A Clinical Trial of Mycobacterium w in Critically Ill COVID 19 Patients
25 janvier 2021 mis à jour par: Cadila Pharnmaceuticals
A Clinical Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of Mycobacterium W in Critically Ill Patients Suffering From COVID 19 Infection
The trial is randomized, blinded, two arms, active comparator controlled, clinical trial to evaluate the safety and efficacy of Mycobacterium w in combination with standard care as per hospital practice versus standard care alone in critically ill adult patients suffering from COVID-19 infection.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
In this study, Eligible patients will be enrolled after due consent and will be randomized in balance to receive either test drug (along with the standard of care) or Placebo (along with the standard of care). The enrolled patients will be monitored for any adverse events (AEs) or serious adverse events (SAEs) throughout the study period. All patients will continue to receive standard therapy till considered requisite by the treating physician.
In addition to the standard care for COVID-19, patients randomized to test arm will receive single daily dose of 0.3 ml of Mw, intradermal, for 3 consecutive days while patients randomized to control arm will receive single daily dose of 0.3 ml of Placebo, intradermal, for 3 consecutive days.
Study duration for each patient will be upto 28 days post-randomization.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Chandigarh, Inde, 160012
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
-
Delhi, Inde, 110029
- All lndia Institute of Medical Science, Delhi
-
-
Chhattisgarh
-
Raipur, Chhattisgarh, Inde, 492099
- All India Institute of Medical Science, Raipur
-
-
Madhya Pradesh
-
Bhopal, Madhya Pradesh, Inde, 462024
- All India Institute of Medical Sciences, Bhopal
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Critically ill patients infected with COVID-19 (clinical/confirmed)
- Patient aged 18 years or more of either gender
Illness of any duration with respiratory rate ≥25 breaths/minute, and at least one of the following:
- Radiographic infiltrates by imaging (chest x-ray, CT scan, etc.), or or
- SpO2 ≤94% on room air, or
- Requiring mechanical ventilation and/or supplemental oxygen
- Female patients of childbearing potential must have a negative pregnancy test within 14 days prior to first dose of study medication.
- Subject (or legally authorized representative) provides written informed consent prior to initiation of any study procedure.
Exclusion Criteria:
- Pregnant or nursing female.
- Patients with history of allergy, hypersensitivity, or any serious reaction to study medication
- Patients with a concomitant medical condition, whose participation, in the opinion of the investigator, may create an unacceptable additional risk.
- Patient previously enrolled into this study.
- Patient participating or having participated in a clinical trial with another investigational drug within the last 28 days except for investigational drugs against cancer, leukaemia or HIV.
- Patients with a life expectancy judged to be less than five days
- ALT/AST > 5 times the upper limit of normal
- Stage 4 severe chronic kidney disease or requiring dialysis (i.e. eGFR < 30)
- Patients not likely to complete the trial as per judgment of the investigator.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Suspension of Mw + Standard therapy of COVID-19
0.3 ml (0.1ml x 3 Injection) of intradermal Mw for 3 consecutive days + Standard therapy of COVID-19 |
Patients will be randomized to receive either Mycobacterium w in combination with standard care as per hospital practice or standard care alone in COVID-19 as per hospital practice.
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Standard therapy of COVID-19
0.3 ml (0.1ml x 3 Injection) of Placebo intra-dermal for 3 consecutive days
|
All patients will continue to receive standard therapy as per hospital practice till considered requisite by the treating physician
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
7-category ordinal scale that ranges from 1 (not hospitalized with resumption of normal activities) to 7 (death)
Délai: Change in Ordinal scale from baseline to day 3, day 7, day 14, day 21 and day 28 and day of transfer from ICU, if discharged earlier than 28 days post-randomization.
|
To study the effect of Mw on recovery of organ function as assessed by Ordinal scale
|
Change in Ordinal scale from baseline to day 3, day 7, day 14, day 21 and day 28 and day of transfer from ICU, if discharged earlier than 28 days post-randomization.
|
|
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) scores
Délai: Change in SOFA score from baseline to day 3, day 7, day 14, day 21 and day 28 and day of transfer from ICU, if discharged earlier than 28 days post-randomization.
|
To study the effect of Mw on recovery of organ function as assessed by Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) which is based on six different scores, one for each of the respiratory, cardiovascular, hepatic, coagulation, renal and neurological systems each scored from 0 to 4 with an increasing score reflecting worsening organ dysfunction
|
Change in SOFA score from baseline to day 3, day 7, day 14, day 21 and day 28 and day of transfer from ICU, if discharged earlier than 28 days post-randomization.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence of AE / SAE or event of clinical significance
Délai: Till day 28
|
Any AE / SAE or event of clinical significance observed during the study.
|
Till day 28
|
|
SARS-CoV-2 detectable in nasal or oropharyngeal (OP) sample
Délai: At days 3, 7, 14, 21, and 28
|
Percent of subjects with SARS-CoV-2 detectable in nasal or oropharyngeal (OP) sample.
|
At days 3, 7, 14, 21, and 28
|
|
ICU length of stay
Délai: Till day 28
|
ICU length of stay
|
Till day 28
|
|
Duration of mechanical ventilation
Délai: Till day 28
|
Duration of mechanical ventilation
|
Till day 28
|
|
Duration of hospitalization
Délai: Till day 28
|
Duration of hospitalization
|
Till day 28
|
|
Clinical improvement
Délai: From baseline to day 14 & Day 28
|
Percentage of subjects having clinical improvement defined as two-point improvement on a seven category ordinal scale.
|
From baseline to day 14 & Day 28
|
|
Time (in days) from treatment initiation to death
Délai: Till day 28
|
Time (in days) from treatment initiation to death.
|
Till day 28
|
|
All-cause mortality
Délai: Till day 28
|
All-cause mortality
|
Till day 28
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Anil Avhad, MBBS, Cadila Pharmaceuticals Limited
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 avril 2020
Achèvement primaire (Réel)
10 août 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
21 août 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2020
Première publication (Réel)
15 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CRSC20004
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .