A Clinical Trial of Mycobacterium w in Critically Ill COVID 19 Patients
25 de janeiro de 2021 atualizado por: Cadila Pharnmaceuticals
A Clinical Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of Mycobacterium W in Critically Ill Patients Suffering From COVID 19 Infection
The trial is randomized, blinded, two arms, active comparator controlled, clinical trial to evaluate the safety and efficacy of Mycobacterium w in combination with standard care as per hospital practice versus standard care alone in critically ill adult patients suffering from COVID-19 infection.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
In this study, Eligible patients will be enrolled after due consent and will be randomized in balance to receive either test drug (along with the standard of care) or Placebo (along with the standard of care). The enrolled patients will be monitored for any adverse events (AEs) or serious adverse events (SAEs) throughout the study period. All patients will continue to receive standard therapy till considered requisite by the treating physician.
In addition to the standard care for COVID-19, patients randomized to test arm will receive single daily dose of 0.3 ml of Mw, intradermal, for 3 consecutive days while patients randomized to control arm will receive single daily dose of 0.3 ml of Placebo, intradermal, for 3 consecutive days.
Study duration for each patient will be upto 28 days post-randomization.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Chandigarh, Índia, 160012
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
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Delhi, Índia, 110029
- All lndia Institute of Medical Science, Delhi
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Chhattisgarh
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Raipur, Chhattisgarh, Índia, 492099
- All India Institute of Medical Science, Raipur
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Madhya Pradesh
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Bhopal, Madhya Pradesh, Índia, 462024
- All India Institute of Medical Sciences, Bhopal
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Critically ill patients infected with COVID-19 (clinical/confirmed)
- Patient aged 18 years or more of either gender
Illness of any duration with respiratory rate ≥25 breaths/minute, and at least one of the following:
- Radiographic infiltrates by imaging (chest x-ray, CT scan, etc.), or or
- SpO2 ≤94% on room air, or
- Requiring mechanical ventilation and/or supplemental oxygen
- Female patients of childbearing potential must have a negative pregnancy test within 14 days prior to first dose of study medication.
- Subject (or legally authorized representative) provides written informed consent prior to initiation of any study procedure.
Exclusion Criteria:
- Pregnant or nursing female.
- Patients with history of allergy, hypersensitivity, or any serious reaction to study medication
- Patients with a concomitant medical condition, whose participation, in the opinion of the investigator, may create an unacceptable additional risk.
- Patient previously enrolled into this study.
- Patient participating or having participated in a clinical trial with another investigational drug within the last 28 days except for investigational drugs against cancer, leukaemia or HIV.
- Patients with a life expectancy judged to be less than five days
- ALT/AST > 5 times the upper limit of normal
- Stage 4 severe chronic kidney disease or requiring dialysis (i.e. eGFR < 30)
- Patients not likely to complete the trial as per judgment of the investigator.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Suspension of Mw + Standard therapy of COVID-19
0.3 ml (0.1ml x 3 Injection) of intradermal Mw for 3 consecutive days + Standard therapy of COVID-19 |
Patients will be randomized to receive either Mycobacterium w in combination with standard care as per hospital practice or standard care alone in COVID-19 as per hospital practice.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Standard therapy of COVID-19
0.3 ml (0.1ml x 3 Injection) of Placebo intra-dermal for 3 consecutive days
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All patients will continue to receive standard therapy as per hospital practice till considered requisite by the treating physician
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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7-category ordinal scale that ranges from 1 (not hospitalized with resumption of normal activities) to 7 (death)
Prazo: Change in Ordinal scale from baseline to day 3, day 7, day 14, day 21 and day 28 and day of transfer from ICU, if discharged earlier than 28 days post-randomization.
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To study the effect of Mw on recovery of organ function as assessed by Ordinal scale
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Change in Ordinal scale from baseline to day 3, day 7, day 14, day 21 and day 28 and day of transfer from ICU, if discharged earlier than 28 days post-randomization.
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Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) scores
Prazo: Change in SOFA score from baseline to day 3, day 7, day 14, day 21 and day 28 and day of transfer from ICU, if discharged earlier than 28 days post-randomization.
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To study the effect of Mw on recovery of organ function as assessed by Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) which is based on six different scores, one for each of the respiratory, cardiovascular, hepatic, coagulation, renal and neurological systems each scored from 0 to 4 with an increasing score reflecting worsening organ dysfunction
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Change in SOFA score from baseline to day 3, day 7, day 14, day 21 and day 28 and day of transfer from ICU, if discharged earlier than 28 days post-randomization.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidence of AE / SAE or event of clinical significance
Prazo: Till day 28
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Any AE / SAE or event of clinical significance observed during the study.
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Till day 28
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SARS-CoV-2 detectable in nasal or oropharyngeal (OP) sample
Prazo: At days 3, 7, 14, 21, and 28
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Percent of subjects with SARS-CoV-2 detectable in nasal or oropharyngeal (OP) sample.
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At days 3, 7, 14, 21, and 28
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ICU length of stay
Prazo: Till day 28
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ICU length of stay
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Till day 28
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Duration of mechanical ventilation
Prazo: Till day 28
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Duration of mechanical ventilation
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Till day 28
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Duration of hospitalization
Prazo: Till day 28
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Duration of hospitalization
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Till day 28
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Clinical improvement
Prazo: From baseline to day 14 & Day 28
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Percentage of subjects having clinical improvement defined as two-point improvement on a seven category ordinal scale.
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From baseline to day 14 & Day 28
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Time (in days) from treatment initiation to death
Prazo: Till day 28
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Time (in days) from treatment initiation to death.
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Till day 28
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All-cause mortality
Prazo: Till day 28
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All-cause mortality
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Till day 28
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Anil Avhad, MBBS, Cadila Pharmaceuticals Limited
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de abril de 2020
Conclusão Primária (Real)
10 de agosto de 2020
Conclusão do estudo (Real)
21 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
15 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRSC20004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .