay
Tijdsspanne: Till day 28
|
ICU length of stay
|
Till day 28
|
|
Duration of mechanical ventilation
Tijdsspanne: Till day 28
|
Duration of mechanical ventilation
|
Till day 28
|
|
Duration of hospitalization
Tijdsspanne: Till day 28
|
Duration of hospitalization
|
Till day 28
|
|
Clinical improvement
Tijdsspanne: From baseline to day 14 & Day 28
|
Percentage of subjects having clinical improvement defined as two-point improvement on a seven category ordinal scale.
|
From baseline to day 14 & Day 28
|
|
Time (in days) from treatment initiation to death
Tijdsspanne: Till day 28
|
Time (in days) from treatment initiation to death.
|
Till day 28
|
|
All-cause mortality
Tijdsspanne: Till day 28
|
All-cause mortality
|
Till day 28
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Anil Avhad, MBBS, Cadila Pharmaceuticals Limited
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 april 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 augustus 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 augustus 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CRSC20004
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .