A Clinical Trial of Mycobacterium w in Critically Ill COVID 19 Patients
25 de enero de 2021 actualizado por: Cadila Pharnmaceuticals
A Clinical Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of Mycobacterium W in Critically Ill Patients Suffering From COVID 19 Infection
The trial is randomized, blinded, two arms, active comparator controlled, clinical trial to evaluate the safety and efficacy of Mycobacterium w in combination with standard care as per hospital practice versus standard care alone in critically ill adult patients suffering from COVID-19 infection.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
In this study, Eligible patients will be enrolled after due consent and will be randomized in balance to receive either test drug (along with the standard of care) or Placebo (along with the standard of care). The enrolled patients will be monitored for any adverse events (AEs) or serious adverse events (SAEs) throughout the study period. All patients will continue to receive standard therapy till considered requisite by the treating physician.
In addition to the standard care for COVID-19, patients randomized to test arm will receive single daily dose of 0.3 ml of Mw, intradermal, for 3 consecutive days while patients randomized to control arm will receive single daily dose of 0.3 ml of Placebo, intradermal, for 3 consecutive days.
Study duration for each patient will be upto 28 days post-randomization.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Chandigarh, India, 160012
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
-
Delhi, India, 110029
- All lndia Institute of Medical Science, Delhi
-
-
Chhattisgarh
-
Raipur, Chhattisgarh, India, 492099
- All India Institute of Medical Science, Raipur
-
-
Madhya Pradesh
-
Bhopal, Madhya Pradesh, India, 462024
- All India Institute of Medical Sciences, Bhopal
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Critically ill patients infected with COVID-19 (clinical/confirmed)
- Patient aged 18 years or more of either gender
Illness of any duration with respiratory rate ≥25 breaths/minute, and at least one of the following:
- Radiographic infiltrates by imaging (chest x-ray, CT scan, etc.), or or
- SpO2 ≤94% on room air, or
- Requiring mechanical ventilation and/or supplemental oxygen
- Female patients of childbearing potential must have a negative pregnancy test within 14 days prior to first dose of study medication.
- Subject (or legally authorized representative) provides written informed consent prior to initiation of any study procedure.
Exclusion Criteria:
- Pregnant or nursing female.
- Patients with history of allergy, hypersensitivity, or any serious reaction to study medication
- Patients with a concomitant medical condition, whose participation, in the opinion of the investigator, may create an unacceptable additional risk.
- Patient previously enrolled into this study.
- Patient participating or having participated in a clinical trial with another investigational drug within the last 28 days except for investigational drugs against cancer, leukaemia or HIV.
- Patients with a life expectancy judged to be less than five days
- ALT/AST > 5 times the upper limit of normal
- Stage 4 severe chronic kidney disease or requiring dialysis (i.e. eGFR < 30)
- Patients not likely to complete the trial as per judgment of the investigator.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Suspension of Mw + Standard therapy of COVID-19
0.3 ml (0.1ml x 3 Injection) of intradermal Mw for 3 consecutive days + Standard therapy of COVID-19 |
Patients will be randomized to receive either Mycobacterium w in combination with standard care as per hospital practice or standard care alone in COVID-19 as per hospital practice.
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Standard therapy of COVID-19
0.3 ml (0.1ml x 3 Injection) of Placebo intra-dermal for 3 consecutive days
|
All patients will continue to receive standard therapy as per hospital practice till considered requisite by the treating physician
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
7-category ordinal scale that ranges from 1 (not hospitalized with resumption of normal activities) to 7 (death)
Periodo de tiempo: Change in Ordinal scale from baseline to day 3, day 7, day 14, day 21 and day 28 and day of transfer from ICU, if discharged earlier than 28 days post-randomization.
|
To study the effect of Mw on recovery of organ function as assessed by Ordinal scale
|
Change in Ordinal scale from baseline to day 3, day 7, day 14, day 21 and day 28 and day of transfer from ICU, if discharged earlier than 28 days post-randomization.
|
|
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) scores
Periodo de tiempo: Change in SOFA score from baseline to day 3, day 7, day 14, day 21 and day 28 and day of transfer from ICU, if discharged earlier than 28 days post-randomization.
|
To study the effect of Mw on recovery of organ function as assessed by Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) which is based on six different scores, one for each of the respiratory, cardiovascular, hepatic, coagulation, renal and neurological systems each scored from 0 to 4 with an increasing score reflecting worsening organ dysfunction
|
Change in SOFA score from baseline to day 3, day 7, day 14, day 21 and day 28 and day of transfer from ICU, if discharged earlier than 28 days post-randomization.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidence of AE / SAE or event of clinical significance
Periodo de tiempo: Till day 28
|
Any AE / SAE or event of clinical significance observed during the study.
|
Till day 28
|
|
SARS-CoV-2 detectable in nasal or oropharyngeal (OP) sample
Periodo de tiempo: At days 3, 7, 14, 21, and 28
|
Percent of subjects with SARS-CoV-2 detectable in nasal or oropharyngeal (OP) sample.
|
At days 3, 7, 14, 21, and 28
|
|
ICU length of stay
Periodo de tiempo: Till day 28
|
ICU length of stay
|
Till day 28
|
|
Duration of mechanical ventilation
Periodo de tiempo: Till day 28
|
Duration of mechanical ventilation
|
Till day 28
|
|
Duration of hospitalization
Periodo de tiempo: Till day 28
|
Duration of hospitalization
|
Till day 28
|
|
Clinical improvement
Periodo de tiempo: From baseline to day 14 & Day 28
|
Percentage of subjects having clinical improvement defined as two-point improvement on a seven category ordinal scale.
|
From baseline to day 14 & Day 28
|
|
Time (in days) from treatment initiation to death
Periodo de tiempo: Till day 28
|
Time (in days) from treatment initiation to death.
|
Till day 28
|
|
All-cause mortality
Periodo de tiempo: Till day 28
|
All-cause mortality
|
Till day 28
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Anil Avhad, MBBS, Cadila Pharmaceuticals Limited
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de abril de 2020
Finalización primaria (Actual)
10 de agosto de 2020
Finalización del estudio (Actual)
21 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
15 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRSC20004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .