- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04356365
Yleisen väestön mielenterveystila COVID-19-pandemian aikana ja sen yhteys hallituksen käynnistämiin ei-farmakologisiin epidemiologisiin toimenpiteisiin (NPI)
Tässä tutkimuksessa pyritään tutkimaan yleisten psykopatologisten oireiden (eli masennuksen ja yleistyneen ahdistuneisuuden) tasoa yleisessä väestössä tiukan sosiaalisen etäisyyden vuoksi hallituksen käynnistämien COVID-19-pandemiaan liittyvien ei-farmakologisten interventioiden (NPI:iden) aikana. Tutkimuksessa pyritään myös tutkimaan yleistyneen ahdistuneisuuden ja masennusoireiden ennustajia sekä hallituksen käynnistämiin ei-farmakologisiin epidemiologisiin interventioihin (NPI) sitoutumisasteen ennustajia.
Hankkeen tavoitteena on:
- Kerro poliittisille päättäjille, suurelle yleisölle, tutkijoille ja terveydenhuollon ammattilaisille COVID-19-tilanteeseen liittyvien hallituksen aloitteiden psykologisista yhteyksistä.
- Tarjoa perusta poliittisille päättäjille ja terveydenhuollon ammattilaisille sellaisten interventioiden käyttöön, jotka suojelevat suurta yleisöä mahdollisesti lisääntyviltä psyykkiltä stressitekijöiltä, kärsimykseltä ja toimintahäiriöiltä yhteiskunnan pandemian käsittelyn aikana.
- Auta päätöksentekijöitä ymmärtämään paremmin demografisten muuttujien ja psykologisten oireiden ja sitoutumisen välisiä yhteyksiä antamalla alustava käsitys sitoutumisasteesta, jota voidaan käyttää auttamaan yhteiskuntaa torjumaan COVID-19-virusta epidemiologisesta näkökulmasta edistämällä sitoutumista lisääviä tekijöitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa pyritään tutkimaan yleisten psykopatologisten oireiden (eli masennuksen ja yleistyneen ahdistuneisuuden) tasoa yleisessä väestössä tiukan sosiaalisen etäisyyden vuoksi hallituksen käynnistämien COVID-19-pandemiaan liittyvien ei-farmakologisten interventioiden (NPI:iden) aikana. Tutkimuksessa pyritään myös tutkimaan yleistyneen ahdistuneisuuden ja masennusoireiden ennustajia sekä hallituksen käynnistämiin ei-farmakologisiin epidemiologisiin interventioihin (NPI) sitoutumisasteen ennustajia.
Hankkeen tavoitteena on:
- Kerro poliittisille päättäjille, suurelle yleisölle, tutkijoille ja terveydenhuollon ammattilaisille COVID-19-tilanteeseen liittyvien hallituksen aloitteiden psykologisista yhteyksistä.
- Tarjoa perusta poliittisille päättäjille ja terveydenhuollon ammattilaisille sellaisten interventioiden käyttöön, jotka suojelevat suurta yleisöä mahdollisesti lisääntyviltä psyykkiltä stressitekijöiltä, kärsimykseltä ja toimintahäiriöiltä yhteiskunnan pandemian käsittelyn aikana.
- Auta päätöksentekijöitä ymmärtämään paremmin demografisten muuttujien ja psykologisten oireiden ja sitoutumisen välisiä yhteyksiä antamalla alustava käsitys sitoutumisasteesta, jota voidaan käyttää auttamaan yhteiskuntaa torjumaan COVID-19-virusta epidemiologisesta näkökulmasta edistämällä sitoutumista lisääviä tekijöitä.
Yleiseen psykopatologiaan liittyvät hypoteesit - Masennus- ja ahdistuneisuusoireiden tasot
H1: Pandemiaan liittyvät sosiaaliset etäisyystoimenpiteet (NPI:t) liittyvät lisääntyneisiin masennus- ja yleistyneisiin ahdistuneisuusoireisiin yleisväestössä, mikä paljastui vertaamalla GAD:n ja masennuksen esiintyvyyttä muihin vertailututkimuksiin samanlaisella otoksella muina kuin pandemiaaikoina. .
Tutkiva: Tutki eroja masennuksen ja yleistyneiden ahdistuneisuusoireiden tasoissa otoksen eri demografisten alaryhmien välillä.
- H2: Demografiset muuttujat sukupuoli, ikä, parisuhteen tila ja koulutustaso ovat merkittäviä psykopatologian (eli masennuksen ja ahdistuneisuuden) ennustajia: naiset paljastavat voimakkaampia oireita, nuoremmat aikuiset ja yksinäiset henkilöt paljastavat vakavampia oireita ja korkeasti koulutetut. paljastaa vähemmän vakavia ahdistuksen ja masennuksen oireita. Itse ilmoittaman psykologisen diagnoosin läsnäolo on merkittävä masennuksen ja ahdistuneisuusoireiden ennustaja, ja diagnoosin ilmoittaneiden ennustetaan paljastavan korkeampia ahdistuneisuuden ja masennuksen oireita.
- H3: Tahaton työpaikan menetys ja autonomian turhautuminen ennustavat merkittävästi korkeampaa psykopatologian tasoa, kun työnsä menettäneet tahattomasti ja ne, jotka tuntevat itsemääräämiskyvyn puutetta, raportoivat suuremmasta ahdistuksesta ja masennuksesta.
- H4: Koettu pätevyys, riittävä tiedonsaanti ja stressi pidempään eristysjaksoon liittyen ennustavat merkittävästi psykopatologiaa, joista kaksi edellistä liittyy matalampiin oireisiin ja jälkimmäinen suurempiin oireisiin.
- H5: Korkeammat selviytymiskäyttäytymiset, kuten positiivisten asioiden tekeminen, joita ei tehdä muuten; luonnon kokeminen; sekä fyysinen aktiivisuus liittyy alhaisempiin ahdistuneisuus- ja masennusoireisiin.
Hypoteesit, jotka liittyvät hallituksen aloittamiin ei-lääketieteellisiin toimenpiteisiin
- H1: Ottaen huomioon aikaisemmat tekijät, jotka liittyivät sitoutumiseen aikaisemmissa pandemioissa, kuten tiedon saanti ja luottamus omaan hallitukseensa, tutkijat ennustavat korkeaa sitoutumisastetta hallituksen aloitteisiin ei-farmakologisiin toimenpiteisiin (eli suurin osa vastaajista noudattaa NPI:n lähestulkoon rajoituksia). joka päivä), Norjassa, jossa sekä julkiset resurssit että hallitusten luottamus on paljastunut korkeaksi.
- H2: Demografiset muuttujat sukupuoli, ikä, koulutustaso ja työllisyystilanne ennustavat merkittävästi voittoa tavoittelemattomien instituutioiden sitoutumista, sillä naiset, vanhemmat aikuiset ja korkeasti koulutetut osoittavat korkeamman sitoutumisasteen, kun taas tällä hetkellä työssä olevat paljastavat alhaisemman sitoutumisasteen. sitoutumisasteet.
- H3: Itse valittu vs. ohjattu sosiaalinen etäisyys ja altruismi ovat merkittäviä ennustajia NPI:ihin sitoutumiselle, sillä ne, jotka itse päättävät ottaa etäisyyttä, paljastavat alhaisemman sitoutumisasteen, ja ne, joilla on korkeat pisteet altruismista, paljastavat korkeamman sitoutumisasteen.
- H4: Tilannemuuttujat, riittävä tiedonsaanti ja vaikeus työskennellä kotoa, ovat merkittäviä sitoutumisen ennustajia, joista ensimmäinen liittyy korkeampaan sitoutumisasteeseen ja jälkimmäinen alhaisempaan sitoutumisasteeseen.
- H5: Terveysahdistus, muiden tärkeiden tartunnan pelko ja muiden tartuttamisen pelko liittyvät korkeampaan sitoutumisasteeseen.
Tutkiva: Lisäksi tutkijat selvittävät, liittyvätkö seuraavat muuttujat sitoutumisasteisiin, nimittäin; masennustasot, GAD-tasot, epäilläänkö COVID-19-virustartunnan saaneensa, ja huoli NPI:n pitkittyneestä kestosta.
Useita lineaarista regressiota käytetään arvioimaan teoretisoituja ennustajia kolmessa moniregressioanalyysissä: 1) Masennusoireiden tasot DV:nä; 2) yleistyneet ahdistuneisuusoireet kuten DV; ja viimeinen moninkertainen regressioanalyysi, jossa on 3) tarttumistasot DV:nä.
Erityiset kohonneiden masennustasojen ennustajat ja spesifiset hypoteesit moninkertaiselle regressiolle:
- Sukupuoli: Naiset raportoivat korkeammista masennustasoista, kuten psykopatologian kirjallisuudessa johdonmukaisesti havaitaan (Nolen-Hoeksema, 2001; Thayer et al., 2003).
- Ikä: Nuoremmat koehenkilöt raportoivat huonommista mielenterveysoireista kuin vanhemmat, kuten aiemmin laaja epidemiologinen skandinaavinen tutkimus (esim. Molarius et al., 2009) totesi.
- Parisuhde/siviilisääty: Parisuhteessa olevat henkilöt kokevat vähemmän masennusoireita, kuten aikaisemmat tutkimukset ovat korostaneet (esim. LaPierre, 2009; Zhang & Li, 2010). Naimisissa olemisen on raportoitu vähentävän useimpien mielenterveyshäiriöiden riskiä molemmilla sukupuolilla (esim. Scott et al., 2010).
- Koulutustaso: Alempi koulutustaso liittyy lisääntyneisiin masennusoireisiin (Lorant et al., 2003; Molarius & Granström, 2018).
- COVID-19-pandemiaan liittyvä tahaton työpaikan menetys ja siitä, onko henkilö tällä hetkellä työssä vai ei: Tahaton työpaikan menetys liittyy korkeampiin masennusoireisiin, kuten muissa tutkimuksissa on korostettu (esim. Gallo et al., 2006; Kim & Knesebeck , 2016). Tämä perustuu edelleen The Economic Stress -hypoteesiin, jossa työpaikan menetys on liittynyt lisääntyneisiin psyykkisten häiriöiden oireisiin (esim. Castalano & Dooley, 1983).
- Autonomian puute: Decin ja Ryanin itsemääräämisteorian perusteella tutkijat olettavat, että autonomian turhautuminen ennustaa merkittävästi masennusoireita, ja korkeammat raportit autonomian turhautumisesta liittyvät korkeampiin masennusoireisiin. Siten ne, jotka etääntyvät sosiaalisesti vapaaehtoisesti, kokevat vähemmän haitallisia psykologisia oireita.
- Koettu kompetenssi: Perustuen assosiaatiokykyyn ja masennuksen ja ahdistuneisuuden oireisiin (esim. Tindall & Curtis, 2019), tutkijat olettavat, että itsenäinen kompetenssi ennustaa merkittävästi masennustasoja, ja korkeampi koettu kompetenssi liittyy alhaisempaan masennustasoon. oireita.
- Riittävä tiedonsaanti: Aiempien havaintojen mukaisesti (esim. Brooks et al., 2020) tutkijat olettavat riittävän tiedonsaannin olevan tärkeä suojelija psyykkistä kärsimystä vastaan ja ennustavat, että riittävä tiedonsaanti liittyy alhaisempiin tietoihin. masennusoireet.
- Ei-farmakologisten pandemiatoimenpiteiden kestoon liittyvät stressitekijät: Koska pidemmästä eristäytymisestä ja karanteenijaksoista johtuva stressi on yhdistetty huonompaan mielenterveyteen (esim. Brooks et al., 2020), tutkijat olettavat tämän muuttujan olevan merkittävä masennuksen ennustaja tasoilla, joissa lisääntynyt stressi koskien pidempää sosiaalista etäisyyttä liittyy korkeampiin masennusoireisiin.
Psykologinen diagnoosi: Koska DSM:n mukaisen diagnoosin saamisen luonteeseen liittyy useiden oireiden samanaikainen esiintyminen oireryhmässä (eli häiriö), tutkijat haluavat hallita psykologista diagnoosia moninkertaisessa regressiossa, jossa tutkijat odottavat psykologista diagnoosia merkittävänä masennustasojen ennustajana, ja diagnoosin ilmoittaneet paljastavat enemmän masennusoireita.
Seuraavat vahvistetut kolme suojaavaa muuttujaa sisällytetään myös moninkertaiseen regressioanalyysiin:
- Fyysinen aktiivisuus
- Luonnon kokeminen
- Positiivisten asioiden tekeminen, joita ei muuten tehdä sosiaalisen etäisyyden aikana.
Lisääntyneen yleistyneen ahdistuneisuustason erityiset ennustajat ja spesifiset hypoteesit moninkertaiselle regressiolle:
- Sukupuoli: tutkijat olettivat, että sukupuoli on merkittävä GAD:n ennustaja, sillä naisilla on korkeampi GAD-oireiden pistemäärä, kuten muissa epidemiologisissa tutkimuksissa on korostettu (esim. Grant et al., 2007; Hunt et al., 2002).
- Ikä: Nuoremmat koehenkilöt raportoivat huonommista mielenterveysoireista kuin vanhemmat, kuten aiemmin on havaittu vastaavissa laajassa epidemiologisissa skandinaavisissa tutkimuksissa (esim. Molarius et al., 2009).
- Suhde/siviilisääty: tutkijat olettavat, että parisuhteessa oleminen liittyy yleistyneiden ahdistuneisuusoireiden vähenemiseen, kuten muualla on havaittu (esim. Scott et al., 2010).
- Koulutustaso: Tutkijat olettavat koulutuksen olevan merkittävä yleistyneiden ahdistuneisuusoireiden ennustaja, ja korkeampi koulutustaso liittyy GAD-oireiden vähenemiseen, kuten on havaittu muissa epidemiologisissa tutkimuksissa Norjassa (Bjelland et al., 2008).
- COVID-19-pandemiaan liittyvä tahaton työpaikan menetys riippumatta siitä, onko henkilö tällä hetkellä työssä vai ei: Tahaton työpaikan menetys johtaa lisääntyneisiin GAD-oireisiin perustuen aikaisempiin havaintoihin työttömyys- ja ahdistuneisuusoireista (esim. Westman, 2004) ja The Economic Stress -hypoteesin perusteella. , jossa työpaikan menetys on liittynyt lisääntyneisiin psyykkisten häiriöiden oireisiin (esim. Castalano & Dooley, 1983).
- Autonomian puute: Decin ja Ryanin itsemääräämisteorian perusteella tutkijat olettavat, että autonomian turhautuminen ennustaa merkittävästi masennusoireita, ja korkeammat raportit autonomian turhautumisesta liittyvät korkeampiin yleisiin ahdistuneisuusoireisiin. Siten ne, jotka etääntyvät sosiaalisesti vapaaehtoisesti, kokevat vähemmän haitallisia psykologisia oireita.
- Koettu kompetenssi: Perustuen assosiaatioiden pätevyyteen ja masennuksen ja ahdistuksen oireisiin (esim. Tindall & Curtis, 2019), tutkijat olettavat, että itse koettu kompetenssi ennustaa merkittävästi yleistynyttä ahdistustasoa, ja korkeampi koettu kompetenssi liittyy alhaisempiin yleistyneet ahdistuneisuusoireet.
- Riittävä tiedonsaanti: Aiempien havaintojen mukaisesti (esim. Brooks et al., 2020) tutkijat olettavat riittävän tiedonsaannin olevan tärkeä suojelija psyykkistä kärsimystä vastaan ja ennustavat, että riittävä tiedonsaanti liittyy alhaisempiin tietoihin. masennusoireet.
- Ei-farmakologisten pandemiatoimenpiteiden kestoon liittyvät stressitekijät: Koska pidemmästä eristäytymisestä ja karanteenijaksoista johtuva stressi on yhdistetty huonompaan mielenterveyteen (esim. Brooks et al., 2020), tutkijat olettavat tämän muuttujan merkittävänä yleistymisen ennustajana. ahdistustasot, joissa lisääntynyt stressi, joka liittyy pidemmän sosiaalisen etäisyyden vuoksi, liittyy yleistyneiden oireiden lisääntymiseen.
Psykologinen diagnoosi: Koska DSM:n mukaisen diagnoosin saamisen luonteeseen liittyy useiden oireiden samanaikainen esiintyminen oireryhmässä (eli häiriö), tutkijat haluavat hallita psykologista diagnoosia moninkertaisessa regressiossa, jossa tutkijat odottaa näkevänsä psykologisen diagnoosin merkittävänä yleistyneiden ahdistuneisuustasojen ennustajana, ja diagnoosin ilmoittaneet paljastavat suurempia yleistyneiden ahdistuneisuusoireiden tasoja.
Seuraavat vahvistetut kolme suojaavaa muuttujaa sisällytetään myös moninkertaiseen regressioanalyysiin:
- Fyysinen aktiivisuus
- Luonnon kokeminen
- Positiivisten asioiden tekeminen, joita ei muuten tehdä sosiaalisen etäisyyden aikana.
Spesifiset sitoutumisen ennustajat ja spesifiset hypoteesit moninkertaiselle regressiolle:
- Sukupuoli: Aiempien havaintojen mukaisesti, jotka paljastavat sukupuolten välisiä eroja sääntöjen noudattamisessa (esim. Cooper, 1979; Costa et al., 2001; Weisberg et al., 2011), tutkijat olettavat, että naisten noudattamisaste on korkeampi kuin naisilla. miehille. Demografisista ja työllisyyden ominaisuuksista on saatu ristiriitaista näyttöä sitoutumisesta (Webster et al., 2020).
- Ikä: tutkijat olettavat, että iäkkäät aikuiset paljastavat suuremman hoitomyöntymisasteen, mikä on yhdenmukaista aiempien havaintojen kanssa yleisestä riskinkäsityksestä ja ikään liittyvistä eroista riskinotossa (esim. Rolison et al., 2013).
- Koulutustaso: Aiempien tutkimusten (esim. Hakes & Viscusi, 2004) mukaisesti, joiden mukaan korkea koulutustaso liittyy tarkempaan riskinkäsitykseen, tutkijat olettavat, että otokseen kuuluvien korkeamman koulutuksen saaneiden tulee liittyä korkeampaan sitoutumisasteeseen. .
- Altruismi: Altruismi on teoriassa potentiaalisesti tärkeä muuttuja suhteessa sitoutumisen lisääntymiseen (esim. Brooks et al., 2020; Webster et al., 2020). Tutkijat olettavat altruismin olevan merkittävä sitoutumisen ennustaja, ja korkeampi altruismin taso liittyy korkeampaan sitoutumistasoon.
- Itse valittu vs. ohjeistettu sosiaalinen etäisyys: Tutkijat olettavat, että niillä, jotka päättivät ottaa etäisyyttä toisin kuin niillä, joille on ohjeistettu olemaan karanteenissa tai eristyksissä, on heikompi sitoutumistaso, kuten aiemmassa SARS-tutkimuksessa todettiin (esim. DiGiovanni et). al., 2004).
- Työllisyystilanne: Porten et al. raportoimien SARS-pandemian aikaisempien havaintojen mukaisesti. (2006) tutkijat olettavat, että nykyinen työllisyystilanne (työssä tai ei) liittyy sitoutumiseen, ja työssä olevat paljastavat vähemmän sitoutumista.
- Riittävä tiedonsaanti: Tutkijat olettavat, että riittävästä tiedonsaannista saadut raportit ennustavat noudattamista, ja enemmän raportoitujen tietojen saantitaso liittyy korkeampiin vaatimustenmukaisuuden tasoihin, kuten muissa tutkimuksissa on havaittu (Braunack-Mayer et al., 2013; Hsu ym., 2006; Webster ym., 2020).
- Ei-farmakologisten pandemiatoimenpiteiden kestoon liittyvät stressitekijät: Tutkiva. Tutkijat selvittävät, miten pandemiatoimenpiteiden pitempikestoinen stressi liittyy sitoutumistasoihin.
- Kotona työskentelyn vaikeus: Tutkijat olettavat, että ne, joiden on vaikea työskennellä kotoa, paljastavat alhaisemman sitoutumisen.
- Muiden välittäminen: Uskon muiden välittämiseen on aiemmin havaittu lisäävän sitoutumisastetta (DiGiovanni et al., 2004). Tutkijat olettavat, että tämä uskomus on merkittävä sitoutumisen ennustaja, ja korkeampi uskonaste liittyy korkeampiin noudattamisasteisiin.
- Pelko merkittävien muiden viruksen tartunnan saamisesta: Tutkijat olettavat, että pelko merkittävien muiden viruksen tartunnan saamisesta liittyy korkeampiin tartuntatasoihin, mikä perustuu evolutionaariseen sukulaisvalintateoriaan (Hamilton, 1964), joka sisältää halun suojella ja varmistaa. lähimmän perheen ja sukulaisten selviytyminen.
- Terveysahdistuneisuus: Tutkijat olettavat, että ne, joilla on terveysahdistuksen oireita, raportoivat suuremmasta noudattamisesta.
- Masennus: Tutkiva. Tutkijat pyrkivät tutkimaan GAD-tasoja ja niiden suhdetta sitoutumiseen otoksessa.
- GAD: Tutkiva. Tutkijat pyrkivät tutkimaan masennustasoja ja niiden suhdetta hoitoon sitoutumiseen otoksessa.
- Epäilty Covid: Joissakin tutkimuksissa (esim. Teh et al., 2012) on havaittu, että henkilöt joutuvat karanteeniin hakeutumaan lääkärin hoitoon, koska he epäilevät tartuntatautia. Saattaa myös olla mahdollista, että COVIDia epäilevät jäävät kotiin. Näin ollen tutkijoilla ei ole erityistä hypoteesia suunnan suhteen, vaan vain sen, että COVID-epäily on merkittävä sitoutumisen ennustaja.
Osallistujia pyydettiin täyttämään joukko validoituja kyselylomakkeita, jotka sisälsivät demografisia muuttujia, psykologisia oireita, COVID-19-viruksen seurauksiin liittyviä tilannetekijöitä, persoonallisuuden piirteitä ja psykologisia tarpeita koskevia muuttujia, COVID-19:aan liittyviä uskomuksia ja pelkoja sekä hallituksen käynnistämien ei-farmakologisten epidemiologisten toimenpiteiden (NPI:n) noudattamisena satunnaisessa järjestyksessä. Jotkut kyselylomakkeet esitetään kokonaisuutena, kun taas toiset kysymykset sisältävät teoreettisesti ohjattuja valintoja validoiduista kyselylomakkeista, joiden tavoitteena on välttää topologinen päällekkäisyys. Tämä tutkimus on osa "Norjan COVID-19, mielenterveys ja hoitoon sitoutuminen -projektia", joka sisältää useita tutkimuksia. Jotta osallistujia ei ylikuormitettaisi ja rasittaisi pitkällä kyselylomakkeella ja johtuen mainittujen empiiristen huolien topologisesta päällekkäisyydestä (eli nimikkeiden sisällön päällekkäisyydestä) samankaltaisten kohteiden välillä (verkkoanalyysin tarkoituksiin joissakin mainitun laajan mittakaavan tutkimuksissa hanke), joissakin asteikoissa, joissa esineiden sisältö on suuria päällekkäisyyksiä, kolme riippumatonta kliinistä psykologia ja aikuisten psykopatologian kliinistä asiantuntijaa valitsivat yksittäisiä kohteita teorialähtöisesti.
Tiedonkeruu aloitettiin ajanjakson aikana Norjassa tiukimmalla ja yhtä suurella määrällä hallituksen aloitteita ei-lääketieteellisiä interventioita (NPI), ja tiedonkeruu lopetettiin, kun näitä NPI:itä muutettiin tai uutta tietoa NPI:istä lisättiin. Tiedot sisältävät yhden EU:n yleisen tietosuoja-asetuksen (GDPR) lain mukaisen osallistujille yhden suoraan tunnistettavan muuttujan (yhteystiedot), jonka tarkoituksena on antaa osallistujille mahdollisuus tietojensa poistamiseen pyynnöstä. Tietoja säilytetään siten Oslon yliopistolle kuuluvalla turvallisella palvelimella, ja niihin päästään ensin käsiksi henkilöllisyyden poistamisen jälkeen. Tiedonkeruun lopetussääntö: Pysäytyssääntö: 1) Heti, jos hallituksen aloitteita NPI:itä muutetaan tai niistä annetaan uutta tietoa (kognitiivisten muuttujien ohjaamiseksi) ja/tai 2) kun tutkimus tavoitti tarpeeksi osallistujia tehoanalyysin perusteella ( 10 000 osallistujaa).
Toimenpiteet (kuten edellä tiettyjen hypoteesien kohdalla mainittiin):
PHQ-9; GAD-7; Norjan kahdeksan hallituksen aloitteen mukaisen voittoa tavoittelemattoman järjestön noudattaminen; demografiset muuttujat (sukupuoli; ikä; suhde/siviilisääty; työllisyystilanne; koulutustaso); Covid-19:aan liittyvät tilannemuuttujat (menettiko vastaaja työpaikkansa Covid-19-seurausten vuoksi; riittävä tiedonsaanti; stressi/huoli siitä, että NPI:n kesto kestää pidempään; onko oma valinta jäädä kotiin/sosiaalinen eristäytyminen vai onko joku ollut opastettu olemaan karanteenissa/eristettynä, epäileekö jollain COVID-tartuntaa, pelko levittää muita, pelko, että tärkeät muut saavat COVID-tartunnan, vaikeus työskennellä kotoa käsin persoonallisuuspiirteiden muuttujat (autonomian turhautuminen; havaittu pätevyys); ja onko jollakulla psykologinen diagnoosi vai ei; suojaavat tekijät (fyysinen aktiivisuus; positiivisten asioiden tekeminen, joita ei tehdä muuten; luonnon kokeminen).
Tulosmuuttujat ovat PHQ-9; GAD-7; ja NPI:iden sitoutumistasojen kokonaispistemäärä. Muut muuttujat ennustavat näitä kolmea tulosmuuttujaa. Katso yllä olevasta hypoteesiosiosta, mitkä ennustajat kuuluvat mihinkin tulosmuuttujaan.
Indeksit:
Kun otetaan huomioon hyväksyttävä Cronbachin alfa (Cronbachin alfa >= 0,7), tutkijat yhdistävät neljä muuttujaa, jotka mittaavat COVID-19:ään liittyvää terveysahdistusta ja kuolemanpelkoa.
Päättelykriteerit
Ottaen huomioon tämän tutkimuksen suuren otoskoon tutkijat määrittävät etukäteen niiden merkitsevyystason:
p < 0,001 merkitsevän määrittämiseksi.
Arvio näytteen koosta:
Mainittu "Norjan COVID-19, mielenterveys- ja adherence-projekti" sisältää useita tutkimuksia, joista osaan liittyy monimutkaisten järjestelmien (verkkoanalyysi) lähestymistapaa. Nämä monimuuttuja-analyysit vaativat suuria näytteitä ja tehoanalyysi suoritettiin sen mukaisesti. Fried & Cramerin (2017) tehoanalyysiohjeiden mukaan on suositeltavaa, että osallistujien lukumäärä on vähintään kolme kertaa suurempi kuin arvioitujen parametrien määrä. Roscoen (1975) konservatiivisemmat suositukset monimuuttujatutkimukselle suosittelevat kuitenkin otoskokoa, joka on kymmenen kertaa suurempi kuin arvioitujen parametrien lukumäärä. Näin ollen Roscoen varovaisemmilla arvioilla optimaalinen otoskoko sisälsi hieman yli 10 000 yksilöä. Yllä mainitun pysäytyssäännön mukaan, koska on tärkeää pitää NPI-muuttuja vakiona, tutkijat lopettaisivat tiedonkeruun, vaikka tutkijat eivät saaneet tavoite-N:ää. Onneksi riittävä otos saavutettiin ajanjaksolla, jolloin NPI:t olivat identtisiä koko maa.
Kuinka osallistujat tavoitettiin:
Osallistujia ovat aikuisten väestö (ikä >= 18) kaikilta Norjan alueilta (eli maakunnista), joilla on yhtäläiset mahdollisuudet ja todennäköisyys osallistua tutkimukseen.
Ottaen huomioon hankkeen aikaherkkyys ja tiukka ja aikaa vievä prosessi rekisteritietojen käyttöluvan saamiseen, tutkijat eivät hakeneet pääsyä rekisteritietoihin (esim. väestön osoite, puhelin tai sähköposti), koska tällainen tietojen saanti on Norjassa erittäin tiukkaa ja säänneltyä, ja tällaisen hakemuksen aikaraja olisi voinut sisältää vaihtelua tärkeässä muuttujassa, jonka tutkijat halusivat pitää vakiona (eli identtiset NPI:t (ei-farmakologiset interventiot), joita käytetään ajanjakson aikana. tiedonkeruusta). Näin ollen tutkijat eivät hakeneet rekisteritietoja, mutta yrittivät silti saada todennäköisyysotoksen alla kuvatuin keinoin. Tutkijat tavoittivat norjalaista väestöä systemaattisesti seuraavilla kuudella tavalla tavoitteenaan tarjota koko aikuisväestölle yhtäläinen mahdollisuus altistua kyselyyn:
- Lähetyksen kautta Norjan pääuutiskanavalla, jolla oli lähetyshetkellä lähes 1,1 miljoonaa katsojaa.
- Käyttämällä Facebook Business Advertisement -ohjelmaa, jossa tutkijat paljastivat kaikille aikuisille norjalaisille Facebook-käyttäjille (3,6 miljoonaa; 85 % Norjan aikuisväestöstä) yhtäläisen mahdollisuuden altistua kyselylle satunnaisella tavalla. Kysely tavoitti satunnaisesti lähes 180 000 aikuisväestöä.
- Kyselyn lähettäminen kansallisilla ja alueellisilla radioasemilla eri puolilla maata
- Kyselyn lähettäminen paikallisilla radioasemilla eri puolilla maata
- Käytä valtakunnallista sanomalehteä tavoittaaksesi osallistujia kyselystä
- Käytä alueellisia ja paikallisia sanomalehtiä tavoittaaksesi osallistujia kaikilla Norjan alueilla ja läänissä.
Pelkästään Facebook-mainokset tavoittivat satunnaisen otoksen, jossa oli 85 % Norjan aikuisväestöstä (Facebookissa 3,6 miljoonaa maan 4,2 miljoonasta aikuisesta). Tutkijat väittävät, että on suuri todennäköisyys, että kysely tavoitti jäljelle jääneet 15 prosenttia ei Facebookissa, viiden muun kanavan kautta - mukaan lukien Norjan kansallinen uutiskanava, jolla oli lähetyshetkellä 1,1 miljoonaa katsojaa, sekä alueelliset ja paikalliset sanomalehdet. Koska ainakin yksi nykyisistä lähestymistapoista sisältää osallistujien tavoittamisen satunnaisesti Norjan aikuisväestöstä, tutkijat arvioivat näytteenottotekniikan vastaavan rekisteritietoihin pääsyä, mikä edellyttäisi yksinkertaisesti saman tekemistä (valitsemalla). satunnainen joukko osallistujia) erona on se, että osallistujat saavat vapaaehtoisen kyselyn fyysisessä postilaatikossaan digitaalisen sijaan. Sekä tällä hetkellä käytössä oleva digitaalinen menetelmä että yleisemmin käytetty fyysinen tekniikka (rekisteritiedot) edellyttävät vapaaehtoista osallistumista, joten siihen ei välttämättä liity erilaisia vastausprosentteja. Näin ollen molemmissa tekniikoissa osallistujat tavoittavat satunnaisesti, ja tutkijat arvioivat nykyisen näytteenottotekniikan olevan vertailukelpoinen rekisteritietojen satunnaisotantaan.
Tilastolliset mallit:
Suoritetaan kolme moninkertaista regressioanalyysiä; yksi PHQ-9; toinen GAD-7:llä; ja kolmas kokonaispistemäärä NPI:ihin sitoutumisesta riippuvaisena muuttujana. Näiden kolmen moniregressioanalyysin erityiset ennustajat on lueteltu edellä (hypoteesiosio). Monikollineaarisuus ja muut oletukset tarkistetaan; jos multikollineaarisuusolettamusta rikotaan (jos VIF > 5 ja toleranssi < 0,2; Hocking, 2003; O'Brian, 2007), esimerkiksi muuttujien vuoksi, jotka voivat olla päällekkäisiä mahdollisen topologisen päällekkäisyyden vuoksi (esim. terveysahdistus ja GAD oireet), tutkijat poistavat mallista terveysahdistuksen. Koska tutkijat ovat kuitenkin lähestyneet topologisen päällekkäisyyden ongelmaa ja käsitelleet sitä teorialähtöisesti tutkimuksen suunnittelussa kliinisten asiantuntijoiden kanssa käydyn keskustelupaneelin kautta, tutkijat eivät odota näkevänsä tällaisia ongelmia multikollineaarisuuden kanssa.
Kuvaavissa tilastoissa, joissa on esiintymistiheystaulukoita, mukaan lukien N, keskiarvot ja SD:t, sekä muut vakiomuotoiset kuvaavat tilastot tutkivat hypoteesia masennus- ja ahdistuneisuusoireiden yleisestä tasosta sekä hoitoon sitoutumisesta. Hypoteesi, joka koskee korkeampaa psykopatologian tasoa (eli masennus- ja ahdistuneisuusoireita) COVID-19-pandemian aikana, tarkistetaan vertaamalla PHQ-9:n ja GAD-7:n rajat (kukin raja = 10) , kuten todettiin muissa tutkimuksissa) vertailututkimuksilla samanlaisista populaatioista ei-pandemiakausien aikana. GAD-7 on validoitu Norjassa, jossa raja on paljastunut alhaisemmaksi kuin muissa maissa (eli GAD-7 cut-off = 8 Norjassa, kun taas se on 10 muissa maissa; (Johnson) , Ulvenes, Øktedalen & Hoffart, 2019). Näin ollen, koska populaatiossamme on olemassa validoituja vertailututkimuksia, tutkijat käyttävät Norjan raja-arvoa GAD-7:lle, mutta raportoivat myös yhteiset raja-arvot (eli cut-off = 10).
Muunnokset Teoreettisiin mahdollisuuksiin ja tulkintaan verrattuna vinoutumisen asteesta riippuen muuttujat arvioidaan niiden alkuperäisessä ja validoidussa muodossa suositellun käytännön mukaisesti, niin kauan kuin se on mahdollista. Koska tässä tutkimuksessa tarkastellaan psykopatologisia tasoja yleisen väestön (eikä kliinisen populaation) keskuudessa, tutkijat odottavat vääristyneitä tietoja masennus- ja ahdistuneisuustasoista (useimmat henkilöt raportoivat alhaisesta ahdistuneisuus- ja masennuksesta). Kun otetaan huomioon näiden kyselylomakkeiden validointi (esim. PHQ-9 ja GAD-7), joiden on teoreettisesti ja empiirisesti (eli validointitutkimukset) oletettu tuottamaan tarkat masennus- ja ahdistustasot, ei välttämättä ole teoreettisesti eikä empiirisesti järkevää muuttaa tietoja, vaikka tutkijat odottavatkin vääristymistä. Samoin mainituista tekijöistä, kuten tiedon levittämiseen tarvittavista resursseista sekä hallituksen Norjaan kohdistuvasta luottamuksesta johtuen (katso yllä hypoteesiosiossa), tutkijat odottavat myös sitoutumisen kokonaispistemäärän vinoutumista useimpien henkilöiden osoittaessa korkeaa sitoutumista. Tämä vino on odotettavissa. Näin ollen tutkijat yrittävät arvioida nämä muuttujat niiden alkuperäisessä ja validoidussa muodossa suositellun käytännön mukaisesti, kunhan se on mahdollista tilastollisten oletusten kannalta. Jos tämä ei kuitenkaan ole mahdollista analyysien taustalla oleviin tilastollisiin oletuksiin nähden, voidaan tarvita muunnoksia (esim. neliöjuuri- tai log-muunnoksia) intervallipohjaisten menetelmien soveltamiseksi. Joka tapauksessa, vaikka tässä tutkimuksessa suunnitellut parametriset testit ovatkin vahvoja vinoutta vastaan, tutkijat tutkivat vinouden asteen ja arvioivat sen oletuksiin ja analyyseihin nähden ennen sopivan analyysin valitsemista. Ennalta rekisteröidyt ja suunnitellut analyysit sisältävät moninkertaisen regression, kunhan oletukset täyttyvät.
Selvittäviä analyyseja:
Tutkijat selvittävät eroja masennuksen ja yleistyneiden ahdistuneisuusoireiden tasoissa otoksemme eri demografisissa alaryhmissä.
Tutkijat selvittävät, liittyvätkö seuraavat muuttujat sitoutumisasteisiin, nimittäin; masennustasot, GAD-tasot, epäilläänkö COVID-19-virustartunnan saaneensa, ja huoli NPI:n pitkittymisestä.
Tutkijat arvioivat myös korrelaatiota havaitun pätevyyden välillä COVID-19-kriisin käsittelyssä muuttujan Riittävä pääsy tietoihin välillä.
Tutkijat voivat tehdä myös muita tutkivia analyysejä, joita tutkijat eivät ole vielä tulleet ajatelleeksi esirekisteröinnin yhteydessä: jos tutkijat tekevät tällaisia tutkivia analyyseja, tutkijat ilmoittavat ne julkaistussa käsikirjoituksessa tutkivaksi yhteisten julkaisuohjeiden mukaisesti.
Huomaa, että tämä hankkeen luonnos, tutkimussuunnitelma ja analyysi rekisteröitiin hakemuksesta alueellisille lääketieteen ja terveyden tutkimuksen etiikan komiteoille (REC) ja Norjan tutkimustietokeskukselle 10 päivää ennen tiedonkeruuta, kaksi komiteaa, jotka arvioivat tiedonkeruun ja hypoteeseja sekä arvioida tutkimuksen eettisiä näkökohtia ennen tietojen keräämisen sallimista. Tutkimus on rekisteröity osoitteessa Clinicaltrials.gov tietojen keräämisen jälkeen, vaikka tämä rekisteröinti on ennen tietojen analysointia. Rekisteröinti tehtiin ensin osf.io-sivustolla, koska tämä on paikka, jossa poikkileikkaustutkimukset rekisteröidään yleensä sieltä, missä niitä vielä löytyy, mutta rekisteröitiin myöhemmin kliinisissä kokeissa, kun tutkijat havaitsivat, että poikkileikkaustutkimukset oli mahdollista rekisteröidä kliiniset tutkimukset.gov (perinteisesti kliinisiin tutkimuksiin ja RCT:hen liitetty), lue tämän tutkimuksen kohdelehden ohjeet.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Oslo, Norja
- University of Oslo
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kaikki Norjassa asuvat aikuiset, joilla on yhtäläiset mahdollisuudet olla yhteydessä (katso yksityiskohtainen kuvaus kohta)
Jotta NPI-muuttuja pysyisi vakiona, tiedonkeruun pysäytyssääntö oli heti, jos NPI-muuttujia muutettiin; uusia NPI:itä lisättiin; NPI:t poistettiin; tai annettiin uutta tietoa NPI:iden muuttamisesta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistumiskelpoisia ovat kaikki aikuiset, mukaan lukien 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat.
- jotka asuvat tällä hetkellä Norjassa ja kokevat siten identtisiä voittoa tavoittelemattomia tuloja
- Kuka oli antanut digitaalisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset ja nuoret (alle 18-vuotiaat)
- Aikuiset, jotka eivät asu Norjassa mittausjakson aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan terveyskysely 9
Aikaikkuna: Kaikki tiedot kerättiin 31. maaliskuuta 2020 ja 7. huhtikuuta 2020 välisenä aikana, jolloin COVID-19-pandemiaa vastaan tehdyt NPI:t (ei-farmakologiset interventiot) olivat identtisiä ja pysyviä Norjassa.
|
Potilaan terveyskyselyä 9 (PHQ-9; Kroenke, Spitzer & Williams, 2001) käytetään masennuksen oireiden mittaamiseen vakavan masennushäiriön diagnostisten kriteerien mukaisesti.
Kyselylomake koostuu yhdeksästä kohdasta, joista jokainen pisteytetään nelipisteisellä Likert-asteikolla (0-3) ja pisteet vaihtelevat 0-27.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennuksen vakavuutta, ja yli 10 pisteet katsotaan raja-arvoksi, joka osoittaa, että potilas on masennuksen alueella.
|
Kaikki tiedot kerättiin 31. maaliskuuta 2020 ja 7. huhtikuuta 2020 välisenä aikana, jolloin COVID-19-pandemiaa vastaan tehdyt NPI:t (ei-farmakologiset interventiot) olivat identtisiä ja pysyviä Norjassa.
|
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö 7
Aikaikkuna: Kaikki tiedot kerättiin 31. maaliskuuta 2020 ja 7. huhtikuuta 2020 välisenä aikana, jolloin COVID-19-pandemiaa vastaan tehdyt NPI:t (ei-farmakologiset interventiot) olivat identtisiä ja pysyviä Norjassa.
|
Generalized Anxiety Disorder 7 (GAD-7; Spitzer, Kroenke, Williams & Löwe, 2006) on kyselylomake, joka koostuu seitsemästä kohdasta, jotka mittaavat ahdistuksen ja huolen oireita.
Kohteet pisteytetään nelipisteisellä Likert-asteikolla (0-3), pisteet vaihtelevat 0-21.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistuksen vakavuutta, ja pisteet, jotka ylittävät rajan 10, katsotaan olevan kliinisellä alueella (Spitzer et al., 2006).
Norjalaisten näytteiden spesifiset raja-arvot on todettu antavan korkean herkkyyden ja spesifisyyden rajan 8 tai enemmän (Johnson, Ulvenes, Øktedalen & Hoffart, 2019).
|
Kaikki tiedot kerättiin 31. maaliskuuta 2020 ja 7. huhtikuuta 2020 välisenä aikana, jolloin COVID-19-pandemiaa vastaan tehdyt NPI:t (ei-farmakologiset interventiot) olivat identtisiä ja pysyviä Norjassa.
|
|
Kiinnittymistoimenpiteet
Aikaikkuna: Kaikki tiedot kerättiin 31. maaliskuuta 2020 ja 7. huhtikuuta 2020 välisenä aikana, jolloin COVID-19-pandemiaa vastaan tehdyt NPI:t (ei-farmakologiset interventiot) olivat identtisiä ja pysyviä Norjassa.
|
Kaikkien COVID-19:ää vastaan käytettyjen kahdeksaan ei-lääkehoitoon (NPI:n) sitoutumista mitataan, ja jokainen kohta on viiden pisteen Likert-asteikolla (0-4).
|
Kaikki tiedot kerättiin 31. maaliskuuta 2020 ja 7. huhtikuuta 2020 välisenä aikana, jolloin COVID-19-pandemiaa vastaan tehdyt NPI:t (ei-farmakologiset interventiot) olivat identtisiä ja pysyviä Norjassa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Omid V. E Ebrahimi, Double PhD Candidate, University of Oslo
- Päätutkija: Asle Hoffart, PhD, Professor at University of Oslo
- Päätutkija: Sverre Urnes Johnson, PhD, Associate Professor at University of Oslo
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REK125510
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .